Transplantations microbiennes fécales pour le traitement du cancer du pancréas
19 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude pilote utilisant des greffes microbiennes fécales chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
Cet essai de phase I préliminaire examine la sécurité et les effets des greffes microbiennes fécales dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas.
prévu pour une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs.
La greffe microbienne fécale contient les microbes normaux présents dans les matières fécales (selles).
Donner une greffe microbienne fécale peut aider à contrôler la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients résécables atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer les changements dans le microbiome intestinal des patients PDAC après FMT. II. Évaluer les changements dans le microbiome oral des patients PDAC après FMT. III. Évaluer les changements dans le microbiome tumoral des patients PDAC après FMT. IV. Déterminer les changements immunologiques/moléculaires dans la tumeur après FMT.
CONTOUR:
Les patients subissent une FMT pendant la coloscopie. Les patients reçoivent également des gélules de FMT par voie orale (PO) une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une résection standard de la ou des tumeurs.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines et 30, 60, 90 et 180 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus au MD Anderson Cancer Center
- Patients atteints d'un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) qui devraient subir une intervention chirurgicale (Whipple)
- Fonction hématologique adéquate, définie par un nombre de globules blancs (GB) ≥ 3 000/microL, un nombre de plaquettes ≥75 000/microL et une Hb ≥ 8 g/dL
- Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), un taux d'AST ≤ 2,5 × LSN et un taux d'ALT ≤ 2,5 × LSN
- Fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatinine estimée > 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ou par une mesure de la clairance de la créatinine à partir d'un prélèvement d'urine sur 24 heures
- Âge 18 ans et plus
- Masculin ou féminin
- Volonté et capacité de signer un consentement éclairé
- Consentement et capacité à donner des échantillons de sang et de selles
- Consentement à subir une biopsie au trocart et une coloscopie de base pour l'administration d'un FMT
- Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Infection gastro-intestinale positive
- Patients atteints d'un cancer du pancréas Stade T1N0
- Personnes à risque plus élevé de colonisation par les MDRO
- Le patient a reçu des antibiotiques dans les dernières 48 heures. Les patients seront éligibles pour s'inscrire si l'antibiothérapie est interrompue pendant au moins 48 heures avant le début de l'étude
- Patients atteints d'une infection virale, bactérienne ou fongique active
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire et/ou d'entérite ou de colite radique
- Femmes enceintes et allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui refusent de faire un test de grossesse
- A un diagnostic d'immunodéficience
- GB périphérique > 12 x 10^9/L et/ou température > 38 degrés Celsius
- Sujets avec neutropénie (ANC <1500)
- Trouble de la déglutition ou aspiration chronique connue
- Vidange gastrique retardée
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Exacerbation aiguë d'une affection comorbide sous-jacente
- Patients gravement immunodéprimés
- Allergies aux médicaments inclus dans l'essai (antibiotiques, lopéramide ou laxatifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (FMT, capsules FMT)
Les patients subissent une FMT pendant la coloscopie.
Les patients reçoivent également des gélules FMT PO QW pendant 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent ensuite une résection standard de la ou des tumeurs.
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Etudes annexes
Subir FMT
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir la norme de soins résection
Autres noms:
Subir une coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Seront mesurés par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0788 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .