Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved liposom med citalopram hos ældre patienter med svær depressiv lidelse

12. januar 2024 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​liposom til at forbedre og fremskynde respons med Citalopram hos ældre patienter, der lider af svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Liposom Forte vil forbedre responsen på antidepressiv behandling med citalopram hos ældre patienter, der lider af Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af fosfolipidliposomer, når de er forbundet med antidepressive lægemidler, er meget interessante. Ud over en forbedring af somatiske symptomer på depression, målt med Hamilton Rate Scale for Depression, er liposomer i stand til at reducere latensen for indtræden af ​​den antidepressive aktivitet af lægemidler som amitriptylin, clomipramin og trazodon. Disse resultater indikerer, at phospholipider kan anvendes som en adjuvans til antidepressiv terapi, hvilket også muliggør specifik antidepressiv lægemiddeldosis. Hypotesen er således, at kombinationsterapi ikke kun vil føre til større effektivitet, men også til en hurtigere indtræden af ​​terapeutisk respons. Tilsætning af Liposom Forte kan være klinisk vigtig, da det kan sikre brugen af ​​lavere citalopramdoser og derved reducere risikoen for bivirkninger, og dette kan vise sig at være vigtigt, især hos ældre mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Avezzano, Italien, 67051
        • Rekruttering
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Kontakt:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italien, 26845
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italien, 50100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italien, 16128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italien, 20121
        • Rekruttering
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Kontakt:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italien, 00189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Matteo Balestrieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-V kriterier for svær depressiv lidelse
  2. Score på ≥ 16 i HAM-D
  3. Score på ≥ 23 på Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Alder ≥ 65 og < 85 år
  5. Patienter i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde protokolkrav
  6. Patienter, der er lovligt i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget (underskrevet og dateret af forsøgspersonen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for behandling eller intolerance over for Liposom Forte eller citalopram
  2. Medfødt langt QT-syndrom, bradykardi, nyligt akut myokardieinfarkt, ukompenseret hjertesvigt eller samtidig brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet
  3. Anamnese med anden psykiatrisk lidelse end svær depressiv lidelse, herunder historie med misbrugsforstyrrelser
  4. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer, selvom de ikke er tilstrækkelige til at stille diagnosen en psykisk lidelse
  5. Alvorlig organisk sygdom (f.eks. større operation, metastatisk cancer, slagtilfælde, delirium, alvorlig neurologisk lidelse, hjerteanfald, kronisk hjertesvigt, astma, alvorlige hjertekredsløbsforstyrrelser)
  6. Diabetes mellitus type I og II
  7. Akut selvmordsadfærd eller voldelig adfærd eller historie med selvmordsforsøg inden for året før studiestart eller aktuelle selvmordstanker
  8. Behandlet med langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika inden for 6 måneder før studiestart
  9. Behandlet med antipsykotika, antidepressiva, kosttilskud eller CNS-aktive håndkøbsmedicin (f. Perikon, melatonin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI], monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere] eller andre antidepressiva) inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  10. Løbende eller planlagt psykoterapi eller anden psykologisk behandling i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampuller af 28mg/2 ml) i 30 dage + citalopram (10mg) i 90 dage
Medicin: Liposom Forte
Liposom Forte 28mg/2ml injektionsvæske, opløsning indeholder en blanding af oprensede hypothalamus-phospholipider (PL'er) fra svinehjerner. Nøglekomponenterne i phospholipidblandingen er phosphatidylcholin (PC), phosphatidylethanolamin (PE) og phosphatidylserin (PS).
Andre navne:
  • Liposom
Medicin: Citalopram
Lægemidlet Citalopram Aurobindo indeholder citalopram som aktiv ingrediens tilgængeligt på markedet i 20 mg filmovertrukne tabletter. Tabletterne er delelige i to lige store dele af 10 mg som rapporteret i produktresuméet
Eksperimentel: Gruppe B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampuller á 2 ml) i 30 dage + citalopram (10 mg) i 90 dage
Medicin: Citalopram
Lægemidlet Citalopram Aurobindo indeholder citalopram som aktiv ingrediens tilgængeligt på markedet i 20 mg filmovertrukne tabletter. Tabletterne er delelige i to lige store dele af 10 mg som rapporteret i produktresuméet
Andet: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampuller med 2 ml opløsning til injektion)
Andre navne:
  • Placebo af Liposom Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer ved V5(dag30) som ændring fra baseline med HamiltonRatingScaleforDepression (21elementer,scoring baseret på de første17,9elementer fra0=ikke til stede;til4=alvorlig.8 fra0-2.Score fra de første17elementer summeret:≥16=MajorDep)
Tidsramme: Dag 30 (V5)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Liposom Forte vil forbedre responsen på antidepressiv behandling med citalopram hos ældre patienter, der lider af Major Depressive Disorder (MDD). HamiltonRatingScaleforDepression (21elementer,score baseret på de første17,9elementer fra0=ikke til stede;til4=alvorlig.8 fra 0-2. Resultater fra de første 17 punkter summeret:≥16=MajorDep)
Dag 30 (V5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandlinger ved sporing af antal og type bivirkninger ved hvert besøg, op til V8 (dag 90)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
At vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandlinger ved sporing, op til V8 (dag 90), 12-aflednings-EKG, QTcF-interval (Fridericia-ligning) vil blive målt
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 (V3) og dag 90 (V8)
At vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger
Fra baseline til dag 14 (V3) og dag 90 (V8)
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandlinger ved sporing, op til V8 (dag 90), blodtryksmålinger i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
For at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger, der sporer blodtryksmåling i mmHg
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Sikkerhed ved studiebehandlinger ved tracking, op til V8 (dag 90), pulsmålinger i slag/min
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
For at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger, der sporer puls
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandlinger ved sporing, op til V8 (dag 90), iltmætningsmålinger i procent med en pulsoximetrienhed
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
At vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger, der sporer iltmætning
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Ændring af depressive symptomer under hele undersøgelsen som ændring fra baselinebehandling med citalopram over hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)

Ændring af depressive symptomer vil blive evalueret over hele undersøgelsen som ændring fra baseline ved hjælp af HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression). Scoren er baseret på de første 17 punkter: Ni punkter bedømmes på en 5-trins skala, der går fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Otte bliver scoret fra 0-2. Scoren summeres, og patienterne er kategoriseret som følger: 0-7 = Ingen depression 8-15 = Mindre depression

≥ 16 = Større depression
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Procentdel af patienter, der responderer på V2, V3, V4 og V5. ≥50 % forbedring i HAM-D-score i forhold til baseline vil blive betragtet som responder.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages opfølgning (V5)
afgøre, om Liposom Forte vil fremskynde respons på antidepressiv behandling med citalopram
Fra baseline til 30 dages opfølgning (V5)
Ændring af latenstid af antidepressiv behandling med citalopram. Evalueret ved V2,V3,V4 og V5 ved hjælp af HamiltonRatingScaleforDepression Latency tid: tiden fra baseline til respons (en ≥50 % forbedring i HAM-D-score vs. baseline)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dages opfølgning (V5)
Bestem, om Liposom Forte vil fremskynde responsen på antidepressiv behandling med citalopram Hamilton Bedømmelsesskala for depression (21 punkter, score baseret på de første 17,9 punkter fra0=ikke til stede;til4=alvorlig.8 fra 0-2. Resultater fra de første 17 punkter summeret:≥16=MajorDep)
Fra baseline til 30 dages opfølgning (V5)
ClinicalGlobalImpression som ændring fra baseline op til V8Day90.CGI:7-punktskala kliniker-vurderet(sygdommens sværhedsgrad)fra1(normal) til7(alvorligt syg).CGI-score fra1(meget forbedret)til7(meget meget dårligere).Behandlingsrespons overvejer effekt og AE'er.
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Bestem det kliniske globale indtryk af behandlinger
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Ændring af depressive symptomer som ændring fra baseline ved brug af Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Tidsramme: Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)
Ændring af depressive symptomer vil blive evalueret over hele undersøgelsen. GDS:kort spørgeskema:15spørgsmål med valgmuligheder ja eller nej med henvisning til, hvordan patienter havde det på administrationsdagen. Svar, der indikerer depression, er med fed og kursiv; score et point for hver valgt. En score på 0 til 5 er normal. En score større end 5 tyder på depression.
Fra baseline til 90 dages opfølgning (V8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QQ05.16.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner