Uno studio di LY3361237 nei partecipanti con psoriasi
1 dicembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3361237 sottocutaneo nei partecipanti con psoriasi
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sulla tollerabilità di LY3361237 e su eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso quando somministrato a partecipanti con psoriasi.
LY3361237 verrà somministrato mediante iniezioni appena sotto la pelle.
Lo studio durerà fino a 41 settimane e potrà includere fino a 15 visite al centro studi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MC Comac Medical
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Lodz, Polonia, 94048
- All Med - Lodz
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Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Pratia - Warsaw
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Bratislava, Slovacchia, 831
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
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Budapest, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffri di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
- Essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie cutanee
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ha avuto alcuni tipi di infezione negli ultimi sei mesi
- Avere un'infezione attiva clinicamente significativa o un'infezione attiva acuta recente negli ultimi 30 giorni
- Avere altre malattie gravi o instabili
- Avere una storia di trapianto di organi o midollo osseo
- Avere ricevuto qualsiasi vaccino vivo nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- - Avere ricevuto una terapia sistemica non biologica per la psoriasi entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
- - Avere ricevuto un trattamento topico per la psoriasi entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio
- Avere un'esposizione eccessiva della pelle o utilizzare cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3361237
LY3361237 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 253
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 253
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima (Cmin) di LY3361237 durante l'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 253
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PK: Cmin di LY3361237 durante l'intervallo di somministrazione
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Dal giorno 1 al giorno 253
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17291
- I9S-MC-BTAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2019-003187-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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