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Une étude de LY3361237 chez des participants atteints de psoriasis

1 décembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3361237 sous-cutané chez les participants atteints de psoriasis

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité du LY3361237 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés lorsqu'il est administré à des participants atteints de psoriasis. Le LY3361237 sera administré par injection juste sous la peau. L'étude durera jusqu'à 41 semaines et peut inclure jusqu'à 15 visites au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Mc Comac Medical
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois
  • Être disposé et capable de subir des biopsies cutanées
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Les participantes doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu certains types d'infection au cours des six derniers mois
  • Avoir une infection active cliniquement significative ou une infection active aiguë récente au cours des 30 derniers jours
  • Avoir d'autres maladies graves ou instables
  • Avoir des antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
  • Avoir reçu un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Avoir reçu un traitement systémique non biologique contre le psoriasis dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • Avoir reçu un traitement topique contre le psoriasis dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude
  • Avoir une exposition cutanée excessive ou utiliser des cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: LY3361237
LY3361237 administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3361237
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 253
Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 253

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique minimale (Cmin) de LY3361237 pendant l'intervalle de dosage
Délai: Prédose du jour 1 au jour 253
PK : Cmin de LY3361237 pendant l'intervalle de dosage
Prédose du jour 1 au jour 253

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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