Исследование LY3361237 у участников с псориазом
1 декабря 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного LY3361237 у участников с псориазом
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и переносимости LY3361237 и любых побочных эффектах, которые могут быть связаны с ним при введении участникам с псориазом.
LY3361237 будет вводиться инъекциями под кожу.
Исследование продлится до 41 недели и может включать до 15 посещений учебного центра.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1606
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 94048
- All Med - Lodz
-
Poznan, Польша, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Warszawa, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Pratia - Warsaw
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 831
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического бляшечного псориаза не менее 6 месяцев
- Быть готовым и способным пройти биопсию кожи
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участники женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
Критерий исключения:
- Имели определенные типы инфекции в течение последних шести месяцев
- Иметь клинически значимую активную инфекцию или недавнюю острую активную инфекцию в течение последних 30 дней.
- Наличие других серьезных или нестабильных заболеваний
- Иметь историю трансплантации органов или костного мозга
- Получили какую-либо живую вакцину в течение последних 4 недель до скрининга
- Получали системную небиологическую терапию псориаза в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
- Получали местное лечение псориаза в течение 14 дней до 1-го дня исследования.
- Иметь чрезмерное воздействие на кожу или использовать солярии в течение как минимум 4 недель до первого дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3361237
LY3361237 вводят подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 253
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до дня 253
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) LY3361237 во время интервала дозирования
Временное ограничение: С 1-го дня до 253-го дня
|
PK: Cmin LY3361237 во время интервала дозирования
|
С 1-го дня до 253-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17291
- I9S-MC-BTAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-003187-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница