Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3361237 hos deltagere med psoriasis

1. december 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multiple dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan LY3361237 hos deltagere med psoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3361237 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, når det gives til deltagere med psoriasis. LY3361237 vil blive indgivet ved injektioner lige under huden. Undersøgelsen varer op til 41 uger og kan omfatte op til 15 besøg på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Mc Comac Medical
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Være villig og i stand til at gennemgå hudbiopsier
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft visse former for infektion inden for de sidste seks måneder
  • Har en klinisk signifikant aktiv infektion eller nylig akut aktiv infektion inden for de sidste 30 dage
  • Har andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Har en historie med organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Har modtaget levende vaccine inden for de sidste 4 uger før screening
  • Har modtaget systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Har modtaget topisk psoriasisbehandling inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1
  • Hav overdreven hudeksponering eller brug solariekabiner i mindst 4 uger før studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3361237
LY3361237 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3361237
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 253
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Minimum serumkoncentration (Cmin) af LY3361237 under doseringsintervallet
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 253
PK: Cmin af LY3361237 under doseringsintervallet
Dag 1 foruddosis til og med dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner