Фекальные микробные трансплантаты для лечения рака поджелудочной железы
19 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование с использованием фекальных микробных трансплантатов у пациентов с раком поджелудочной железы
Это раннее испытание фазы I изучает безопасность и эффекты фекальных микробных трансплантатов при лечении пациентов с раком поджелудочной железы.
запланирована операция по удалению опухоли.
Фекальный микробный трансплантат содержит нормальные микробы, обнаруженные в фекальном (стуловом) материале.
Пересадка фекальных микробов может помочь контролировать болезнь.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить безопасность, переносимость и осуществимость трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у резектабельных пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (ПДПЖ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить изменения микробиома кишечника у пациентов с PDAC после ТФМ. II. Оценить изменения микробиома полости рта у пациентов с PDAC после ТФМ. III. Оценить изменения микробиома опухоли у пациентов с PDAC после ТФМ. IV. Для определения иммунологических/молекулярных изменений в опухоли после ТФМ.
КОНТУР:
Пациенты проходят FMT во время колоноскопии. Пациенты также получают капсулы FMT перорально (PO) один раз в неделю (QW) в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят стандартную резекцию опухоли (опухолей).
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2 недели и через 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в онкологическом центре доктора медицины Андерсона
- Пациенты с диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC), которым предстоит хирургическое вмешательство (Whipple)
- Адекватная гематологическая функция, определяемая по количеству лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл, количеству тромбоцитов ≥75 000/мкл и Hgb ≥ 8 г/дл
- Адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН), АСТ, уровнем ≤ 2,5 × ВГН и уровнем АЛТ ≤ 2,5 × ВГН.
- Адекватная функция почек, определяемая расчетным клиренсом креатинина >30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или измерением клиренса креатинина в суточной моче.
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Согласие и возможность сдать образцы крови и кала
- Согласие на базовую биопсию и колоноскопию для доставки FMT
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Положительная инфекция ЖКТ
- Пациенты с раком поджелудочной железы Стадия T1N0
- Лица с повышенным риском колонизации МРО
- Пациент получал антибиотики в течение последних 48 часов. Пациенты будут иметь право на регистрацию, если терапия антибиотиками будет прекращена как минимум за 48 часов до начала исследования.
- Пациенты с активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией
- История воспалительного заболевания кишечника и/или радиационного энтерита или колита
- Беременные и кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или отказывающиеся делать тест на беременность
- Имеет диагноз иммунодефицита
- Периферический WBC> 12 x 10 ^ 9 / л и / или температура> 38 градусов Цельсия
- Субъекты с нейтропенией (ANC <1500)
- Нарушение глотания или известная хроническая аспирация
- Замедленное опорожнение желудка
- История кишечной непроходимости
- Острое обострение основного коморбидного состояния
- Пациенты с тяжелым иммунодефицитом
- Аллергия на препараты, включенные в исследование (антибиотики, лоперамид или слабительные).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (FMT, капсулы FMT)
Пациенты проходят FMT во время колоноскопии.
Пациенты также получают капсулы FMT перорально QW в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациентам проводят стандартную резекцию опухоли (опухолей).
|
Дополнительные исследования
Пройти ТФМ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти стандартную резекцию
Другие имена:
Пройти колоноскопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Будет измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0788 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .