주요 우울 장애가 있는 노인 환자에서 Citalopram을 사용한 리포좀의 안전성
2024년 1월 12일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 노인 환자에서 시탈로프람의 반응을 강화하고 가속화하는 데 있어 리포솜의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 노인 환자에서 리포솜 포르테가 시탈로프람을 사용한 항우울제 치료에 대한 반응을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제와 관련된 인지질 리포솜의 효과는 매우 흥미롭습니다.
우울증에 대한 해밀턴 비율 척도(Hamilton Rate Scale for Depression)로 측정한 우울증의 신체 증상 개선 외에도 리포좀은 아미트립틸린, 클로미프라민 및 트라조돈과 같은 약물의 항우울 활성 개시 지연을 줄일 수 있습니다.
이러한 결과는 인지질이 항우울제 요법의 보조제로 사용될 수 있으며 특정 항우울제 약물 용량을 감소시킬 수 있음을 나타냅니다.
따라서 병용 요법이 더 큰 효능을 가져올 뿐만 아니라 더 빠른 치료 반응 개시를 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
Liposom Forte의 추가는 더 낮은 citalopram 용량의 사용을 보장할 수 있으므로 부작용의 위험을 줄일 수 있기 때문에 임상적으로 중요할 수 있으며, 이는 특히 노인들에게 중요한 것으로 입증될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola Giordan, Dr
- 전화번호: 0039 049 8232512
- 이메일: ngiordan@fidiapharma.it
연구 장소
-
-
-
Avezzano, 이탈리아, 67051
- 모병
- UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
-
연락하다:
- Giovambattista Desideri
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모집하지 않고 적극적으로
- UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
-
Codogno, 이탈리아, 26845
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
-
Firenze, 이탈리아, 50100
- 모집하지 않고 적극적으로
- SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, 이탈리아, 16128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- 모집하지 않고 적극적으로
- UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
-
Milano, 이탈리아, 20121
- 모병
- SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
-
연락하다:
- Bernardo Dell'Osso
-
Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
연락하다:
- Simone Cavallotti
-
Roma, 이탈리아, 00189
- 모집하지 않고 적극적으로
- UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
연락하다:
- Matteo Balestrieri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- HAM-D에서 16점 이상
- Mini-Mental State Exam(MMSE-2)에서 23점 이상
- 65세 이상 85세 미만
- 연구 절차를 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 임상시험에 대해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 있는 환자(피험자 서명 및 날짜 기재)
제외 기준:
- Liposom Forte 또는 citalopram에 대한 치료 또는 편협에 대한 모든 금기
- 선천성 QT 연장 증후군, 서맥, 최근 급성 심근경색, 보상되지 않는 심부전 또는 QT 간격을 연장하는 약물의 병용 사용
- 물질 사용 장애의 병력을 포함하여 주요 우울 장애 이외의 정신 장애의 병력
- 정신 장애를 진단하기에 충분하지 않더라도 정신병적 증상의 존재
- 중증 기질적 질환(예: 대수술, 전이성 암, 뇌졸중, 정신 착란, 중증 신경 장애, 심장마비, 만성 심부전, 천식, 중증 심장 순환 장애)
- 당뇨병 유형 I 및 II
- 급성 자살 또는 폭력적 행동 또는 연구 시작 전 1년 이내의 자살 시도 이력 또는 현재 자살 생각
- 연구 시작 전 6개월 이내에 지속형 주사 가능(LAI) 항정신병제로 치료받은 자
- 항정신병약, 항우울제, 식품 보조제 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 CNS 활성 약물(예: 세인트 존스 워트, 멜라토닌, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 모노아민 산화효소 억제제[MAOI] 또는 기타 항우울제) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내
- 연구 기간 동안 진행 중이거나 계획된 심리 치료 또는 기타 심리 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A 리포솜 포르테 + 시탈로프람
리포솜 포르테(28mg/2ml 2앰플) 30일 + 시탈로프람(10mg) 90일
|
Liposom Forte 28mg/2ml 주사용 용액에는 돼지 뇌에서 추출한 정제된 시상하부 인지질(PL)의 혼합물이 포함되어 있습니다.
인지질 혼합물의 핵심 성분은 포스파티딜콜린(PC), 포스파티딜에탄올아민(PE) 및 포스파티딜세린(PS)입니다.
다른 이름들:
의약품 시탈로프람 오로빈도(Citalopram Aurobindo)는 20mg 필름 코팅 정제로 시판되는 활성 성분으로 시탈로프람을 함유하고 있습니다.
정제는 SmPC에 보고된 대로 10mg의 2등분으로 나눌 수 있습니다.
|
|
실험적: 그룹 B 위약 + 시탈로프람
30일 동안 위약(2ml 2앰플) + 90일 동안 시탈로프람(10mg)
|
의약품 시탈로프람 오로빈도(Citalopram Aurobindo)는 20mg 필름 코팅 정제로 시판되는 활성 성분으로 시탈로프람을 함유하고 있습니다.
정제는 SmPC에 보고된 대로 10mg의 2등분으로 나눌 수 있습니다.
리포솜 포르테 위약(주사용 2ml 용액 2앰플)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HamiltonRatingScaleforDepression을 사용하여 기준선에서 변경된 V5(30일)의 우울증 증상 변경(21개 항목, 0부터 처음 17.9항목을 기준으로 점수 매기기 0=없음; 4=심각.8 0~2. 합계된 첫 17개 항목의 점수:≥16=MajorDep)
기간: 30일차(V5)
|
이 연구의 목적은 Liposom Forte가 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 노인 환자에서 시탈로프람을 사용한 항우울제 치료에 대한 반응을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
HamiltonRatingScaleforDepression(21개 항목, 첫 번째 17.9개 항목을 기준으로 점수 매기기)
from0=없음;to4=심각.8
0-2.첫 번째 17개 항목의 점수 합산:≥16=MajorDep)
|
30일차(V5)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 V8(90일)까지 방문할 때마다 부작용의 수와 유형을 추적하여 연구 치료의 안전성
기간: 기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
연구 치료제의 안전성을 평가하기 위해
|
기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
|
최대 V8(90일), 12-리드 ECG, QTcF 간격(Fridericia 식)을 추적하여 연구 치료의 안전성을 측정합니다.
기간: 기준선에서 14일(V3) 및 90일(V8)까지
|
연구 치료제의 안전성을 평가하기 위해
|
기준선에서 14일(V3) 및 90일(V8)까지
|
|
최대 V8(90일)까지 mmHg 단위의 혈압 측정을 추적하여 연구 치료의 안전성
기간: 기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
MmHg 단위로 혈압 측정을 추적하는 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해
|
기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
|
최대 V8(90일) 추적을 통한 연구 치료의 안전성, 심박수 측정(bpm)
기간: 기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
심박수를 추적하는 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해
|
기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
|
최대 V8(90일) 추적을 통한 연구 치료의 안전성, 맥박 산소 측정 장치를 사용한 백분율의 산소 포화도 측정
기간: 기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
산소 포화도를 추적하는 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해
|
기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
|
전체 연구에 걸쳐 시탈로프람을 사용한 기준선 요법으로부터의 변화로서 전체 연구 동안 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
우울 증상의 변화는 HAM-D(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도)를 사용하여 기준선으로부터의 변화로서 전체 연구에 걸쳐 평가될 것입니다. 점수는 처음 17개 항목을 기반으로 합니다. 9개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 8은 0-2로 득점됩니다. 점수를 합산하고 환자를 다음과 같이 분류합니다: 0-7 = 우울증 없음 8-15 = 경미한 우울증 ≥ 16 = 주요 우울증 |
기준선에서 90일 후속 조치(V8)까지
|
|
V2, V3, V4 및 V5에서 환자 반응자의 백분율. 기준선 대비 HAM-D 점수의 ≥50% 개선은 반응자로 간주됩니다.
기간: 기준선에서 30일 후속 조치(V5)까지
|
Liposom Forte가 citalopram을 사용한 항우울제 치료에 대한 반응 속도를 높이는지 확인
|
기준선에서 30일 후속 조치(V5)까지
|
|
시탈로프람을 이용한 항우울제 치료의 잠복기 변화. HamiltonRatingScaleforDepression을 사용하여 V2, V3, V4 및 V5에서 평가됨 지연 시간: 기준선에서 반응까지의 시간(기준선에 비해 HAM-D 점수가 ≥50% 개선됨)
기간: 기준선부터 30일 후속 조치까지(V5)
|
Liposom Forte가 시탈로프람을 사용한 항우울제 치료에 대한 반응 속도를 높일지 여부를 결정합니다. HamiltonRatingScaleforDepression(21개 항목, 첫 번째 17.9개 항목을 기준으로 점수 매기기)
from0=없음;to4=심각.8
0-2.첫 번째 17개 항목의 점수 합산:≥16=MajorDep)
|
기준선부터 30일 후속 조치까지(V5)
|
|
기준선에서 V8일까지의 변화에 따른 임상적 글로벌 인상90.CGI: 임상의가 평가한 7점 척도(질병의 심각도)는 1(정상)부터 7(심각함)까지입니다. CGI 점수는 1(매우 많이 개선됨)부터 7(매우 악화)까지입니다. 치료 반응은 효능 및 AE를 고려합니다.
기간: 기준선부터 90일 후속 조치까지(V8)
|
치료에 대한 임상적 전반적인 인상 결정
|
기준선부터 90일 후속 조치까지(V8)
|
|
노인 우울증 척도(GDS-15)를 사용하여 기준치로부터의 변화에 따른 우울증 증상의 변화.
기간: 기준선부터 90일 후속 조치까지(V8)
|
우울 증상의 변화는 전체 연구에 걸쳐 평가될 것입니다.
GDS:간단한 설문지: 투여 당일 환자의 느낌에 관해 예 또는 아니오 옵션이 있는 15개의 질문.
우울증을 나타내는 답변은 굵은 이탤릭체로 표시되어 있습니다. 선택한 각 항목에 대해 1점을 획득합니다.
0~5점은 정상이다.
5점 이상이면 우울증을 의미합니다.
|
기준선부터 90일 후속 조치까지(V8)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QQ05.16.02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .