Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3361237 u účastníků s psoriázou

1. prosince 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního LY3361237 u účastníků s psoriázou

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti LY3361237 a jakýchkoli vedlejších účincích, které by s ním mohly být spojeny, když je podáván účastníkům s psoriázou. LY3361237 se bude podávat injekcemi těsně pod kůži. Studie bude trvat až 41 týdnů a může zahrnovat až 15 návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Mc Comac Medical
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět chronickou ložiskovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Buďte ochotni a schopni podstoupit kožní biopsie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Ženy účastnící se studie musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních šesti měsíců jste měli určité typy infekcí
  • Mít klinicky významnou aktivní infekci nebo nedávnou akutní aktivní infekci během posledních 30 dnů
  • Máte jiná vážná nebo nestabilní onemocnění
  • Mít v anamnéze transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
  • Během posledních 4 týdnů před screeningem jste dostali jakoukoli živou vakcínu
  • Podstoupili systémovou nebiologickou léčbu psoriázy během 4 týdnů před prvním dnem studie
  • Dostali topickou léčbu psoriázy během 14 dnů před 1. dnem studie
  • Nadměrně se vystavujte kůži nebo používejte solária alespoň 4 týdny před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY3361237
LY3361237 podávaný subkutánně (SC).
Lék: LY3361237
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 253
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 253

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Minimální sérová koncentrace (Cmin) LY3361237 během dávkovacího intervalu
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 253
PK: Cmin LY3361237 během dávkovacího intervalu
Den 1 před dávkou do dne 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit