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Eine Studie von LY3361237 bei Teilnehmern mit Psoriasis

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem LY3361237 bei Teilnehmern mit Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3361237 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren, wenn es Teilnehmern mit Psoriasis verabreicht wird. LY3361237 wird durch Injektionen direkt unter die Haut verabreicht. Die Studie dauert bis zu 41 Wochen und kann bis zu 15 Besuche im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MC Comac Medical
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94048
        • All Med - Lodz
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia - Warsaw
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie seit mindestens 6 Monaten eine chronische Plaque-Psoriasis
  • Seien Sie bereit und in der Lage, sich Hautbiopsien zu unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Weibliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Geburtenkontrolle während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Arten von Infektionen innerhalb der letzten sechs Monate gehabt haben
  • Haben Sie eine klinisch signifikante aktive Infektion oder eine kürzlich aufgetretene akute aktive Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Haben Sie andere schwere oder instabile Krankheiten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantationen
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 eine systemische nichtbiologische Psoriasistherapie erhalten haben
  • innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben
  • Haben Sie mindestens 4 Wochen vor Studientag 1 übermäßige Hautexposition oder verwenden Sie Solarien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3361237
LY3361237 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3361237
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 253
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Ausgangswert bis Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Minimale Serumkonzentration (Cmin) von LY3361237 während des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 253
PK: Cmin von LY3361237 während des Dosierungsintervalls
Tag 1 Prädosis bis Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17291
  • I9S-MC-BTAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003187-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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