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Trapianti microbici fecali per il trattamento del cancro al pancreas

26 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota che utilizza trapianti microbici fecali in pazienti con cancro al pancreas

Questo primo studio di fase I esamina la sicurezza e gli effetti dei trapianti microbici fecali nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico. programmato per un intervento chirurgico per rimuovere i tumori. Il trapianto microbico fecale contiene i normali microbi presenti nel materiale fecale (feci). Dare un trapianto microbico fecale può aiutare a controllare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti resecabili con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale dei pazienti con PDAC dopo FMT. II. Per valutare i cambiamenti nel microbioma orale dei pazienti PDAC dopo FMT. III. Per valutare i cambiamenti nel microbioma tumorale dei pazienti PDAC dopo FMT. IV. Per determinare i cambiamenti immunologici/molecolari nel tumore dopo FMT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a FMT durante la colonscopia. I pazienti ricevono anche capsule FMT per via orale (PO) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione standard di cura dei tumori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florencia McAllister

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati al MD Anderson Cancer Center
  • Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico (Whipple)
  • Adeguata funzionalità ematologica, definita da conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.000/microL, conta piastrinica ≥75.000/microL e Hgb ≥ 8 g/dL
  • Adeguata funzionalità epatica definita da un livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN), un livello di AST, livello ≤ 2,5 × ULN e un livello di ALT ≤ 2,5 × ULN
  • Adeguata funzionalità renale definita da una stima della clearance della creatinina >30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault o da una misurazione della clearance della creatinina da una raccolta delle urine delle 24 ore
  • Età 18 anni e oltre
  • Maschio o femmina
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  • Consenso e capacità di fornire campioni di sangue e feci
  • Consenso a sottoporsi a una biopsia centrale e colonscopia di base per la consegna FMT
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Infezione gastrointestinale positiva
  • Pazienti con carcinoma pancreatico in stadio T1N0
  • Individui a più alto rischio di colonizzazione con MDRO
  • Il paziente ha ricevuto antibiotici nelle ultime 48 ore. I pazienti saranno idonei all'arruolamento se la terapia antibiotica viene interrotta per almeno 48 ore prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con infezione virale, batterica o fungina attiva
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o enterite o colite da radiazioni
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o si rifiutano di fare il test di gravidanza
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza
  • GB periferici >12 x 10^9/L e/o temperatura >38 gradi Celsius
  • Soggetti con neutropenia (ANC <1500)
  • Disfunzione della deglutizione o aspirazione cronica nota
  • Svuotamento gastrico ritardato
  • Storia di ostruzione intestinale
  • Esacerbazione acuta della condizione di comorbilità sottostante
  • Pazienti gravemente immunocompromessi
  • Allergie ai farmaci inclusi nella sperimentazione (antibiotici, loperamide o lassativi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (FMT, capsule FMT)
I pazienti vengono sottoposti a FMT durante la colonscopia. I pazienti ricevono anche capsule FMT PO QW per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione standard di cura dei tumori.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Droga: Capsula per trapianto di microbiota fecale
Dato PO
Altri nomi:
  • Capsula di consegna della preparazione del microbiota fecale
  • FMPCapDE
  • FMT Capsula DE
  • Consegna capsule FMT
  • FMT DE Capsula
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione standard
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Procedura: Colonscopia terapeutica
Sottoponiti a colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sarà misurato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0788 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03484 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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