Przeszczepy drobnoustrojów kałowych w leczeniu raka trzustki
19 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie pilotażowe z zastosowaniem przeszczepów drobnoustrojów kałowych u pacjentów z rakiem trzustki
Ta wczesna faza I badania bada bezpieczeństwo i skutki przeszczepów drobnoustrojów kałowych w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki.
zakwalifikowany do operacji usunięcia guzów.
Przeszczep drobnoustrojów kałowych zawiera normalne drobnoustroje występujące w materiale kałowym (stolcu).
Przeszczep drobnoustrojów kałowych może pomóc w opanowaniu choroby.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) kwalifikujących się do resekcji.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena zmian w mikrobiomie jelitowym pacjentów z PDAC po FMT. II. Ocena zmian w mikrobiomie jamy ustnej pacjentów z PDAC po FMT. III. Ocena zmian w mikrobiomie nowotworowym pacjentów z PDAC po FMT. IV. Aby określić zmiany immunologiczne/molekularne w guzie po FMT.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są FMT podczas kolonoskopii. Pacjenci otrzymują również kapsułki FMT doustnie (PO) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą standardową resekcję guza (guzów).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2 tygodniach i 30, 60, 90 i 180 dniach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są widziani w MD Anderson Cancer Center
- Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), u których oczekuje się operacji (Whipple)
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, określona przez liczbę białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mikrol, liczbę płytek krwi ≥75 000/mikrol i Hgb ≥ 8 g/dl
- Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aktywność AspAT ≤ 2,5 × GGN i aktywność AlAT ≤ 2,5 × GGN
- Właściwa czynność nerek określona przez szacowany klirens kreatyniny >30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub pomiar klirensu kreatyniny z dobowej zbiórki moczu
- Wiek 18 lat i więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody
- Zgoda i możliwość oddania próbek krwi i kału
- Zgoda na poddanie się podstawowej biopsji gruboigłowej i kolonoskopii w celu porodu FMT
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pozytywna infekcja przewodu pokarmowego
- Pacjenci z rakiem trzustki w stadium T1N0
- Osoby z wyższym ryzykiem kolonizacji MDRO
- Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli antybiotykoterapia zostanie przerwana na co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą
- Historia choroby zapalnej jelit i/lub popromiennego zapalenia jelit lub zapalenia okrężnicy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub odmawiają wykonania testu ciążowego
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności
- Obwodowe leukocyty >12 x 10^9/L i/lub temperatura >38 stopni Celsjusza
- Pacjenci z neutropenią (ANC <1500)
- Zaburzenia połykania lub znana przewlekła aspiracja
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Historia niedrożności jelit
- Ostre zaostrzenie choroby współistniejącej
- Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością
- Alergie na leki uwzględnione w ramach badania (antybiotyki, loperamid lub środki przeczyszczające)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja (kapsułki FMT, FMT)
Pacjenci poddawani są FMT podczas kolonoskopii.
Pacjenci otrzymują również kapsułki FMT PO QW przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci przechodzą standardową resekcję guza (guzów).
|
Badania pomocnicze
Poddaj się FMT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji standardowej opieki
Inne nazwy:
Poddaj się kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Będzie mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0788 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .