Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3361237 hos deltagare med psoriasis

1 december 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutan LY3361237 hos deltagare med psoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och tolerabiliteten av LY3361237 och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det när det ges till deltagare med psoriasis. LY3361237 kommer att administreras genom injektioner precis under huden. Studien kommer att pågå i upp till 41 veckor och kan omfatta upp till 15 besök på studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Mc Comac Medical
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Var villig och kunna genomgå hudbiopsier
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Har haft vissa typer av infektioner under det senaste halvåret
  • Har en kliniskt signifikant aktiv infektion, eller nyligen akut aktiv infektion inom de senaste 30 dagarna
  • Har andra allvarliga eller instabila sjukdomar
  • Har en historia av organ- eller benmärgstransplantation
  • Har fått något levande vaccin inom de senaste 4 veckorna före screening
  • Har fått systemisk icke-biologisk psoriasisbehandling inom 4 veckor före studiedag 1
  • Har fått topikal psoriasisbehandling inom 14 dagar före studiedag 1
  • Ha överdriven exponering av huden eller använd solarier i minst 4 veckor före studiedag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: LY3361237
LY3361237 administreras subkutant (SC).
Läkemedel: LY3361237
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 253
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 253

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Minsta serumkoncentration (Cmin) av LY3361237 under doseringsintervallet
Tidsram: Dag 1 fördos till dag 253
PK: Cmin av LY3361237 under doseringsintervallet
Dag 1 fördos till dag 253

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera