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Segurança do lipossom com citalopram em pacientes idosos com transtorno depressivo maior

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do liposom em melhorar e acelerar a resposta com citalopram em pacientes idosos que sofrem de transtorno depressivo maior (MDD)

O objetivo deste estudo é determinar se o Liposom Forte aumentará a resposta à terapia antidepressiva com citalopram em pacientes idosos que sofrem de Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos dos lipossomas fosfolipídicos quando associados a drogas antidepressivas são muito interessantes. Além de uma melhora dos sintomas somáticos da depressão, medidos com a Escala de Taxa de Hamilton para Depressão, os lipossomas são capazes de reduzir a latência do início da atividade antidepressiva de drogas como amitriptilina, clomipramina e trazodona. Esses resultados indicam que os fosfolipídios podem ser usados ​​como adjuvante à terapia antidepressiva, permitindo também a redução da dose de antidepressivos específicos. Assim, a hipótese é que a terapia combinada não só levaria a uma maior eficácia, mas também a um início mais rápido da resposta terapêutica. A adição de Liposom Forte pode ser clinicamente importante, pois pode garantir o uso de doses menores de citalopram, reduzindo o risco de eventos adversos, e isso pode se mostrar importante, principalmente em idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Avezzano, Itália, 67051
        • Recrutamento
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Contato:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ativo, não recrutando
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Itália, 26845
        • Ativo, não recrutando
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Itália, 50100
        • Ativo, não recrutando
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Itália, 71122
        • Ativo, não recrutando
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Itália, 16128
        • Ativo, não recrutando
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Itália, 16132
        • Ativo, não recrutando
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Ativo, não recrutando
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Itália, 20121
        • Recrutamento
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contato:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Contato:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Itália, 00189
        • Ativo, não recrutando
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contato:
          • Matteo Balestrieri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 84 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-V para transtorno depressivo maior
  2. Pontuação ≥ 16 no HAM-D
  3. Pontuação ≥ 23 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE-2)
  4. Idade ≥ 65 e < 85 anos
  5. Pacientes capazes de entender os procedimentos do estudo e cumprir os requisitos do protocolo
  6. Pacientes legalmente capazes de dar consentimento informado por escrito para o estudo (assinado e datado pelo sujeito)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para tratamento ou intolerância ao Liposom Forte ou citalopram
  2. Síndrome do QT longo congênito, bradicardia, infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca descompensada ou uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT
  3. História de transtorno psiquiátrico diferente de transtorno depressivo maior, incluindo história de transtorno por uso de substâncias
  4. Presença de sintomas psicóticos, mesmo que não sejam suficientes para fazer o diagnóstico de um transtorno mental
  5. Doença orgânica grave (por exemplo, cirurgia de grande porte, câncer metastático, acidente vascular cerebral, delirium, distúrbio neurológico grave, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca crônica, asma, distúrbios cardiocirculatórios graves)
  6. Diabetes Mellitus tipo I e II
  7. Comportamento suicida ou violento agudo ou história de tentativa de suicídio no ano anterior à entrada no estudo ou ideação suicida atual
  8. Tratados com antipsicóticos injetáveis ​​de longa duração (LAI) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  9. Tratado com quaisquer antipsicóticos, antidepressivos, suplementos alimentares ou medicamentos ativos no SNC vendidos sem receita (por exemplo, Erva de São João, melatonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina [SSRIs], inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina [SNRIs], inibidores da monoaminoxidase [IMAOs] ou outros antidepressivos) dentro de 4 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo
  10. Psicoterapia contínua ou planejada ou outro tratamento psicológico durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A Lipossom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampolas de 28mg/2 ml) por 30 dias + citalopram (10mg) por 90 dias
Medicamento: Liposom Forte
Liposom Forte 28mg/2ml solução injetável contém uma mistura de fosfolipídios hipotalâmicos (PLs) purificados de cérebros de suínos. Os principais componentes da mistura fosfolipídica são fosfatidilcolina (PC), fosfatidiletanolamina (PE) e fosfatidilserina (PS).
Outros nomes:
  • Lipossom
Medicamento: Citalopram
O medicamento Citalopram Aurobindo contém citalopram como princípio ativo disponível no mercado em comprimidos revestidos por película de 20 mg. Os comprimidos são divisíveis em duas partes iguais de 10 mg, conforme relatado no RCM
Experimental: Grupo B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampolas de 2 ml) por 30 dias + citalopram (10mg) por 90 dias
Medicamento: Citalopram
O medicamento Citalopram Aurobindo contém citalopram como princípio ativo disponível no mercado em comprimidos revestidos por película de 20 mg. Os comprimidos são divisíveis em duas partes iguais de 10 mg, conforme relatado no RCM
Outro: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampolas de 2 ml de solução injetável)
Outros nomes:
  • Placebo de Liposom Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas depressivos em V5 (dia 30) como alteração da linha de base com HamiltonRatingScaleforDepression (21 itens, pontuação baseada nos primeiros 17,9 itens de 0 = ausente; a 4 = grave, 8 de 0-2. Pontuações dos primeiros 17 itens somados: ≥16 = MajorDep)
Prazo: Dia 30 (V5)
O objetivo deste estudo é determinar se Liposom Forte aumentará a resposta à terapia antidepressiva com citalopram em pacientes idosos que sofrem de Transtorno Depressivo Maior (TDM). HamiltonRatingScaleforDepression (21 itens, pontuação baseada nos primeiros 17,9 itens de0=ausente;a4=grave.8 de 0 a 2. Pontuações dos primeiros 17 itens somados: ≥16 = MajorDep)
Dia 30 (V5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos tratamentos do estudo por meio do rastreamento do número e tipo de eventos adversos em cada visita, até V8 (Dia 90)
Prazo: Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Para avaliar a segurança dos tratamentos do estudo
Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
A segurança dos tratamentos do estudo por rastreamento, até V8 (Dia 90), ECG de 12 derivações, intervalo QTcF (equação de Fridericia) será medida
Prazo: Da linha de base ao Dia 14 (V3) e Dia 90 (V8)
Para avaliar a segurança dos tratamentos do estudo
Da linha de base ao Dia 14 (V3) e Dia 90 (V8)
Segurança dos tratamentos do estudo por rastreamento, até V8 (Dia 90), medições de pressão arterial em mmHg
Prazo: Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Avaliar a segurança dos tratamentos do estudo rastreando a medição da pressão arterial em mmHg
Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Segurança dos tratamentos do estudo por rastreamento, até V8 (Dia 90), medições de frequência cardíaca em bpm
Prazo: Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Para avaliar a segurança dos tratamentos do estudo que monitoram a frequência cardíaca
Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Segurança dos tratamentos do estudo por rastreamento, até V8 (Dia 90), medições de saturação de oxigênio em porcentagem com um dispositivo de oximetria de pulso
Prazo: Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Avaliar a segurança dos tratamentos do estudo rastreando a saturação de oxigênio
Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Alteração dos sintomas depressivos durante todo o estudo como alteração da terapia inicial com citalopram durante todo o estudo
Prazo: Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)

A alteração dos sintomas depressivos será avaliada ao longo de todo o estudo como alteração da linha de base usando a HAM-D (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão). A pontuação é baseada nos primeiros 17 itens: nove itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Oito são marcados de 0-2. A pontuação é somada e os pacientes são categorizados da seguinte forma: 0-7 = Sem depressão 8-15 = Depressão menor

≥ 16 = Depressão Maior
Da linha de base até 90 dias de acompanhamento (V8)
Porcentagem de pacientes que responderam em V2, V3, V4 e V5. Melhoria ≥50% na pontuação HAM-D vs linha de base será considerada como resposta.
Prazo: Da linha de base até 30 dias de acompanhamento (V5)
determinar se Liposom Forte irá acelerar a resposta à terapia antidepressiva com citalopram
Da linha de base até 30 dias de acompanhamento (V5)
Alteração da latência da terapia antidepressiva com citalopram. Avaliado em V2, V3, V4 e V5 usando HamiltonRatingScaleforDepression Tempo de latência: o tempo desde a linha de base até a resposta (uma melhoria ≥50% na pontuação HAM-D em relação à linha de base)
Prazo: Desde o início até 30 dias de acompanhamento (V5)
Determine se Liposom Forte irá acelerar a resposta à terapia antidepressiva com citalopram HamiltonRatingScaleforDepression (21 itens, pontuação baseada nos primeiros 17,9 itens de0=ausente;a4=grave.8 de 0 a 2. Pontuações dos primeiros 17 itens somados: ≥16 = MajorDep)
Desde o início até 30 dias de acompanhamento (V5)
ClinicalGlobalImpression como mudança da linha de base até V8Day90.CGI: escala de 7 pontos avaliada pelo médico (gravidade da doença) de 1 (normal) a 7 (gravemente doente). Pontuação CGI de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 90 dias (V8)
Determine a impressão clínica global dos tratamentos
Desde o início até o acompanhamento de 90 dias (V8)
Alteração dos sintomas depressivos conforme alteração da linha de base usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15).
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 90 dias (V8)
A mudança dos sintomas depressivos será avaliada ao longo de todo o estudo. GDS:questionário breve:15 perguntas com opções sim ou não em referência a como os pacientes se sentiram no dia da administração. As respostas que indicam depressão estão em negrito e itálico; marque um ponto para cada um selecionado. Uma pontuação de 0 a 5 é normal. Uma pontuação superior a 5 sugere depressão.
Desde o início até o acompanhamento de 90 dias (V8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QQ05.16.02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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