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Un estudio de LY3361237 en participantes con psoriasis

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3361237 subcutáneo en participantes con psoriasis

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de LY3361237 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él cuando se administra a participantes con psoriasis. LY3361237 se administrará mediante inyecciones justo debajo de la piel. El estudio durará hasta 41 semanas y puede incluir hasta 15 visitas al centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MC Comac Medical
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Pratia - Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses.
  • Estar dispuesto y ser capaz de someterse a biopsias de piel.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Las participantes femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido ciertos tipos de infección en los últimos seis meses.
  • Tiene una infección activa clínicamente significativa o una infección activa aguda reciente en los últimos 30 días
  • Tiene otras enfermedades graves o inestables
  • Tiene antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea
  • Haber recibido alguna vacuna viva en las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Haber recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Haber recibido tratamiento tópico para la psoriasis dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio
  • Tener una exposición excesiva de la piel o usar cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: LY3361237
LY3361237 administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: LY3361237
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 253
Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
Línea de base hasta el día 253

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración sérica mínima (Cmin) de LY3361237 durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 253
PK: Cmin de LY3361237 durante el intervalo de dosificación
Predosis del día 1 al día 253

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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