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Sicherheit von Liposom mit Citalopram bei älteren Patienten mit Major Depression

12. Januar 2024 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Liposom bei der Verbesserung und Beschleunigung des Ansprechens mit Citalopram bei älteren Patienten mit Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Liposom Forte das Ansprechen auf eine antidepressive Therapie mit Citalopram bei älteren Patienten mit Major Depression (MDD) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von Phospholipid-Liposomen in Verbindung mit Antidepressiva sind sehr interessant. Zusätzlich zu einer Verbesserung der somatischen Depressionssymptome, gemessen mit der Hamilton Rate Scale for Depression, sind Liposomen in der Lage, die Latenz des Einsetzens der antidepressiven Wirkung von Medikamenten wie Amitriptylin, Clomipramin und Trazodon zu verkürzen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Phospholipide als Adjuvans zur Antidepressiva-Therapie verwendet werden können, was auch eine spezifische Dosisreduktion des Antidepressivums ermöglicht. Die Hypothese lautet daher, dass eine Kombinationstherapie nicht nur zu einer größeren Wirksamkeit, sondern auch zu einem schnelleren Einsetzen des therapeutischen Ansprechens führen würde. Die Zugabe von Liposom Forte kann klinisch wichtig sein, da es die Anwendung niedrigerer Citalopram-Dosen sicherstellen und dadurch das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern kann, und dies kann sich als wichtig erweisen, insbesondere bei älteren Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Avezzano, Italien, 67051
        • Rekrutierung
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Kontakt:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italien, 26845
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italien, 50100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italien, 16128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italien, 20121
        • Rekrutierung
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Kontakt:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italien, 00189
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Matteo Balestrieri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für schwere depressive Störungen
  2. Score von ≥ 16 im HAM-D
  3. Ergebnis ≥ 23 im Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Alter ≥ 65 und < 85 Jahre
  5. Patienten, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Patienten, die rechtlich in der Lage sind, der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (vom Probanden unterzeichnet und datiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber Liposom Forte oder Citalopram
  2. Angeborenes Long-QT-Syndrom, Bradykardie, frischer akuter Myokardinfarkt, unkompensierte Herzinsuffizienz oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  3. Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung als einer schweren depressiven Störung, einschließlich einer Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen
  4. Vorhandensein von psychotischen Symptomen, auch wenn sie nicht ausreichen, um eine psychische Störung zu diagnostizieren
  5. Schwere organische Erkrankung (z. B. größere Operation, metastasierter Krebs, Schlaganfall, Delirium, schwere neurologische Störung, Herzinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, Asthma, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  6. Diabetes mellitus Typ I und II
  7. Akute suizidale oder gewalttätige Verhaltensweisen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb des Jahres vor Studienbeginn oder aktuelle Suizidgedanken
  8. Behandlung mit lang wirkenden injizierbaren (LAI) Antipsychotika innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  9. Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien ZNS-aktiven Medikamenten (z. Johanniskraut, Melatonin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], Monoamin-Oxidase-Hemmer [MAO-Hemmer] oder andere Antidepressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  10. Laufende oder geplante Psychotherapie oder sonstige psychologische Behandlung während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 Ampullen à 28 mg/2 ml) für 30 Tage + Citalopram (10 mg) für 90 Tage
Arzneimittel: Liposom Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml Injektionslösung enthält eine Mischung aus gereinigten hypothalamischen Phospholipiden (PLs) aus Schweinehirnen. Die Schlüsselkomponenten der Phospholipidmischung sind Phosphatidylcholin (PC), Phosphatidylethanolamin (PE) und Phosphatidylserin (PS).
Andere Namen:
  • Liposom
Arzneimittel: Citalopram
Das Arzneimittel Citalopram Aurobindo enthält Citalopram als Wirkstoff, der in 20 mg Filmtabletten auf dem Markt erhältlich ist. Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile von 10 mg teilbar, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben
Experimental: Gruppe B Placebo + Citalopram
Placebo (2 Ampullen à 2 ml) für 30 Tage + Citalopram (10 mg) für 90 Tage
Arzneimittel: Citalopram
Das Arzneimittel Citalopram Aurobindo enthält Citalopram als Wirkstoff, der in 20 mg Filmtabletten auf dem Markt erhältlich ist. Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile von 10 mg teilbar, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben
Sonstiges: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung)
Andere Namen:
  • Placebo von Liposom Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Symptome bei V5 (Tag 30) als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit HamiltonRatingScaleforDepression (21 Punkte, Bewertung basierend auf den ersten 17,9 Punkten von 0 = nicht vorhanden; bis 4 = schwerwiegend, 8 von 0 bis 2. Werte aus den ersten 17 Punkten summiert: ≥ 16 = MajorDep)
Zeitfenster: Tag 30 (V5)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Liposom Forte das Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie mit Citalopram bei älteren Patienten mit einer schweren Depression (Major Depressive Disorder, MDD) verbessert. HamiltonRatingScaleforDepression (21 Elemente, Bewertung basierend auf den ersten 17,9 Elementen von 0 = nicht vorhanden; bis 4 = schwerwiegend.8 von 0 bis 2. Ergebnisse der ersten 17 Elemente summiert: ≥ 16 = MajorDep)
Tag 30 (V5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Studienbehandlungen durch Nachverfolgung von Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch bis V8 (Tag 90)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Bewertung der Sicherheit von Studienbehandlungen
Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Sicherheit der Studienbehandlungen durch Nachverfolgung, bis zu V8 (Tag 90), 12-Kanal-EKG, QTcF-Intervall (Fridericia-Gleichung) wird gemessen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14 (V3) und Tag 90 (V8)
Bewertung der Sicherheit von Studienbehandlungen
Von der Grundlinie bis Tag 14 (V3) und Tag 90 (V8)
Sicherheit der Studienbehandlungen durch Nachverfolgung, bis V8 (Tag 90), Blutdruckmessungen in mmHg
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Bewertung der Sicherheit von Studienbehandlungen, die die Blutdruckmessung in mmHg verfolgen
Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Sicherheit der Studienbehandlungen durch Tracking, bis zu V8 (Tag 90), Herzfrequenzmessungen in bpm
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Bewertung der Sicherheit von Studienbehandlungen zur Verfolgung der Herzfrequenz
Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Sicherheit der Studienbehandlungen durch Tracking, bis V8 (Tag 90), Sauerstoffsättigungsmessungen in Prozent mit einem Pulsoximetriegerät
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Bewertung der Sicherheit von Studienbehandlungen zur Verfolgung der Sauerstoffsättigung
Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Veränderung der depressiven Symptomatik während der gesamten Studie als Veränderung von der Basistherapie mit Citalopram über die gesamte Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)

Die Veränderung depressiver Symptome wird über die gesamte Studie als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) bewertet. Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 Items: Neun Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht. Acht werden von 0-2 erzielt. Die Punktzahl wird summiert und die Patienten werden wie folgt kategorisiert: 0-7 = keine Depression 8-15 = leichte Depression

≥ 16 = schwere Depression
Von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up (V8)
Prozentsatz der Patienten, die bei V2, V3, V4 und V5 ansprachen. Eine Verbesserung des HAM-D-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert gilt als Ansprechen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30-tägigen Follow-up (V5)
festzustellen, ob Liposom Forte das Ansprechen auf eine antidepressive Therapie mit Citalopram beschleunigt
Von der Baseline bis zum 30-tägigen Follow-up (V5)
Änderung der Latenzzeit einer antidepressiven Therapie mit Citalopram. Bewertet bei V2, V3, V4 und V5 unter Verwendung von HamiltonRatingScaleforDepression. Latenzzeit: die Zeit vom Ausgangswert bis zur Reaktion (eine Verbesserung des HAM-D-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Follow-up (V5)
Bestimmen Sie, ob Liposom Forte das Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie mit Citalopram beschleunigt. HamiltonBewertungsskala für Depression (21 Punkte, Bewertung basierend auf den ersten 17,9 Punkten von 0 = nicht vorhanden; bis 4 = schwerwiegend.8 von 0 bis 2. Ergebnisse der ersten 17 Elemente summiert: ≥ 16 = MajorDep)
Vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Follow-up (V5)
Klinisch-globaler Eindruck als Veränderung vom Ausgangswert bis V8Tag 90. CGI: 7-Punkte-Skala, vom Arzt bewertet (Schweregrad der Erkrankung) von 1 (normal) bis 7 (schwer erkrankt). CGI-Wert von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Das Ansprechen auf die Behandlung berücksichtigt Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 90-tägigen Follow-up (V8)
Bestimmen Sie den klinischen Gesamteindruck von Behandlungen
Vom Ausgangswert bis zum 90-tägigen Follow-up (V8)
Veränderung der depressiven Symptome als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 90-tägigen Follow-up (V8)
Die Veränderung depressiver Symptome wird über die gesamte Studie hinweg evaluiert. GDS: Kurzfragebogen: 15 Fragen mit den Optionen „Ja“ oder „Nein“ in Bezug darauf, wie sich die Patienten am Tag der Verabreichung fühlten. Antworten, die auf eine Depression hinweisen, sind fett und kursiv geschrieben. Für jeden ausgewählten Spieler erhältst du einen Punkt. Ein Wert von 0 bis 5 ist normal. Ein Wert über 5 deutet auf eine Depression hin.
Vom Ausgangswert bis zum 90-tägigen Follow-up (V8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QQ05.16.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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