건선 환자의 LY3361237 연구
2022년 12월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
건선 환자에서 피하 LY3361237의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 LY3361237의 안전성과 내약성 및 건선 참가자에게 투여했을 때 관련될 수 있는 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
LY3361237은 피부 바로 아래 주사로 투여됩니다.
연구는 최대 41주 동안 지속되며 최대 15회의 연구 센터 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1606
- Mc Comac Medical
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Bratislava, 슬로바키아, 831
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
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Lodz, 폴란드, 94048
- All Med - Lodz
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Pratia - Warsaw
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 만성 판상 건선이 있는 경우
- 피부 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~40kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내
- 여성 참가자는 연구 중에 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 특정 유형의 감염이 있었음
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있거나 지난 30일 이내에 최근 급성 활동성 감염이 있는 경우
- 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
- 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 4주 이내에 생백신을 받은 경우
- 연구 1일 전 4주 이내에 전신 비생물학적 건선 치료를 받은 자
- 연구 1일 전 14일 이내에 국소 건선 치료를 받은 자
- 연구 1일 전 최소 4주 동안 과도한 피부 노출 또는 태닝 부스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
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관리 SC
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실험적: LY3361237
LY3361237은 피하 투여(SC).
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 부작용(들)(TEAE) 및 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 253일까지
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 253일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 투약 간격 동안 LY3361237의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일차부터 253일차까지
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PK: 투약 간격 동안 LY3361237의 Cmin
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1일차부터 253일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17291
- I9S-MC-BTAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-003187-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로