Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность липосом с циталопрамом у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством

12 января 2024 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности липосом в усилении и ускорении ответа на циталопрам у пожилых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР)

Целью данного исследования является определение того, будет ли Липосом Форте усиливать ответ на антидепрессивную терапию циталопрамом у пожилых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффекты фосфолипидных липосом в сочетании с антидепрессантами очень интересны. В дополнение к улучшению соматических симптомов депрессии, измеряемых по Шкале оценки депрессии Гамильтона, липосомы способны уменьшать латентный период начала антидепрессивной активности таких препаратов, как амитриптилин, кломипрамин и тразодон. Эти результаты показывают, что фосфолипиды можно использовать в качестве адъюванта к терапии антидепрессантами, что также позволяет снизить дозу специфического антидепрессанта. Таким образом, гипотеза состоит в том, что комбинированная терапия приведет не только к большей эффективности, но и к более быстрому началу терапевтического ответа. Добавление Липосом Форте может иметь клиническое значение, поскольку может обеспечить использование более низких доз циталопрама, тем самым снижая риск побочных эффектов, и это может оказаться важным, особенно у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicola Giordan, Dr
  • Номер телефона: 0039 049 8232512
  • Электронная почта: ngiordan@fidiapharma.it

Места учебы

  • Италия
      • Avezzano, Италия, 67051
        • Рекрутинг
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Контакт:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Активный, не рекрутирующий
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Италия, 26845
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Италия, 50100
        • Активный, не рекрутирующий
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Италия, 71122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Италия, 16128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Италия, 16132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Активный, не рекрутирующий
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Италия, 20121
        • Рекрутинг
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Контакт:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Контакт:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Италия, 00189
        • Активный, не рекрутирующий
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Контакт:
          • Matteo Balestrieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 84 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям DSM-V для большого депрессивного расстройства
  2. Оценка ≥ 16 в HAM-D
  3. Оценка ≥ 23 на экзамене Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Возраст ≥ 65 и < 85 лет
  5. Пациенты, способные понять процедуры исследования и соблюдать требования протокола
  6. Пациенты, имеющие законную правоспособность дать письменное информированное согласие на исследование (подпись и дата субъекта)

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания для лечения или непереносимость Липосом Форте или циталопрама
  2. Врожденный синдром удлиненного интервала QT, брадикардия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, некомпенсированная сердечная недостаточность или одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
  3. Психическое расстройство в анамнезе, кроме большого депрессивного расстройства, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе.
  4. Наличие психотических симптомов, даже если их недостаточно для постановки диагноза психического расстройства.
  5. Тяжелое органическое заболевание (например, обширное хирургическое вмешательство, метастатический рак, инсульт, делирий, тяжелое неврологическое расстройство, сердечный приступ, хроническая сердечная недостаточность, астма, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения)
  6. Сахарный диабет I и II типа
  7. Острое суицидальное или агрессивное поведение или попытка самоубийства в анамнезе в течение года до включения в исследование или текущие суицидальные мысли
  8. Лечение инъекционными нейролептиками длительного действия (LAI) в течение 6 месяцев до включения в исследование
  9. Лечение любыми нейролептиками, антидепрессантами, пищевыми добавками или отпускаемыми без рецепта препаратами, воздействующими на ЦНС (например, Зверобой, мелатонин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО] или другие антидепрессанты) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  10. Текущая или запланированная психотерапия или другое психологическое лечение в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосом группы А + Циталопрам
Липосом Форте (2 ампулы по 28мг/2 мл) 30 дней + циталопрам (10мг) 90 дней
Лекарство: Липосом Форте
Липосом Форте 28 мг/2 мл раствор для инъекций содержит смесь очищенных гипоталамических фосфолипидов (ФЛ) из мозга свиней. Ключевыми компонентами смеси фосфолипидов являются фосфатидилхолин (ФХ), фосфатидилэтаноламин (ФЭ) и фосфатидилсерин (ФС).
Другие имена:
  • Липосом
Лекарство: Циталопрам
Лекарственный препарат Циталопрам Ауробиндо содержит циталопрам в качестве активного ингредиента, доступного на рынке в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг. Таблетки делятся на две равные части по 10 мг, как указано в ОХЛП.
Экспериментальный: Группа B Плацебо + Циталопрам
Плацебо (2 ампулы по 2 мл) 30 дней + циталопрам (10мг) 90 дней
Лекарство: Циталопрам
Лекарственный препарат Циталопрам Ауробиндо содержит циталопрам в качестве активного ингредиента, доступного на рынке в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг. Таблетки делятся на две равные части по 10 мг, как указано в ОХЛП.
Другой: Плацебо
Липосом Форте Плацебо (2 ампулы по 2 мл раствора для инъекций)
Другие имена:
  • Плацебо Липосом Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов на V5 (30-й день) как изменение от исходного уровня с помощью рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (21 пункт, оценка на основе первых 17,9 пунктов от 0 = отсутствует; до 4 = тяжелая, 8 от 0 до 2. Сумма баллов по первым 17 пунктам: ≥16 = Большая депрессия)
Временное ограничение: День 30 (V5)
Цель данного исследования — определить, будет ли Липосом Форте усиливать ответ на антидепрессивную терапию циталопрамом у пожилых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР). Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (21 пункт, оценка на основе первых 17,9 пунктов). from0=нет;to4=тяжелая.8 от 0 до 2. Сумма баллов по первым 17 пунктам: ≥16 = MajorDep)
День 30 (V5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность исследуемого лечения путем отслеживания количества и типа нежелательных явлений при каждом посещении, до V8 (день 90)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Для оценки безопасности исследуемого лечения
От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Будет измеряться безопасность исследуемого лечения путем отслеживания до V8 (день 90), ЭКГ в 12 отведениях, интервала QTcF (уравнение Фридериции).
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 14 (V3) и дня 90 (V8)
Для оценки безопасности исследуемого лечения
От исходного уровня до дня 14 (V3) и дня 90 (V8)
Безопасность исследуемого лечения путем отслеживания до V8 (день 90) измерений артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Для оценки безопасности исследуемого лечения с отслеживанием измерения артериального давления в мм рт.ст.
От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Безопасность исследуемого лечения путем отслеживания до V8 (день 90), измерения частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Для оценки безопасности исследуемых методов лечения, отслеживающих частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Безопасность исследуемого лечения путем отслеживания до V8 (день 90) измерений насыщения кислородом в процентах с помощью пульсоксиметрического устройства.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Для оценки безопасности исследуемых методов лечения, отслеживающих насыщение кислородом.
От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Изменение депрессивных симптомов в течение всего исследования по сравнению с базовой терапией циталопрамом в течение всего исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)

Изменение депрессивных симптомов будет оцениваться на протяжении всего исследования как изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием HAM-D (Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии). Оценка основывается на первых 17 пунктах: девять пунктов оцениваются по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезное. Восемь забиты со счетом 0-2. Баллы суммируются, и пациенты классифицируются следующим образом: 0-7 = нет депрессии 8-15 = незначительная депрессия

≥ 16 = большая депрессия
От исходного уровня до 90 дней наблюдения (V8)
Процент пациентов, ответивших на V2, V3, V4 и V5. Улучшение показателя HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем будет рассматриваться как ответчик.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней наблюдения (V5)
определить, ускорит ли Липосом Форте ответ на терапию антидепрессантами с циталопрамом
От исходного уровня до 30 дней наблюдения (V5)
Изменение латентного периода антидепрессивной терапии циталопрамом. Оценивалось в V2, V3, V4 и V5 с использованием шкалы Hamilton Rating Scale for Depression Latency: время от исходного уровня до ответа (улучшение показателя HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения в течение 30 дней (V5)
Определите, ускорит ли Липосом Форте ответ на антидепрессивную терапию циталопрамом. HamiltonRating ScaleforDepression (21 пункт, оценка основана на первых 17,9 пунктах). from0=нет;to4=тяжелая.8 от 0 до 2. Сумма баллов по первым 17 пунктам: ≥16 = MajorDep)
От исходного уровня до наблюдения в течение 30 дней (V5)
Клинические общие впечатления как изменение от исходного уровня до дня V890. CGI: 7-балльная шкала, оценивается врачом (тяжесть заболевания) от 1 (норма) до 7 (тяжелое заболевание). Оценка CGI от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Ответ на лечение учитывает эффективность и НЯ.
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения в течение 90 дней (V8)
Определите клиническое общее впечатление от лечения
От исходного уровня до наблюдения в течение 90 дней (V8)
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS-15).
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения в течение 90 дней (V8)
Изменение депрессивных симптомов будет оцениваться на протяжении всего исследования. GDS: краткая анкета: 15 вопросов с вариантами ответа «да» или «нет» в отношении того, как пациенты чувствовали себя в день введения. Ответы, указывающие на депрессию, выделены жирным шрифтом и курсивом; наберите по одному баллу за каждого выбранного. Оценка от 0 до 5 является нормальной. Оценка больше 5 указывает на депрессию.
От исходного уровня до наблюдения в течение 90 дней (V8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QQ05.16.02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться