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Seguridad de Liposom con Citalopram en Pacientes Ancianos con Trastorno Depresivo Mayor

12 de enero de 2024 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Liposom en la mejora y aceleración de la respuesta con citalopram en pacientes de edad avanzada que padecen un trastorno depresivo mayor (MDD)

El propósito de este estudio es determinar si Liposom Forte mejorará la respuesta a la terapia antidepresiva con citalopram en pacientes de edad avanzada que padecen un trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos de los liposomas de fosfolípidos cuando se asocian con fármacos antidepresivos son muy interesantes. Además de una mejora de los síntomas somáticos de la depresión, medidos con la escala de índice de depresión de Hamilton, los liposomas pueden reducir la latencia de inicio de la actividad antidepresiva de fármacos como la amitriptilina, la clomipramina y la trazodona. Estos resultados indican que los fosfolípidos se pueden utilizar como adyuvante de la terapia antidepresiva, lo que también permite la reducción de la dosis de fármacos antidepresivos específicos. Por lo tanto, la hipótesis es que la terapia combinada no solo conduciría a una mayor eficacia, sino también a un inicio más rápido de la respuesta terapéutica. La adición de Liposom Forte puede ser clínicamente importante ya que puede asegurar el uso de dosis más bajas de citalopram, reduciendo así el riesgo de eventos adversos, y esto puede resultar importante, especialmente en personas de edad avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Reclutamiento
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Contacto:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Activo, no reclutando
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italia, 26845
        • Activo, no reclutando
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italia, 50100
        • Activo, no reclutando
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Activo, no reclutando
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16128
        • Activo, no reclutando
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italia, 16132
        • Activo, no reclutando
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Activo, no reclutando
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italia, 20121
        • Reclutamiento
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contacto:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Contacto:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italia, 00189
        • Activo, no reclutando
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contacto:
          • Matteo Balestrieri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 84 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno depresivo mayor
  2. Puntuación ≥ 16 en el HAM-D
  3. Puntuación de ≥ 23 en el Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Edad ≥ 65 y < 85 años
  5. Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
  6. Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo (firmado y fechado por el sujeto)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el tratamiento o intolerancia a Liposom Forte o citalopram
  2. Síndrome de QT prolongado congénito, bradicardia, infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca descompensada o uso concomitante de fármacos que prolonguen el intervalo QT
  3. Historial de trastorno psiquiátrico distinto del trastorno depresivo mayor, incluido el historial de trastorno por uso de sustancias
  4. Presencia de síntomas psicóticos, incluso si no son suficientes para hacer el diagnóstico de un trastorno mental
  5. Enfermedad orgánica grave (p. ej., cirugía mayor, cáncer metastásico, accidente cerebrovascular, delirio, trastorno neurológico grave, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca crónica, asma, trastornos cardiocirculatorios graves)
  6. Diabetes Mellitus tipo I y II
  7. Comportamiento suicida o violento agudo o antecedentes de intento de suicidio en el año anterior al ingreso al estudio o ideación suicida actual
  8. Tratado con antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  9. Tratado con antipsicóticos, antidepresivos, suplementos alimenticios o medicamentos activos en el SNC de venta libre (p. Hierba de San Juan, melatonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] u otros antidepresivos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio
  10. Psicoterapia en curso o planificada u otro tratamiento psicológico durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampollas de 28 mg/2 ml) durante 30 días + citalopram (10 mg) durante 90 días
Droga: Liposoma Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml solución inyectable contiene una mezcla de fosfolípidos hipotalámicos (PL) purificados de cerebro porcino. Los componentes clave de la mezcla de fosfolípidos son la fosfatidilcolina (PC), la fosfatidiletanolamina (PE) y la fosfatidilserina (PS).
Otros nombres:
  • Liposoma
Droga: Citalopram
El medicamento Citalopram Aurobindo contiene citalopram como principio activo disponible en el mercado en comprimidos recubiertos con película de 20 mg. Los comprimidos son divisibles en dos partes iguales de 10 mg como se indica en la ficha técnica
Experimental: Grupo B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampollas de 2 ml) durante 30 días + citalopram (10 mg) durante 90 días
Droga: Citalopram
El medicamento Citalopram Aurobindo contiene citalopram como principio activo disponible en el mercado en comprimidos recubiertos con película de 20 mg. Los comprimidos son divisibles en dos partes iguales de 10 mg como se indica en la ficha técnica
Otro: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampollas de 2 ml de solución inyectable)
Otros nombres:
  • Placebo de Liposom Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas depresivos en V5 (día 30) como cambio desde el inicio con HamiltonRating ScaleforDepression (21 ítems, puntuación basada en los primeros 17,9 ítems de 0 = no presente; a 4 = grave, 8 de 0 a 2. Puntuaciones de los primeros 17 ítems sumadas: ≥16 = MayorDep)
Periodo de tiempo: Día 30 (V5)
El propósito de este estudio es determinar si Liposom Forte mejorará la respuesta a la terapia antidepresiva con citalopram en pacientes de edad avanzada que padecen trastorno depresivo mayor (TDM). Escala de calificación de Hamilton para la depresión (21 ítems, puntuación basada en los primeros 17,9 ítems) de0=no presente;a4=grave.8 de 0 a 2. Puntajes de los primeros 17 elementos sumados: ≥16 = MajorDep)
Día 30 (V5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los tratamientos del estudio por número de seguimiento y tipo de eventos adversos en cada visita, hasta V8 (Día 90)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio
Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Se medirá la seguridad de los tratamientos del estudio mediante seguimiento, hasta V8 (Día 90), ECG de 12 derivaciones, intervalo QTcF (ecuación de Fridericia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 (V3) y el día 90 (V8)
Evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio
Desde el inicio hasta el día 14 (V3) y el día 90 (V8)
Seguridad de los tratamientos del estudio mediante el seguimiento, hasta V8 (Día 90), de las mediciones de la presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio que rastrean la medición de la presión arterial en mmHg
Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Seguridad de los tratamientos del estudio mediante el seguimiento, hasta V8 (Día 90), mediciones de frecuencia cardíaca en ppm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio que rastrean la frecuencia cardíaca
Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Seguridad de los tratamientos del estudio mediante el seguimiento, hasta V8 (día 90), de las medidas de saturación de oxígeno en porcentaje con un dispositivo de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio que rastrean la saturación de oxígeno
Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Cambio de los síntomas depresivos durante todo el estudio como cambio desde el tratamiento inicial con citalopram durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)

El cambio de los síntomas depresivos se evaluará durante todo el estudio como un cambio desde el inicio utilizando la HAM-D (Escala de calificación de depresión de Hamilton). La puntuación se basa en los primeros 17 ítems: nueve ítems se puntúan en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Ocho se anotan de 0-2. La puntuación se suma y los pacientes se clasifican de la siguiente manera: 0-7 = Sin depresión 8-15 = Depresión menor

≥ 16 = Depresión Mayor
Desde el inicio hasta los 90 días de seguimiento (V8)
Porcentaje de pacientes que respondieron en V2, V3, V4 y V5. Se considerará como respondedor una mejora de ≥50 % en la puntuación HAM-D frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días de seguimiento (V5)
determinar si Liposom Forte acelerará la respuesta a la terapia antidepresiva con citalopram
Desde el inicio hasta los 30 días de seguimiento (V5)
Cambio de latencia del tratamiento antidepresivo con citalopram. Evaluado en V2, V3, V4 y V5 utilizando HamiltonRating ScaleforDepression Tiempo de latencia: el tiempo desde el inicio hasta la respuesta (una mejora ≥50 % en la puntuación HAM-D frente al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 30 días (V5)
Determine si Liposom Forte acelerará la respuesta a la terapia antidepresiva con citalopram HamiltonRatingScaleforDepression (21 ítems, puntuación basada en los primeros 17,9 ítems) de0=no presente;a4=grave.8 de 0 a 2. Puntajes de los primeros 17 elementos sumados: ≥16 = MajorDep)
Desde el inicio hasta el seguimiento de 30 días (V5)
Impresión clínica global como cambio desde el inicio hasta V8 día 90. CGI: escala de 7 puntos calificada por el médico (gravedad de la enfermedad) de 1 (normal) a 7 (gravemente enfermo). Puntuación CGI de 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor). La respuesta al tratamiento considera la eficacia y los AA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días (V8)
Determinar la Impresión Clínica Global de los tratamientos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días (V8)
Cambio de los síntomas depresivos como cambio desde el inicio utilizando la Escala de depresión geriátrica (GDS-15).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días (V8)
El cambio de los síntomas depresivos se evaluará durante todo el estudio. GDS:cuestionario breve:15 preguntas con opciones si o no en referencia a cómo se sintieron los pacientes el día de la administración. Las respuestas que indican depresión están en negrita y en cursiva; suma un punto por cada uno de los seleccionados. Una puntuación de 0 a 5 es normal. Una puntuación superior a 5 sugiere depresión.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días (V8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QQ05.16.02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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