Um estudo de LY3361237 em participantes com psoríase
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY3361237 subcutâneo em participantes com psoríase
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade do LY3361237 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele quando administrado a participantes com psoríase.
LY3361237 será administrado por injeções logo abaixo da pele.
O estudo durará até 41 semanas e pode incluir até 15 visitas ao centro de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1606
- Mc Comac Medical
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Bratislava, Eslováquia, 831
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Lodz, Polônia, 94048
- All Med - Lodz
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Poznan, Polônia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Pratia - Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses
- Estar disposto e ser capaz de se submeter a biópsias de pele
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- As participantes do sexo feminino devem concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tiveram certos tipos de infecção nos últimos seis meses
- Tiver uma infecção ativa clinicamente significativa ou infecção ativa aguda recente nos últimos 30 dias
- Tem outras doenças graves ou instáveis
- Tem um histórico de transplante de órgão ou medula óssea
- Ter recebido qualquer vacina viva nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Ter recebido terapia de psoríase não biológica sistêmica dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
- Ter recebido tratamento tópico para psoríase 14 dias antes do dia 1 do estudo
- Ter exposição excessiva à pele ou usar cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes do dia 1 do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
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SC administrado
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Experimental: LY3361237
LY3361237 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 253
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 253
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração sérica mínima (Cmin) de LY3361237 durante o intervalo de dosagem
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 253
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PK: Cmin de LY3361237 durante o intervalo de dosagem
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Pré-dose do dia 1 até o dia 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17291
- I9S-MC-BTAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-003187-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .