Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomin turvallisuus sitalopraamilla iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus liposomin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tehostaa ja nopeuttaa vastetta sitalopraamilla iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako Liposom Forte vastetta masennuslääkehoitoon sitalopraamilla iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfolipidiliposomien vaikutukset, kun ne yhdistetään masennuslääkkeisiin, ovat erittäin mielenkiintoisia. Sen lisäksi, että masennuksen somaattiset oireet paranevat Hamilton Rate Scale for Depression -asteikolla, liposomit pystyvät vähentämään lääkkeiden, kuten amitriptyliinin, klomipramiinin ja tratsodonin, masennuslääkevaikutuksen alkamisaikaa. Nämä tulokset osoittavat, että fosfolipidejä voidaan käyttää masennuslääkehoidon adjuvanttina, mikä mahdollistaa myös spesifisen masennuslääkeannoksen pienentämisen. Siten hypoteesi on, että yhdistelmähoito ei vain johtaisi suurempaan tehokkuuteen, vaan myös nopeampaan terapeuttisen vasteen alkamiseen. Liposom Forten lisääminen voi olla kliinisesti tärkeää, koska se voi varmistaa pienempien sitalopraamiannosten käytön, mikä vähentää haittatapahtumien riskiä, ​​ja tämä voi osoittautua tärkeäksi erityisesti iäkkäille ihmisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Rekrytointi
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italia, 26845
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italia, 50100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italia, 16132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italia, 20121
        • Rekrytointi
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italia, 20142
        • Rekrytointi
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italia, 00189
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Balestrieri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 84 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-V-kriteerit
  2. Pisteet ≥ 16 HAM-D:ssä
  3. Pistemäärä ≥ 23 Mini-Mental State -kokeessa (MMSE-2)
  4. Ikä ≥ 65 ja < 85 vuotta
  5. Potilaat ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja noudattavat protokollan vaatimuksia
  6. Potilaat, jotka voivat laillisesti antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen (potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki Liposom Forten tai sitalopraamin hoidon vasta-aiheet tai intoleranssi
  2. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, bradykardia, äskettäinen akuutti sydäninfarkti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  3. Aiempi psykiatrinen häiriö kuin vakava masennus, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö
  4. Psykoottisten oireiden esiintyminen, vaikka ne eivät riittäisi mielenterveyshäiriön diagnoosin tekemiseen
  5. Vaikea orgaaninen sairaus (esim. suuri leikkaus, metastaattinen syöpä, aivohalvaus, delirium, vakava neurologinen häiriö, sydänkohtaus, krooninen sydämen vajaatoiminta, astma, vakavat sydämen verenkiertohäiriöt)
  6. Diabetes mellitus tyyppi I ja II
  7. Akuutti itsemurha- tai väkivaltainen käyttäytyminen tai itsemurhayritys historian aikana ennen opiskelua tai tämänhetkisiä itsemurha-ajatuksia
  8. Hoidettu pitkävaikutteisilla injektoivilla (LAI) psykoosilääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  9. Hoidettu millä tahansa psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, ravintolisillä tai keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (esim. mäkikuisma, melatoniini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI], monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:t] tai muut masennuslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  10. Käynnissä oleva tai suunniteltu psykoterapia tai muu psykologinen hoito opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampullia 28 mg/2 ml) 30 päivän ajan + sitalopraami (10 mg) 90 päivän ajan
Lääke: Liposom Forte
Liposom Forte 28mg/2ml injektioneste, liuos sisältää sikojen aivoista peräisin olevien puhdistettujen hypotalamuksen fosfolipidien (PL) seoksen. Fosfolipidiseoksen avainkomponentit ovat fosfatidyylikoliini (PC), fosfatidyylietanoliamiini (PE) ja fosfatidyyliseriini (PS).
Muut nimet:
  • Liposom
Lääke: Sitalopraami
Lääke Citalopram Aurobindo sisältää vaikuttavana aineena sitalopraamia, joka on saatavilla markkinoilla 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Tabletit ovat jaettavissa kahteen yhtä suureen 10 mg:n osaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä B lumelääke + sitalopraami
Lumelääke (2 2 ml:n ampullia) 30 päivän ajan + sitalopraami (10 mg) 90 päivän ajan
Lääke: Sitalopraami
Lääke Citalopram Aurobindo sisältää vaikuttavana aineena sitalopraamia, joka on saatavilla markkinoilla 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Tabletit ovat jaettavissa kahteen yhtä suureen 10 mg:n osaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut: Plasebo
Liposom Forte Placebo (2 ampullia 2 ml injektionestettä)
Muut nimet:
  • Liposom Forten plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos V5:ssä (päivä 30) muutoksena lähtötasosta HamiltonRatingScaleforDepressionilla (21 kohdetta, pisteytyksen perusteella 0=ei ole; 4=vakava.8 0-2. Pisteet ensimmäisestä 17 kohdasta summattu:≥16=MajorDep)
Aikaikkuna: Päivä 30 (V5)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako Liposom Forte vastetta masennuslääkehoitoon sitalopraamilla iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD). HamiltonRatingScaleforDepression (21 kohdetta, pisteytys perustuu ensimmäisiin 17,9 kohtaan 0 = ei läsnä; 4 = vakava.8 0-2.Pistemäärät ensimmäisestä 17 kohteesta summattu:≥16=MajorDep)
Päivä 30 (V5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitojen turvallisuus seuraamalla haittatapahtumien lukumäärää ja tyyppiä jokaisella käynnillä V8:aan asti (päivä 90)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Arvioida tutkimushoitojen turvallisuutta
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Tutkimushoitojen turvallisuus seurannalla mitataan V8:aan (päivä 90) asti, 12-kytkentäinen EKG, QTcF-väli (Fridericia-yhtälö)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14 (V3) ja päivään 90 (V8)
Arvioida tutkimushoitojen turvallisuutta
Perustasosta päivään 14 (V3) ja päivään 90 (V8)
Tutkimushoitojen turvallisuus seuraamalla verenpainemittauksia V8:aan asti (päivä 90) mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Arvioida verenpaineen mittaamista mmHg:ssä seuraavien tutkimushoitojen turvallisuutta
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Tutkimushoitojen turvallisuus seuraamalla, aina V8:aan (päivä 90), sykemittauksia bpm
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Arvioida sykettä seuraavien tutkimushoitojen turvallisuutta
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Tutkimushoitojen turvallisuus seuraamalla V8:aan (päivä 90) asti happisaturaatiomittauksia prosentteina pulssioksimetrilaitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Arvioida happisaturaatiota seuraavien tutkimushoitojen turvallisuutta
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Masennusoireiden muutos koko tutkimuksen aikana muutosna sitalopraamihoidon lähtötilanteesta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)

Masennusoireiden muutosta arvioidaan koko tutkimuksen ajan muutoksena lähtötasosta käyttämällä HAM-D:tä (Hamilton Rating Scale for Depression). Pisteet perustuvat ensimmäisiin 17 kohtaan: yhdeksän kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Kahdeksan tehdään 0-2. Pistemäärä lasketaan yhteen ja potilaat luokitellaan seuraavasti: 0-7 = ei masennusta 8-15 = lievä masennus

≥ 16 = vakava masennus
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat V2, V3, V4 ja V5. ≥50 %:n parannus HAM-D-pisteissä lähtötasoon verrattuna katsotaan vasteeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan (V5)
selvittää, nopeuttaako Liposom Forte vastetta masennuslääkehoitoon sitalopraamilla
Lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan (V5)
Sitalopraamin masennuslääkehoidon latenssin muutos. Arvioitu kohdassa V2, V3, V4 ja V5 käyttämällä HamiltonRatingScaleforDepression Latenssiaika: aika lähtötasosta vasteeseen (≥50 % parannus HAM-D-pisteessä verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan (V5)
Selvitä, nopeuttaako Liposom Forte vastetta masennuslääkehoitoon sitalopraamilla HamiltonRatingScaleforDepression (21 pistettä, pisteytys ensimmäisten 17,9 pisteen perusteella 0 = ei läsnä; 4 = vakava.8 0-2.Pistemäärät ensimmäisestä 17 kohteesta summattu:≥16=MajorDep)
Lähtötilanteesta 30 päivän seurantaan (V5)
ClinicalGlobal Impression muutoksena lähtötasosta V8 päivään 90.CGI:7 pisteen asteikolla kliinikon arvioima (sairauden vakavuus) 1:stä (normaali) 7:ään (vakavasti sairas).CGI-pistemäärä 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Hoitovasteessa otetaan huomioon tehokkuus ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Määritä hoitojen kliininen kokonaisvaikutelma
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Masennusoireiden muutos muutoksena lähtötilanteesta käyttämällä Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)
Masennusoireiden muutosta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. GDS:lyhyt kyselylomake: 15 kysymystä, joissa on vaihtoehtoja kyllä ​​tai ei viitaten siihen, miltä potilaista tuntui antopäivänä. Masennukseen viittaavat vastaukset on lihavoitu ja kursivoitu; saa yhden pisteen jokaisesta valitusta. Pistemäärä 0-5 on normaali. Yli 5 pisteet viittaavat masennukseen.
Lähtötilanteesta 90 päivän seurantaan (V8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QQ05.16.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa