Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3361237 u uczestników z łuszczycą

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego LY3361237 u uczestników z łuszczycą

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji LY3361237 oraz wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane po podaniu uczestnikom z łuszczycą. LY3361237 będzie podawany poprzez wstrzyknięcia tuż pod skórę. Badanie potrwa do 41 tygodni i może obejmować do 15 wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MC Comac Medical
  • Polska
      • Lodz, Polska, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy
  • Być chętnym i zdolnym do poddania się biopsji skóry
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś pewne rodzaje infekcji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mieć klinicznie istotną aktywną infekcję lub niedawną ostrą aktywną infekcję w ciągu ostatnich 30 dni
  • Masz inne poważne lub niestabilne choroby
  • Masz historię przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Otrzymali miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania
  • Miej nadmierną ekspozycję skóry lub korzystaj z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3361237
LY3361237 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3361237
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 253
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość bazowa do dnia 253

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) LY3361237 podczas przerwy między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
PK: Cmin LY3361237 podczas przerwy w dawkowaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj