Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost liposomu s citalopramem u starších pacientů s velkou depresivní poruchou

12. ledna 2024 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti liposomu při zesílení a urychlení reakce s citalopramem u starších pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je zjistit, zda Liposom Forte zvýší odpověď na antidepresivní léčbu citalopramem u starších pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky fosfolipidových lipozomů ve spojení s antidepresivy jsou velmi zajímavé. Kromě zlepšení somatických příznaků deprese, měřeno pomocí Hamilton Rate Scale for Depression, jsou lipozomy schopny snížit latenci nástupu antidepresivní aktivity léků, jako je amitriptylin, klomipramin a trazodon. Tyto výsledky ukazují, že fosfolipidy mohou být použity jako adjuvans k antidepresivní léčbě, což také umožňuje snížení dávky specifického antidepresiva. Hypotézou tedy je, že kombinovaná terapie by vedla nejen k vyšší účinnosti, ale také k rychlejšímu nástupu terapeutické odpovědi. Přidání přípravku Liposom Forte může být klinicky důležité, protože může zajistit použití nižších dávek citalopramu, a tím snížit riziko nežádoucích účinků, a to se může ukázat jako důležité, zejména u starších lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Avezzano, Itálie, 67051
        • Nábor
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Kontakt:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Aktivní, ne nábor
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Itálie, 26845
        • Aktivní, ne nábor
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Itálie, 50100
        • Aktivní, ne nábor
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Aktivní, ne nábor
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Itálie, 16128
        • Aktivní, ne nábor
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Itálie, 16132
        • Aktivní, ne nábor
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Aktivní, ne nábor
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Itálie, 20121
        • Nábor
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Kontakt:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Itálie, 00189
        • Aktivní, ne nábor
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Matteo Balestrieri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-V pro velkou depresivní poruchu
  2. Skóre ≥ 16 v HAM-D
  3. Skóre ≥ 23 na zkoušce Mini-Mental State (MMSE-2)
  4. Ve věku ≥ 65 a < 85 let
  5. Pacienti schopni porozumět postupům studie a dodržovat požadavky protokolu
  6. Pacienti legálně schopni dát písemný informovaný souhlas se zkouškou (podepsaný a datovaný subjektem)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace léčby nebo intolerance Liposom Forte nebo citalopramu
  2. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, bradykardie, nedávný akutní infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání nebo současné užívání léků prodlužujících QT interval
  3. Psychiatrická porucha v anamnéze jiná než velká depresivní porucha, včetně anamnézy poruchy užívání návykových látek
  4. Přítomnost psychotických příznaků, i když nejsou dostatečné pro stanovení diagnózy duševní poruchy
  5. Závažná organická onemocnění (např. velký chirurgický zákrok, metastazující rakovina, mrtvice, delirium, těžká neurologická porucha, srdeční infarkt, chronické srdeční selhání, astma, závažné poruchy srdečního oběhu)
  6. Diabetes Mellitus typu I a II
  7. Akutní sebevražedné nebo násilné chování nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během jednoho roku před vstupem do studie nebo aktuální sebevražedné myšlenky
  8. Léčeno dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky (LAI) během 6 měsíců před vstupem do studie
  9. Léčeno jakýmikoli antipsychotiky, antidepresivy, potravinovými doplňky nebo volně prodejnými léky působícími na CNS (např. třezalka tečkovaná, melatonin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], inhibitory monoaminooxidázy [IMAO nebo jiná antidepresiva) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  10. Probíhající nebo plánovaná psychoterapie nebo jiná psychologická léčba v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampule po 28 mg/2 ml) na 30 dní + citalopram (10 mg) na 90 dní
Lék: Liposom Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml injekční roztok obsahuje směs purifikovaných hypotalamických fosfolipidů (PL) z mozků prasat. Klíčovými složkami fosfolipidové směsi jsou fosfatidylcholin (PC), fosfatidylethanolamin (PE) a fosfatidylserin (PS).
Ostatní jména:
  • Liposom
Lék: Citalopram
Léčivý přípravek Citalopram Aurobindo obsahuje jako léčivou látku citalopram dostupnou na trhu v 20 mg potahovaných tabletách. Tablety jsou dělitelné na dvě stejné části po 10 mg, jak je uvedeno v SPC
Experimentální: Skupina B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampulky po 2 ml) na 30 dní + citalopram (10 mg) na 90 dní
Lék: Citalopram
Léčivý přípravek Citalopram Aurobindo obsahuje jako léčivou látku citalopram dostupnou na trhu v 20 mg potahovaných tabletách. Tablety jsou dělitelné na dvě stejné části po 10 mg, jak je uvedeno v SPC
Jiný: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampule s 2 ml injekčního roztoku)
Ostatní jména:
  • Placebo Liposom Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese na V5 (den 30) jako změna od výchozí hodnoty s HamiltonRatingScaleforDepression (21 položek, skóre na základě prvních 17,9 položek od 0=není přítomno; do 4=závažné.8 od 0-2. Sečteno skóre z prvních 17 položek:≥16=MajorDep)
Časové okno: Den 30 (V5)
Účelem této studie je zjistit, zda Liposom Forte zvýší odpověď na antidepresivní léčbu citalopramem u starších pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD). HamiltonRatingScaleforDepression (21 položek, bodování na základě prvních 17,9 položek od0=není přítomen;do4=závažné.8 od 0 do 2. Sečteno skóre z prvních 17 položek:≥16=MajorDep)
Den 30 (V5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studijní léčby sledováním počtu a typu nežádoucích účinků při každé návštěvě až do V8 (90. den)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
K posouzení bezpečnosti studijní léčby
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Bezpečnost studijní léčby sledováním až do V8 (90. den), bude měřeno 12svodové EKG, interval QTcF (rovnice Fridericia)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 14 (V3) a dne 90 (V8)
K posouzení bezpečnosti studijní léčby
Od výchozího stavu do dne 14 (V3) a dne 90 (V8)
Bezpečnost studijní léčby sledováním měření krevního tlaku až do V8 (90. den) v mmHg
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Posoudit bezpečnost studijní léčby sledováním měření krevního tlaku v mmHg
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Bezpečnost studijní léčby sledováním až do V8 (90. den), měření srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Posoudit bezpečnost studovaných léčeb sledujících srdeční frekvenci
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Bezpečnost studovaných léčeb sledováním až do V8 (90. den), měření saturace kyslíkem v procentech pomocí pulzního oxymetrického zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Posoudit bezpečnost studijní léčby sledováním saturace kyslíkem
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Změna symptomů deprese v průběhu celé studie jako změna od výchozí terapie citalopramem v průběhu celé studie
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)

Změna symptomů deprese bude hodnocena v průběhu celé studie jako změna od výchozí hodnoty pomocí HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression). Skóre je založeno na prvních 17 položkách: devět položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno po 4 = závažné. Osm je skórováno za stavu 0-2. Skóre se sečte a pacienti jsou rozděleni do následujících kategorií: 0-7 = žádná deprese 8-15 = malá deprese

≥ 16 = velká deprese
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Procento pacientů, kteří reagovali na V2, V3, V4 a V5. ≥50% zlepšení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě bude považováno za odpověď.
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30denní sledování (V5)
určit, zda Liposom Forte urychlí odpověď na antidepresivní léčbu citalopramem
Od výchozího stavu až po 30denní sledování (V5)
Změna latence antidepresivní léčby citalopramem. Vyhodnoceno ve V2, V3, V4 a V5 pomocí HamiltonRatingScaleforDepression Latency time: doba od výchozí hodnoty do reakce (≥50% zlepšení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30denní sledování (V5)
Zjistěte, zda Liposom Forte urychlí odpověď na antidepresivní léčbu citalopramem HamiltonRatingScaleforDepression (21 položek, hodnocení na základě prvních 17,9 položek od0=není přítomen;do4=závažné.8 od 0 do 2. Sečteno skóre z prvních 17 položek:≥16=MajorDep)
Od výchozího stavu až po 30denní sledování (V5)
Globální klinický dojem jako změna od výchozí hodnoty do 8. dne 90. CGI: 7bodová stupnice hodnocená lékařem (závažnost onemocnění) od 1 (normální) do 7 (těžce nemocné). Skóre CGI od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Určete celkový klinický dojem z léčby
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Změna symptomů deprese jako změna od výchozího stavu pomocí geriatrické škály deprese (GDS-15).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)
Změna symptomů deprese bude hodnocena v průběhu celé studie. GDS:krátký dotazník:15otázek s možnostmi ano nebo ne ve vztahu k tomu, jak se pacienti cítili v den podání. Odpovědi označující depresi jsou vyznačeny tučně a kurzívou; získat jeden bod za každý vybraný. Skóre 0 až 5 je normální. Skóre vyšší než 5 naznačuje depresi.
Od výchozího stavu až po 90denní sledování (V8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QQ05.16.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Liposom Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit