Fäkale mikrobielle Transplantationen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie mit fäkalen mikrobiellen Transplantationen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit und Auswirkungen von fäkalen mikrobiellen Transplantationen bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Eine Operation zur Entfernung von Tumoren ist geplant.
Eine fäkale mikrobielle Transplantation enthält die normalen Mikroben, die im Fäkalienmaterial (Stuhl) vorkommen.
Eine fäkale mikrobielle Transplantation kann helfen, die Krankheit zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei resektablen Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um Veränderungen im Darmmikrobiom von PDAC-Patienten nach FMT zu beurteilen. II. Beurteilung von Veränderungen im oralen Mikrobiom von PDAC-Patienten nach FMT. III. Beurteilung von Veränderungen im Tumormikrobiom von PDAC-Patienten nach FMT. IV. Bestimmung immunologischer/molekularer Veränderungen im Tumor nach FMT.
UMRISS:
Patienten unterziehen sich während der Koloskopie einer FMT. Patienten erhalten außerdem 4 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) FMT-Kapseln oral (PO), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer standardmäßigen Tumorresektion unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Wochen und 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im MD Anderson Cancer Center behandelt werden
- Patienten mit der Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC), bei denen eine Operation erwartet wird (Whipple)
- Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/Mikroliter, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/Mikroliter und Hgb ≥ 8 g/dl
- Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN), einen AST-Wert ≤ 2,5 × ULN und einen ALT-Wert ≤ 2,5 × ULN
- Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder durch eine Kreatinin-Clearance-Messung aus einer 24-Stunden-Urinsammlung
- Alter: 18 Jahre und älter
- Männlich oder weiblich
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Einwilligung und Fähigkeit zur Abgabe von Blut- und Stuhlproben
- Zustimmung zur Durchführung einer Basisbiopsie und Koloskopie zur FMT-Entbindung
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Positive GI-Infektion
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium T1N0
- Personen mit einem höheren Risiko einer Kolonisierung mit MDROs
- Der Patient hat in den letzten 48 Stunden Antibiotika erhalten. Patienten können sich einschreiben, wenn die Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor Studienbeginn unterbrochen wird
- Patienten mit aktiver Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder Strahlenenteritis oder Kolitis
- Schwangere und stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben oder sich weigern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
- Hat eine Diagnose einer Immunschwäche
- Peripherer Leukozytenwert >12 x 10^9/L und/oder Temperatur >38 Grad Celsius
- Personen mit Neutropenie (ANC <1500)
- Schluckstörung oder bekannte chronische Aspiration
- Verzögerte Magenentleerung
- Vorgeschichte eines Darmverschlusses
- Akute Verschlimmerung der zugrunde liegenden komorbiden Erkrankung
- Schwer immungeschwächte Patienten
- Allergien gegen in der Studie enthaltene Medikamente (Antibiotika, Loperamid oder Abführmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (FMT, FMT-Kapseln)
Patienten unterziehen sich während der Koloskopie einer FMT.
Patienten erhalten außerdem 4 Wochen lang FMT-Kapseln PO QW, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Anschließend werden die Patienten einer standardmäßigen Tumorresektion unterzogen.
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Nebenstudien
FMT unterziehen
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Standardresektion
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5, gemessen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0788 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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