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乾癬の参加者におけるLY3361237の研究

2022年12月1日 更新者：Eli Lilly and Company

乾癬の参加者における皮下LY3361237の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の主な目的は、LY3361237 の安全性と忍容性、および乾癬の参加者に投与された場合に関連する可能性のある副作用についてさらに学ぶことです。 LY3361237 は皮下注射で投与されます。 研究は最大41週間続き、研究センターへの最大15回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MC Comac Medical
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Pratia - Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬を患っている
  • -皮膚生検を受ける意思があり、できること
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
  • 女性参加者は、研究中に避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 過去6か月以内に特定の種類の感染症にかかった
  • -臨床的に重要な活動性感染症、または過去30日以内の最近の急性活動性感染症がある
  • 他の深刻なまたは不安定な病気を持っている
  • 臓器移植または骨髄移植の既往歴がある
  • -スクリーニング前の過去4週間以内に生ワクチンを接種した
  • -研究1日目の前4週間以内に全身性非生物学的乾癬治療を受けたことがある
  • -研究1日目の前14日以内に局所乾癬治療を受けた
  • 1日目の研究の少なくとも4週間前に過度の皮膚露出があるか、日焼けブースを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：LY3361237
LY3361237 を皮下 (SC) に投与。
薬：LY3361237
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなした、1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：253日目までのベースライン
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
253日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 投薬間隔中の LY3361237 の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：1日目から253日目までの投与前
PK: 投与間隔中の LY3361237 の Cmin
1日目から253日目までの投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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