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Sicurezza di Liposom con Citalopram in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore

12 gennaio 2024 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Liposom nel migliorare e accelerare la risposta con Citalopram in pazienti anziani affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è determinare se Liposom Forte migliorerà la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram nei pazienti anziani affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti dei liposomi fosfolipidici associati a farmaci antidepressivi sono molto interessanti. Oltre ad un miglioramento dei sintomi somatici della depressione, misurati con la Hamilton Rate Scale for Depression, i liposomi sono in grado di ridurre la latenza di insorgenza dell'attività antidepressiva di farmaci come amitriptilina, clomipramina e trazodone. Questi risultati indicano che i fosfolipidi possono essere utilizzati come coadiuvanti della terapia antidepressiva, consentendo anche la riduzione della dose di specifici farmaci antidepressivi. Pertanto, l'ipotesi è che la terapia di combinazione porterebbe non solo a una maggiore efficacia, ma anche a una più rapida insorgenza della risposta terapeutica. L'aggiunta di Liposom Forte può essere clinicamente importante poiché può garantire l'uso di dosi inferiori di citalopram, riducendo così il rischio di eventi avversi, e questo può rivelarsi importante, specialmente nelle persone anziane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Reclutamento
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Contatto:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Attivo, non reclutante
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italia, 26845
        • Attivo, non reclutante
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italia, 50100
        • Attivo, non reclutante
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Attivo, non reclutante
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16128
        • Attivo, non reclutante
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italia, 20121
        • Reclutamento
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contatto:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Contatto:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italia, 00189
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contatto:
          • Matteo Balestrieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore
  2. Punteggio ≥ 16 nell'HAM-D
  3. Punteggio ≥ 23 al Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Età ≥ 65 e < 85 anni
  5. Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo
  6. Pazienti legalmente in grado di dare il consenso informato scritto alla sperimentazione (firmato e datato dal soggetto)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al trattamento o intolleranza a Liposom Forte o citalopram
  2. Sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, infarto miocardico acuto recente, insufficienza cardiaca non compensata o uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT
  3. Storia di disturbo psichiatrico diverso dal disturbo depressivo maggiore, inclusa storia di disturbo da uso di sostanze
  4. Presenza di sintomi psicotici, anche se non sufficienti per fare diagnosi di disturbo mentale
  5. Gravi malattie organiche (per es., chirurgia maggiore, cancro metastatico, ictus, delirio, grave disturbo neurologico, infarto, insufficienza cardiaca cronica, asma, gravi disturbi cardiocircolatori)
  6. Diabete mellito di tipo I e II
  7. - Comportamento suicidario o violento acuto o storia di tentativo di suicidio nell'anno precedente l'ingresso nello studio o ideazione suicidaria in corso
  8. - Trattati con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  9. Trattati con antipsicotici, antidepressivi, integratori alimentari o farmaci da banco attivi sul SNC (ad es. erba di San Giovanni, melatonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SNRI], inibitori delle monoamino-ossidasi [IMAO] o altri antidepressivi) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  10. Psicoterapia in corso o pianificata o altro trattamento psicologico durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 fiale da 28 mg/2 ml) per 30 giorni + citalopram (10 mg) per 90 giorni
Droga: Liposom Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene una miscela di fosfolipidi ipotalamici (PL) purificati da cervello di suino. I componenti chiave della miscela di fosfolipidi sono la fosfatidilcolina (PC), la fosfatidiletanolammina (PE) e la fosfatidilserina (PS).
Altri nomi:
  • Liposom
Droga: Citalopram
Il medicinale Citalopram Aurobindo contiene citalopram come principio attivo disponibile in commercio in compresse rivestite con film da 20 mg. Le compresse sono divisibili in due parti uguali da 10 mg come riportato nel RCP
Sperimentale: Gruppo B Placebo + Citalopram
Placebo (2 fiale da 2 ml) per 30 giorni + citalopram (10 mg) per 90 giorni
Droga: Citalopram
Il medicinale Citalopram Aurobindo contiene citalopram come principio attivo disponibile in commercio in compresse rivestite con film da 20 mg. Le compresse sono divisibili in due parti uguali da 10 mg come riportato nel RCP
Altro: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile)
Altri nomi:
  • Placebo di Liposom Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi al V5 (giorno 30) come variazione rispetto al basale con la scala di valutazione Hamilton per la depressione (21 elementi, punteggio basato sui primi 17,9 elementi da 0=non presente; a 4=grave.8 da 0-2. Punteggi dai primi 17 elementi sommati: ≥16=MajorDep)
Lasso di tempo: Giorno 30 (V5)
Lo scopo di questo studio è determinare se Liposom Forte migliorerà la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram nei pazienti anziani affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). Scala di valutazione Hamilton per la depressione (21 elementi, punteggio basato sui primi 17,9 elementi da0=non presente;a4=grave.8 from0-2.Punteggi dei primi 17 elementi sommati:≥16=MajorDep)
Giorno 30 (V5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei trattamenti in studio monitorando il numero e il tipo di eventi avversi ad ogni visita, fino a V8 (giorno 90)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Valutare la sicurezza dei trattamenti in studio
Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Verrà misurata la sicurezza dei trattamenti in studio mediante monitoraggio, fino a V8 (giorno 90), ECG a 12 derivazioni, intervallo QTcF (equazione di Fridericia)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 (V3) e al giorno 90 (V8)
Valutare la sicurezza dei trattamenti in studio
Dal basale al giorno 14 (V3) e al giorno 90 (V8)
Sicurezza dei trattamenti in studio monitorando, fino a V8 (giorno 90), misurazioni della pressione arteriosa in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Valutare la sicurezza dei trattamenti in studio che monitorano la misurazione della pressione sanguigna in mmHg
Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Sicurezza dei trattamenti in studio tramite monitoraggio, fino a V8 (giorno 90), misurazioni della frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Valutare la sicurezza dei trattamenti in studio che monitorano la frequenza cardiaca
Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Sicurezza dei trattamenti in studio mediante monitoraggio, fino a V8 (giorno 90), misurazioni della saturazione di ossigeno in percentuale con un dispositivo di pulsossimetria
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Valutare la sicurezza dei trattamenti in studio che monitorano la saturazione dell'ossigeno
Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Variazione dei sintomi depressivi durante l'intero studio come variazione rispetto alla terapia di base con citalopram durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)

La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata durante l'intero studio come variazione rispetto al basale utilizzando l'HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression). Il punteggio si basa sui primi 17 item: nove item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Otto sono segnati da 0-2. Il punteggio viene sommato e i pazienti sono classificati come segue: 0-7 = Nessuna depressione 8-15 = Depressione minore

≥ 16 = Depressione Maggiore
Dal basale fino al follow-up di 90 giorni (V8)
Percentuale di pazienti che hanno risposto a V2, V3, V4 e V5. Un miglioramento ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale sarà considerato come responder.
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 30 giorni (V5)
determinare se Liposom Forte accelererà la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram
Dal basale fino al follow-up di 30 giorni (V5)
Modifica della latenza della terapia antidepressiva con citalopram. Valutato a V2, V3, V4 e V5 utilizzando la scala di valutazione Hamilton per la latenza della depressione: il tempo dal basale alla risposta (un miglioramento ≥ 50% nel punteggio HAM-D rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up a 30 giorni (V5)
Determinare se Liposom Forte accelererà la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram HamiltonRatingScaleforDepression (21 elementi, punteggio basato sui primi 17,9 elementi da0=non presente;a4=grave.8 from0-2.Punteggi dei primi 17 elementi sommati:≥16=MajorDep)
Dal basale fino al follow-up a 30 giorni (V5)
Impressione globale clinica come variazione dal basale fino al giorno V890.CGI: scala a 7 punti valutata dal medico (gravità della malattia) da 1 (normale) a 7 (gravemente malato). Punteggio CGI da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). La risposta al trattamento considera l'efficacia e gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up a 90 giorni (V8)
Determinare l'impressione clinica globale dei trattamenti
Dal basale fino al follow-up a 90 giorni (V8)
Cambiamento dei sintomi depressivi come cambiamento rispetto al basale utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up a 90 giorni (V8)
Il cambiamento dei sintomi depressivi sarà valutato durante l'intero studio. GDS: breve questionario: 15 domande con opzioni sì o no in riferimento a come si sentivano i pazienti il ​​giorno della somministrazione. Le risposte che indicano la depressione sono in grassetto e in corsivo; segnare un punto per ognuno selezionato. Un punteggio da 0 a 5 è normale. Un punteggio superiore a 5 suggerisce depressione.
Dal basale fino al follow-up a 90 giorni (V8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QQ05.16.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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