LY3361237 在银屑病参与者中的研究
2022年12月1日 更新者：Eli Lilly and Company
评估皮下注射 LY3361237 在银屑病参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、多剂量研究
本研究的主要目的是进一步了解 LY3361237 的安全性和耐受性，以及给予银屑病参与者时可能与之相关的任何副作用。
LY3361237 将通过皮下注射给药。
该研究将持续长达 41 周，并且可能包括多达 15 次访问研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1606
- Mc Comac Medical
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Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Bratislava、斯洛伐克、831
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
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Lodz、波兰、94048
- All Med - Lodz
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Poznan、波兰、61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、波兰、01-868
- Pratia - Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性斑块状银屑病至少 6 个月
- 愿意并能够进行皮肤活检
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 40 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内
- 女性参与者必须同意在研究期间使用避孕措施
排除标准：
- 在过去六个月内有过某些类型的感染
- 在过去 30 天内有临床意义的活动性感染，或最近的急性活动性感染
- 有其他严重或不稳定的疾病
- 有器官或骨髓移植史
- 在筛选前的最后 4 周内接受过任何活疫苗
- 在研究第 1 天之前的 4 周内接受过全身性非生物银屑病治疗
- 在研究第 1 天之前的 14 天内接受过局部银屑病治疗
- 在第 1 天研究之前至少有 4 周的时间过度接触皮肤或使用晒黑间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
SC 给予安慰剂。
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施行SC
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实验性的：LY3361237
LY3361237 皮下给药 (SC)。
|
施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 253 天的基线
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 253 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3361237 在给药间隔期间的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天给药前至第 253 天
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PK：给药间隔期间 LY3361237 的 Cmin
|
第 1 天给药前至第 253 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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