Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for liposom med citalopram hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse

12. januar 2024 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til liposom for å forbedre og fremskynde responsen med citalopram hos eldre pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Liposom Forte vil forbedre responsen på antidepressiv terapi med citalopram hos eldre pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av fosfolipidliposomer når assosiert med antidepressiva er veldig interessante. I tillegg til en forbedring av somatiske symptomer på depresjon, målt med Hamilton Rate Scale for Depression, er liposomer i stand til å redusere latensen for utbruddet av den antidepressive aktiviteten til legemidler som amitriptylin, klomipramin og trazodon. Disse resultatene indikerer at fosfolipider kan brukes som en adjuvans til antidepressiv terapi, og tillater også spesifikk antidepressiv medikamentdosereduksjon. Hypotesen er således at kombinasjonsterapi ikke bare vil føre til større effekt, men også til en raskere innsettende terapeutisk respons. Tilsetning av Liposom Forte kan være klinisk viktig siden det kan sikre bruk av lavere citalopramdoser, og dermed redusere risikoen for uønskede hendelser, og dette kan vise seg å være viktig, spesielt hos eldre mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Rekruttering
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Ta kontakt med:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italia, 26845
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italia, 50100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italia, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italia, 20121
        • Rekruttering
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Ta kontakt med:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italia, 00189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Balestrieri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 84 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-V kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  2. Poengsum på ≥ 16 i HAM-D
  3. Poeng på ≥ 23 på Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Alder ≥ 65 og < 85 år
  5. Pasienter i stand til å forstå studieprosedyrene og overholde protokollkrav
  6. Pasienter som er lovlig i stand til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket (signert og datert av forsøkspersonen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for behandling eller intoleranse mot Liposom Forte eller citalopram
  2. Medfødt langt QT-syndrom, bradykardi, nylig akutt hjerteinfarkt, ukompensert hjertesvikt eller samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet
  3. Historie med andre psykiatriske lidelser enn alvorlig depressiv lidelse, inkludert historie med ruslidelse
  4. Tilstedeværelse av psykotiske symptomer, selv om de ikke er tilstrekkelige til å stille diagnosen en psykisk lidelse
  5. Alvorlig organisk sykdom (f.eks. større operasjoner, metastatisk kreft, hjerneslag, delirium, alvorlig nevrologisk lidelse, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, astma, alvorlige kardiosirkulasjonsforstyrrelser)
  6. Diabetes mellitus type I og II
  7. Akutt suicidal eller voldelig atferd eller historie med selvmordsforsøk innen året før studiestart eller nåværende selvmordstanker
  8. Behandlet med langtidsvirkende injiserbare (LAI) antipsykotika innen 6 måneder før studiestart
  9. Behandlet med antipsykotika, antidepressiva, kosttilskudd eller reseptfrie CNS-aktive medisiner (f. Johannesurt, melatonin, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere [SNRI], monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere] eller andre antidepressiva) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisinering
  10. Pågående eller planlagt psykoterapi eller annen psykologisk behandling i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampuller med 28 mg/2 ml) i 30 dager + citalopram (10 mg) i 90 dager
Legemiddel: Liposom Forte
Liposom Forte 28mg/2ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder en blanding av rensede hypotalamiske fosfolipider (PL) fra svinehjerner. Nøkkelkomponentene i fosfolipidblandingen er fosfatidylkolin (PC), fosfatidyletanolamin (PE) og fosfatidylserin (PS).
Andre navn:
  • Liposom
Legemiddel: Citalopram
Legemidlet Citalopram Aurobindo inneholder citalopram som aktiv ingrediens tilgjengelig på markedet i 20 mg filmdrasjerte tabletter. Tablettene er delbare i to like deler på 10 mg som rapportert i preparatomtalen
Eksperimentell: Gruppe B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampuller på 2 ml) i 30 dager + citalopram (10 mg) i 90 dager
Legemiddel: Citalopram
Legemidlet Citalopram Aurobindo inneholder citalopram som aktiv ingrediens tilgjengelig på markedet i 20 mg filmdrasjerte tabletter. Tablettene er delbare i to like deler på 10 mg som rapportert i preparatomtalen
Annen: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampuller med 2 ml oppløsning til injeksjon)
Andre navn:
  • Placebo av Liposom Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depressive symptomer ved V5(dag30)som endring fra baseline med HamiltonRatingScaleforDepression (21elementer,score basert på de første17,9elementene fra0=ikke tilstede;til4=alvorlig.8 fra0-2.Skår fra de første17elementene summert:≥16=MajorDep)
Tidsramme: Dag 30 (V5)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Liposom Forte vil forbedre responsen på antidepressiv terapi med citalopram hos eldre pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD). HamiltonRatingScaleforDepression (21elementer,poengsum basert på de første17,9elementene fra0=ikke tilstede;til4=alvorlig.8 fra0-2. Poengsum fra de første 17 elementene:≥16=MajorDep)
Dag 30 (V5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved studiebehandlinger ved å spore antall og type uønskede hendelser ved hvert besøk, opp til V8 (dag 90)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
For å vurdere sikkerheten til studiebehandlinger
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Sikkerhet for studiebehandlinger ved sporing, opp til V8 (dag 90), 12-avlednings-EKG, QTcF-intervall (Fridericia-ligning) vil bli målt
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 (V3) og dag 90 (V8)
For å vurdere sikkerheten til studiebehandlinger
Fra baseline til dag 14 (V3) og dag 90 (V8)
Sikkerhet ved studiebehandlinger ved sporing, opp til V8 (dag 90), blodtrykksmålinger i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
For å vurdere sikkerheten til studiebehandlinger som sporer blodtrykksmåling i mmHg
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Sikkerhet ved studiebehandlinger ved sporing, opp til V8 (Dag 90), hjertefrekvensmålinger i bpm
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
For å vurdere sikkerheten til studiebehandlinger som sporer hjertefrekvens
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Sikkerhet ved studiebehandlinger ved å spore, opp til V8 (dag 90), oksygenmetningsmålinger i prosent med en pulsoksymetrienhet
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
For å vurdere sikkerheten til studiebehandlinger som sporer oksygenmetning
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Endring av depressive symptomer under hele studien som endring fra baselinebehandling med citalopram over hele studien
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)

Endring av depressive symptomer vil bli evaluert over hele studien som endring fra baseline ved å bruke HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression). Poengsummen er basert på de første 17 elementene: ni elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Åtte scores fra 0-2. Poengsummen summeres og pasientene er kategorisert som følger: 0-7 = Ingen depresjon 8-15 = Mindre depresjon

≥ 16 = Major depresjon
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Andel av pasienter som responderer på V2, V3, V4 og V5. ≥50 % forbedring i HAM-D-score vs. baseline vil bli vurdert som responder.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers oppfølging (V5)
avgjøre om Liposom Forte vil fremskynde responsen på antidepressiv behandling med citalopram
Fra baseline til 30 dagers oppfølging (V5)
Endring av latens ved antidepressiv behandling med citalopram. Evaluert ved V2,V3,V4 og V5 ved hjelp av HamiltonRatingScale for Depression Latency time: tiden fra baseline til respons (en ≥50 % forbedring i HAM-D-score vs baseline)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers oppfølging (V5)
Bestem om Liposom Forte vil fremskynde responsen på antidepressiv behandling med citalopram HamiltonRatingScale for Depression (21 elementer, poengsum basert på de første 17,9 elementene fra0=ikke tilstede;til4=alvorlig.8 fra0-2. Poengsum fra de første 17 elementene:≥16=MajorDep)
Fra baseline til 30 dagers oppfølging (V5)
ClinicalGlobalImpression som endring fra baseline opp til V8Day90.CGI:7punkts skala klinikervurdert(sykdommens alvorlighetsgrad)fra1(normal) til7(alvorlig syk).CGI-score fra1(meget forbedret)til7(veldig mye dårligere).Behandlingsrespons vurderer effekt og AEs.
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Bestem det kliniske globale inntrykket av behandlinger
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Endring av depressive symptomer som endring fra baseline ved bruk av Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Tidsramme: Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)
Endring av depressive symptomer vil bli evaluert over hele studien. GDS:kort spørreskjema:15spørsmål med alternativer ja eller nei med henvisning til hvordan pasientene hadde det på administrasjonsdagen. Svar som indikerer depresjon er med fet skrift og kursiv; score ett poeng for hver valgt. En poengsum på 0 til 5 er normalt. En score høyere enn 5 antyder depresjon.
Fra baseline til 90 dagers oppfølging (V8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QQ05.16.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere