Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van liposom met citalopram bij oudere patiënten met depressieve stoornis

12 januari 2024 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van liposomen te beoordelen bij het verbeteren en versnellen van de respons met citalopram bij oudere patiënten die lijden aan depressieve stoornis (MDD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Liposom Forte de respons op antidepressieve therapie met citalopram zal verbeteren bij oudere patiënten die lijden aan een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van fosfolipidenliposomen in combinatie met antidepressiva zijn zeer interessant. Naast een verbetering van somatische symptomen van depressie, gemeten met de Hamilton Rate Scale for Depression, zijn liposomen in staat om de latentie van het begin van de antidepressieve activiteit van geneesmiddelen zoals amitriptyline, clomipramine en trazodon te verminderen. Deze resultaten geven aan dat fosfolipiden kunnen worden gebruikt als adjuvans bij antidepressiva, waardoor ook de dosis van specifieke antidepressiva kan worden verlaagd. De hypothese is dus dat combinatietherapie niet alleen zou leiden tot een grotere werkzaamheid, maar ook tot een snellere aanvang van de therapeutische respons. De toevoeging van Liposom Forte kan klinisch belangrijk zijn, aangezien het ervoor kan zorgen dat lagere doses citalopram worden gebruikt, waardoor het risico op bijwerkingen wordt verminderd, en dit kan belangrijk blijken te zijn, vooral bij oudere mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Avezzano, Italië, 67051
        • Werving
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Contact:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Actief, niet wervend
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italië, 26845
        • Actief, niet wervend
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italië, 50100
        • Actief, niet wervend
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italië, 71122
        • Actief, niet wervend
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italië, 16128
        • Actief, niet wervend
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italië, 16132
        • Actief, niet wervend
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Actief, niet wervend
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italië, 20121
        • Werving
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contact:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italië, 20142
        • Werving
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Contact:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italië, 00189
        • Actief, niet wervend
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contact:
          • Matteo Balestrieri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor depressieve stoornis
  2. Score van ≥ 16 in de HAM-D
  3. Score van ≥ 23 op het Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Leeftijd ≥ 65 en < 85 jaar
  5. Patiënten die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en kunnen voldoen aan de protocolvereisten
  6. Patiënten die wettelijk in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek (ondertekend en gedateerd door de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor behandeling of intolerantie voor Liposom Forte of citalopram
  2. Congenitaal lang QT-syndroom, bradycardie, recent acuut myocardinfarct, niet-gecompenseerd hartfalen of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
  3. Voorgeschiedenis van een andere psychiatrische stoornis dan depressieve stoornis, inclusief voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen
  4. Aanwezigheid van psychotische symptomen, ook als deze niet voldoende zijn om de diagnose van een psychische stoornis te stellen
  5. Ernstige organische ziekte (bijv. grote operatie, uitgezaaide kanker, beroerte, delirium, ernstige neurologische aandoening, hartaanval, chronisch hartfalen, astma, ernstige cardiovasculaire stoornissen)
  6. Diabetes mellitus type I en II
  7. Acuut suïcidaal of gewelddadig gedrag of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen binnen het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie of huidige suïcidale gedachten
  8. Behandeld met langwerkende injecteerbare (LAI) antipsychotica binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  9. Behandeld met antipsychotica, antidepressiva, voedingssupplementen of vrij verkrijgbare CZS-actieve medicijnen (bijv. sint-janskruid, melatonine, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine- en norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamine-oxidaseremmers [MAO-remmers] of andere antidepressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  10. Lopende of geplande psychotherapie of andere psychologische behandeling tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampullen van 28 mg/2 ml) gedurende 30 dagen + citalopram (10 mg) gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Liposom Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat een mengsel van gezuiverde hypothalamische fosfolipiden (PL's) uit varkenshersenen. De belangrijkste componenten van het fosfolipidenmengsel zijn fosfatidylcholine (PC), fosfatidylethanolamine (PE) en fosfatidylserine (PS).
Andere namen:
  • Liposoom
Geneesmiddel: Citalopram
Het geneesmiddel Citalopram Aurobindo bevat citalopram als werkzaam bestanddeel dat in de handel verkrijgbaar is in filmomhulde tabletten van 20 mg. De tabletten zijn deelbaar in twee gelijke delen van 10 mg zoals vermeld in de SmPC
Experimenteel: Groep B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampullen van 2 ml) gedurende 30 dagen + citalopram (10 mg) gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Citalopram
Het geneesmiddel Citalopram Aurobindo bevat citalopram als werkzaam bestanddeel dat in de handel verkrijgbaar is in filmomhulde tabletten van 20 mg. De tabletten zijn deelbaar in twee gelijke delen van 10 mg zoals vermeld in de SmPC
Ander: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampullen van 2 ml oplossing voor injectie)
Andere namen:
  • Placebo van Liposom Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen op V5 (dag 30) als verandering ten opzichte van baseline met HamiltonRatingScaleforDepression (21 items, score gebaseerd op de eerste 17,9 items van 0=niet aanwezig; naar 4=ernstig,8 van 0-2. Scores van de eerste 17 items opgeteld: ≥16=MajorDep)
Tijdsspanne: Dag 30 (V5)
Het doel van deze studie is om te bepalen of Liposom Forte de respons op antidepressieve therapie met citalopram zal verbeteren bij oudere patiënten die lijden aan depressieve stoornis (MDD). Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (21 items, score gebaseerd op de eerste 17,9 items van0=niet aanwezig;tot4=ernstig.8 van0-2.Scores van de eerste17items opgeteld:≥16=MajorDep)
Dag 30 (V5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van onderzoeksbehandelingen door bij elk bezoek het aantal en het type bijwerkingen te volgen, tot V8 (dag 90)
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Om de veiligheid van studiebehandelingen te beoordelen
Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Veiligheid van studiebehandelingen door tracking, tot V8 (dag 90), 12-afleidingen ECG, QTcF-interval (Fridericia-vergelijking) wordt gemeten
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14 (V3) en dag 90 (V8)
Om de veiligheid van studiebehandelingen te beoordelen
Van baseline tot dag 14 (V3) en dag 90 (V8)
Veiligheid van studiebehandelingen door tracking, tot V8 (dag 90), bloeddrukmetingen in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Om de veiligheid van studiebehandelingen te beoordelen, volgt u de bloeddrukmeting in mmHg
Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Veiligheid van studiebehandelingen door tracking, tot V8 (dag 90), hartslagmetingen in bpm
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Om de veiligheid te beoordelen van studiebehandelingen die de hartslag volgen
Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Veiligheid van onderzoeksbehandelingen door tracking, tot V8 (dag 90), zuurstofverzadigingsmetingen in procenten met een pulsoximetrie-apparaat
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Om de veiligheid van studiebehandelingen te beoordelen die de zuurstofverzadiging volgen
Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Verandering van depressieve symptomen gedurende de gehele studie als verandering ten opzichte van baselinetherapie met citalopram gedurende de gehele studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)

Verandering van depressieve symptomen zal gedurende het gehele onderzoek worden geëvalueerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression). De score is gebaseerd op de eerste 17 items: negen items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Acht worden gescoord van 0-2. De score wordt opgeteld en patiënten worden als volgt gecategoriseerd: 0-7 = geen depressie 8-15 = lichte depressie

≥ 16 = zware depressie
Van baseline tot 90 dagen follow-up (V8)
Percentage patiënten dat reageert op V2, V3, V4 en V5. ≥50% verbetering in HAM-D-score vs baseline zal als responder worden beschouwd.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen follow-up (V5)
bepalen of Liposom Forte de respons op antidepressiva met citalopram zal versnellen
Van baseline tot 30 dagen follow-up (V5)
Verandering van de latentie van antidepressieve therapie met citalopram. Geëvalueerd op V2,V3,V4 en V5 met behulp van HamiltonRatingScaleforDepression Latency time: de tijd van baseline tot respons (a≥50% verbetering in HAM-D-score versus baseline)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 30 dagen follow-up (V5)
Bepalen of Liposom Forte de respons op antidepressiva met citalopram zal versnellen Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (21 items, score gebaseerd op de eerste 17,9 items van0=niet aanwezig;tot4=ernstig.8 van0-2.Scores van de eerste17items opgeteld:≥16=MajorDep)
Vanaf baseline tot en met 30 dagen follow-up (V5)
KlinischGlobaalIndruk als verandering vanaf baseline tot V8Dag90.CGI:7-puntsschaal door arts beoordeeld (ernst van de ziekte) van 1(normaal) tot 7(ernstig ziek).CGI-score van 1(zeer sterk verbeterd) tot 7(zeer veel slechter). Bij de behandelingsrespons wordt rekening gehouden met de werkzaamheid en de bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 90 dagen follow-up (V8)
Bepaal de klinische globale indruk van behandelingen
Vanaf baseline tot en met 90 dagen follow-up (V8)
Verandering van depressieve symptomen als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 90 dagen follow-up (V8)
Verandering van depressieve symptomen zal gedurende het gehele onderzoek worden geëvalueerd. GDS: korte vragenlijst: 15 vragen met opties ja of nee met betrekking tot hoe patiënten zich voelden op de dag van toediening. Antwoorden die wijzen op een depressie zijn vet en cursief weergegeven; Scoor één punt voor elke geselecteerde. Een score van 0 tot 5 is normaal. Een score groter dan 5 duidt op een depressie.
Vanaf baseline tot en met 90 dagen follow-up (V8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QQ05.16.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren