大うつ病性障害の高齢患者におけるシタロプラムによるリポソームの安全性
2024年1月12日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
大うつ病性障害（MDD）に苦しむ高齢患者におけるシタロプラムによる反応の強化と迅速化におけるリポソームの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
この研究の目的は、リポソム フォルテが大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ高齢患者のシタロプラムによる抗うつ療法に対する反応を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬と関連したリン脂質リポソームの効果は非常に興味深いものです。
うつ病のハミルトン率スケールで測定されるうつ病の身体症状の改善に加えて、リポソームは、アミトリプチリン、クロミプラミン、トラゾドンなどの薬物の抗うつ活性の開始の潜時を短縮することができます.
これらの結果は、リン脂質が抗うつ療法のアジュバントとして使用でき、特定の抗うつ薬の投与量を減らすこともできることを示しています。
したがって、仮説は、併用療法がより大きな有効性につながるだけでなく、治療反応のより迅速な開始にもつながるというものです.
リポソム フォルテの追加は、より低いシタロプラム用量の使用を保証し、それによって有害事象のリスクを軽減する可能性があるため、臨床的に重要である可能性があり、これは特に高齢者において重要であることが判明する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola Giordan, Dr
- 電話番号：0039 049 8232512
- メール：ngiordan@fidiapharma.it
研究場所
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Avezzano、イタリア、67051
- 募集
- UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
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コンタクト：
- Giovambattista Desideri
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Bergamo、イタリア、24127
- 積極的、募集していない
- UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
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Codogno、イタリア、26845
- 積極的、募集していない
- Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
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Firenze、イタリア、50100
- 積極的、募集していない
- SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Foggia、イタリア、71122
- 積極的、募集していない
- Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
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Genova、イタリア、16128
- 積極的、募集していない
- Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova、イタリア、16132
- 積極的、募集していない
- Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
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L'Aquila、イタリア、67100
- 積極的、募集していない
- UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
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Milano、イタリア、20121
- 募集
- SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
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コンタクト：
- Bernardo Dell'Osso
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Milano、イタリア、20142
- 募集
- Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
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コンタクト：
- Simone Cavallotti
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Roma、イタリア、00189
- 積極的、募集していない
- UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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コンタクト：
- Matteo Balestrieri
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～84年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害のDSM-V基準に適合
- -HAM-Dで16以上のスコア
- Mini-Mental State Exam (MMSE-2) で 23 以上のスコア
- 65歳以上85歳未満
- -研究手順を理解し、プロトコル要件を順守できる患者
- -法的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者 治験（被験者による署名と日付）
除外基準:
- -リポソームフォルテまたはシタロプラムに対する治療または不耐性の禁忌
- 先天性QT延長症候群、徐脈、最近の急性心筋梗塞、非代償性心不全、またはQT間隔を延長する薬剤の併用
- -物質使用障害の病歴を含む、大うつ病性障害以外の精神障害の病歴
- 精神障害の診断を下すのに十分ではない場合でも、精神病症状の存在
- 重度の器質的疾患（大手術、転移性がん、脳卒中、せん妄、重度の神経障害、心臓発作、慢性心不全、喘息、重度の心循環障害など）
- I型およびII型糖尿病
- -急性の自殺または暴力行為、または研究への参加前の1年以内の自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮
- -研究登録前の6か月以内に長時間作用型注射（LAI）抗精神病薬で治療された
- -抗精神病薬、抗うつ薬、栄養補助食品、または市販のCNS活性薬（例： -セントジョンズワート、メラトニン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]、モノアミンオキシダーゼ阻害剤[MAOI]、またはその他の抗うつ薬) 治験薬の最初の投与前の4週間以内
- -研究期間中の進行中または計画された心理療法またはその他の心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA リポサムフォルテ + シタロプラム
リポソム フォルテ (28mg/2 ml 2 アンプル) 30 日間 + シタロプラム (10mg) 90 日間
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注射用リポソーム フォルテ 28mg/2ml 溶液には、豚の脳から精製された視床下部リン脂質 (PL) の混合物が含まれています。
リン脂質混合物の重要な成分は、ホスファチジルコリン (PC)、ホスファチジルエタノールアミン (PE)、およびホスファチジルセリン (PS) です。
他の名前：
医薬品シタロプラム オーロビンドは、有効成分としてシタロプラムを含み、20 mg のフィルム コーティング錠で市販されています。
SmPC で報告されているように、錠剤は 10 mg の 2 つの等しい部分に割り切れます。
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実験的：グループ B プラセボ + シタロプラム
プラセボ (2 ml 2 アンプル) 30 日間 + シタロプラム (10 mg) 90 日間
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医薬品シタロプラム オーロビンドは、有効成分としてシタロプラムを含み、20 mg のフィルム コーティング錠で市販されています。
SmPC で報告されているように、錠剤は 10 mg の 2 つの等しい部分に割り切れます。
リポソム フォルテ プラセボ (注射用 2 ml 溶液 2 アンプル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HamiltonRatingScaleforDepression によるベースラインからの変化としての V5 (30 日) でのうつ病症状の変化 (21 項目、スコアは最初の 17.9 項目に基づいて、0 = 存在しない;から 4 = 重度。0 から 2 までの 8 項目。最初の 17 項目のスコアの合計: ≥ 16 = 重度のうつ病)
時間枠：30 日目 (V5)
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この研究の目的は、リポソム フォルテが大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ高齢患者におけるシタロプラムによる抗うつ薬療法に対する反応を増強するかどうかを判断することです。
ハミルトンうつ病の評価スケール (21 項目、スコアは最初の 17.9 項目に基づいています)
from0=存在しない;to4=深刻.8
from0-2.最初の 17 項目のスコアの合計:≥16=MajorDep)
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30 日目 (V5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V8までの各訪問での有害事象の数と種類を追跡することによる研究治療の安全性（90日目）
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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試験治療の安全性を評価する
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ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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-追跡による研究治療の安全性、V8まで（90日目）、12誘導心電図、QTcF間隔（フリデリシア方程式）が測定されます
時間枠：ベースラインから 14 日目 (V3) および 90 日目 (V8) まで
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試験治療の安全性を評価する
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ベースラインから 14 日目 (V3) および 90 日目 (V8) まで
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V8 (90 日目) までの追跡による研究治療の安全性、mmHg での血圧測定
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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MmHgでの血圧測定を追跡する研究治療の安全性を評価する
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ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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V8 (90 日目) までの追跡による研究治療の安全性、bpm での心拍数測定
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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心拍数を追跡する試験治療の安全性を評価する
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ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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V8 (90 日目) までの追跡による研究治療の安全性、パルスオキシメトリー装置によるパーセンテージでの酸素飽和度測定
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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酸素飽和度を追跡する試験治療の安全性を評価する
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ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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研究全体にわたるシタロプラムによるベースライン治療からの変化としての、研究全体における抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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抑うつ症状の変化は、HAM-D (うつ病のハミルトン評価尺度) を使用して、ベースラインからの変化として研究全体にわたって評価されます。 スコアは最初の 17 項目に基づいています。9 項目は 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で採点されます。 0-2 で 8 点が採点されます。 スコアは合計され、患者は次のように分類されます: 0-7 = うつ病なし 8-15 = 軽度のうつ病 ≥ 16 = 大うつ病 |
ベースラインから 90 日間のフォローアップ (V8) まで
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V2、V3、V4、および V5 で応答した患者の割合。 HAM-D スコアがベースラインに対して 50% 以上改善した場合、レスポンダーと見なされます。
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップ (V5) まで
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リポソム フォルテがシタロプラムによる抗うつ療法への反応を早めるかどうかを判断する
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ベースラインから 30 日間のフォローアップ (V5) まで
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シタロプラムによる抗うつ薬療法の潜伏期間の変化。 HamiltonRatingScaleforDepression を使用して V2、V3、V4、および V5 で評価 潜伏時間:ベースラインから応答までの時間 (ベースラインと比較して HAM-D スコアが 50% 以上改善)
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで (V5)
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リポソム フォルテがシタロプラムによる抗うつ薬療法への反応を早めるかどうかを判断する ハミルトンうつ病の評価スケール (21 項目、最初の 17.9 項目に基づくスコア)
from0=存在しない;to4=深刻.8
from0-2.最初の 17 項目のスコアの合計:≥16=MajorDep)
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで (V5)
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ベースラインから V8 日 90 日までの変化としての ClinicalGlobalImpression。CGI: 臨床医が評価した 7 ポイント スケール (病気の重症度) 1 (正常) から 7 (重症)。CGI スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化)。治療反応は有効性と AE を考慮
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップまで (V8)
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治療に対する臨床全体的な印象を決定する
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ベースラインから 90 日間のフォローアップまで (V8)
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老年うつ病スケール (GDS-15) を使用したベースラインからの変化としてのうつ病症状の変化。
時間枠：ベースラインから 90 日間のフォローアップまで (V8)
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うつ病の症状の変化は研究全体にわたって評価されます。
GDS: 簡単な質問票: 投与当日に患者がどう感じたかについて、「はい」または「いいえ」の選択肢を含む 15 の質問。
うつ病を示す回答は太字で斜体で表示されます。選択したものごとに 1 ポイントを獲得します。
0 ～ 5 のスコアが正常です。
5 を超えるスコアはうつ病を示唆します。
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ベースラインから 90 日間のフォローアップまで (V8)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nicola Giordan、Fidia Farmaceutici s.p.a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QQ05.16.02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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