Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3361237 bij deelnemers met psoriasis

1 december 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane LY3361237 bij deelnemers met psoriasis

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3361237 en eventuele bijwerkingen die ermee kunnen worden geassocieerd wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met psoriasis. LY3361237 wordt toegediend via injecties net onder de huid. De studie duurt maximaal 41 weken en kan tot 15 bezoeken aan het studiecentrum omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Mc Comac Medical
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb minstens 6 maanden chronische plaque psoriasis
  • Bereid en in staat zijn om huidbiopten te ondergaan
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde soorten infecties hebben gehad in de afgelopen zes maanden
  • U heeft een klinisch significante actieve infectie of recente acute actieve infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Andere ernstige of onstabiele ziekten hebben
  • Heb een voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie
  • In de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening een levend vaccin hebben gekregen
  • Systemische niet-biologische psoriasistherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Lokale psoriasisbehandeling hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1
  • Ten minste 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 overmatige blootstelling van de huid hebben of zonnebanken gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: LY3361237
LY3361237 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3361237
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 253
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 253

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): minimale serumconcentratie (Cmin) van LY3361237 tijdens het doseringsinterval
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 253
PK: Cmin van LY3361237 tijdens het doseringsinterval
Dag 1 predosis tot en met dag 253

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren