Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3361237:stä psoriaasipotilailla

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus ihonalaisen LY3361237:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi psoriaasipotilailla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3361237:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan psoriaasipotilaille. LY3361237 annetaan injektioilla aivan ihon alle. Tutkimus kestää enintään 41 viikkoa ja voi sisältää jopa 15 käyntiä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MC Comac Medical
  • Puola
      • Lodz, Puola, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ole valmis ja pysty tekemään ihobiopsiat
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tietyntyyppiset infektiot viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai äskettäinen akuutti aktiivinen infektio viimeisten 30 päivän aikana
  • Sinulla on muita vakavia tai epävakaita sairauksia
  • Sinulla on ollut elin- tai luuytimensiirto
  • olet saanut elävää rokotetta viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • olet saanut systeemistä ei-biologista psoriasiksen hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • olet saanut paikallista psoriaasihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Ole liiallinen ihoaltistus tai käytä rusketuskaappeja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: LY3361237
LY3361237 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3361237
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 253 asti
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 253 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3361237:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 253
PK: LY3361237:n Cmin annosteluvälin aikana
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 253

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa