Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo liposomu z citalopramem u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu we wzmacnianiu i przyspieszaniu odpowiedzi citalopramem u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy Liposom Forte wzmocni odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną citalopramem u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo interesujące jest działanie liposomów fosfolipidowych w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi. Oprócz poprawy somatycznych objawów depresji, mierzonej za pomocą Hamilton Rate Scale for Depression, liposomy są w stanie zmniejszyć opóźnienie początku działania przeciwdepresyjnego leków, takich jak amitryptylina, klomipramina i trazodon. Wyniki te wskazują, że fosfolipidy mogą być stosowane jako środek wspomagający terapię lekami przeciwdepresyjnymi, umożliwiając również zmniejszenie dawki określonego leku przeciwdepresyjnego. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​terapia skojarzona prowadziłaby nie tylko do większej skuteczności, ale także do szybszego początku odpowiedzi terapeutycznej. Dodatek Liposom Forte może mieć znaczenie kliniczne, gdyż może zapewnić stosowanie mniejszych dawek citalopramu, a tym samym zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, co może okazać się istotne zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Avezzano, Włochy, 67051
        • Rekrutacyjny
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Kontakt:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Włochy, 26845
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Włochy, 16128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Włochy, 16132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Włochy, 20121
        • Rekrutacyjny
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Kontakt:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Włochy, 00189
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Matteo Balestrieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 84 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-V dla dużego zaburzenia depresyjnego
  2. Wynik ≥ 16 w skali HAM-D
  3. Wynik ≥ 23 w Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Wiek ≥ 65 i < 85 lat
  5. Pacjenci zdolni do zrozumienia procedur badania i przestrzegania wymagań protokołu
  6. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie (podpisane i opatrzone datą przez uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia lub nietolerancja Liposom Forte lub citalopramu
  2. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  3. Historia zaburzeń psychicznych innych niż duże zaburzenie depresyjne, w tym historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  4. Obecność objawów psychotycznych, nawet jeśli nie są one wystarczające do postawienia diagnozy zaburzenia psychicznego
  5. Ciężka choroba organiczna (np. poważna operacja, rak z przerzutami, udar, majaczenie, ciężkie zaburzenie neurologiczne, zawał serca, przewlekła niewydolność serca, astma, ciężkie zaburzenia krążenia)
  6. Cukrzyca typu I i II
  7. Ostre zachowania samobójcze lub gwałtowne lub próby samobójcze w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania lub aktualne myśli samobójcze
  8. Leczonych długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań (LAI) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Leczony jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, suplementami diety lub dostępnymi bez recepty lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. ziele dziurawca, melatonina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO] lub inne leki przeciwdepresyjne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  10. Trwająca lub planowana psychoterapia lub inne leczenie psychologiczne w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampułki 28mg/2ml) na 30 dni + citalopram (10mg) na 90 dni
Lek: Liposom Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera mieszaninę oczyszczonych fosfolipidów podwzgórza (PL) z mózgów świń. Kluczowymi składnikami mieszaniny fosfolipidów są fosfatydylocholina (PC), fosfatydyloetanoloamina (PE) i fosfatydyloseryna (PS).
Inne nazwy:
  • Liposom
Lek: Citalopram
Produkt leczniczy Citalopram Aurobindo zawiera citalopram jako substancję czynną dostępną na rynku w tabletkach powlekanych 20 mg. Tabletki można podzielić na dwie równe części po 10 mg, jak podano w ChPL
Eksperymentalny: Grupa B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampułki po 2 ml) przez 30 dni + citalopram (10 mg) przez 90 dni
Lek: Citalopram
Produkt leczniczy Citalopram Aurobindo zawiera citalopram jako substancję czynną dostępną na rynku w tabletkach powlekanych 20 mg. Tabletki można podzielić na dwie równe części po 10 mg, jak podano w ChPL
Inny: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampułki po 2 ml roztworu do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
  • Placebo Liposom Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w V5 (dzień 30) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych według HamiltonRatingScalefor Depression (21 pozycji, punktacja na podstawie pierwszych 17,9 pozycji od 0 = brak; do 4 = poważny, 8 od 0-2. Wyniki z pierwszych 17 pozycji zsumowane: ≥16 = Major Depresji)
Ramy czasowe: Dzień 30 (V5)
Celem tego badania jest określenie, czy Liposom Forte poprawi odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną citalopramem u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD). HamiltonRatingScaleforDepression (21 pozycji, punktacja na podstawie pierwszych 17,9 pozycji od 0=nie występuje;do4=poważny.8 od 0-2. Wyniki z pierwszych 17 pozycji zsumowane: ≥16=MajorDep)
Dzień 30 (V5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanych terapii poprzez śledzenie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty, aż do V8 (Dzień 90)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Ocena bezpieczeństwa badanych terapii
Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Bezpieczeństwo badanych terapii poprzez śledzenie, do V8 (dzień 90), 12-odprowadzeniowe EKG, odstęp QTcF (równanie Fridericia) zostanie zmierzony
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 14 (V3) i dnia 90 (V8)
Ocena bezpieczeństwa badanych terapii
Od punktu początkowego do dnia 14 (V3) i dnia 90 (V8)
Bezpieczeństwo badanych zabiegów dzięki śledzeniu, aż do V8 (Dzień 90), pomiarów ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Aby ocenić bezpieczeństwo badanych terapii, śledząc pomiar ciśnienia krwi w mmHg
Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Bezpieczeństwo badanych zabiegów poprzez śledzenie, do V8 (Dzień 90), pomiary tętna w bpm
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Aby ocenić bezpieczeństwo badanych terapii śledzących tętno
Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Bezpieczeństwo badanych zabiegów dzięki śledzeniu, do V8 (Dzień 90), procentowym pomiarom nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Ocena bezpieczeństwa badanych zabiegów śledzących nasycenie tlenem
Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Zmiana objawów depresyjnych podczas całego badania jako zmiana od początkowej terapii citalopramem w całym badaniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)

Zmiana objawów depresyjnych będzie oceniana w całym badaniu jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skali HAM-D (skala oceny depresji Hamiltona). Wynik opiera się na pierwszych 17 elementach: dziewięć elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Osiem zdobytych punktów od 0-2. Wynik jest sumowany, a pacjenci są kategoryzowani w następujący sposób: 0-7 = brak depresji 8-15 = niewielka depresja

≥ 16 = duża depresja
Od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji (V8)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w V2, V3, V4 i V5. ≥50% poprawa w skali HAM-D w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uznana za odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji (V5)
ustalić, czy Liposom Forte przyspieszy odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną citalopramem
Od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji (V5)
Zmiana opóźnienia terapii przeciwdepresyjnej citalopramem. Oceniano na poziomach V2, V3, V4 i V5 przy użyciu skali HamiltonRatingScaleforDepression Czas utajenia: czas od wartości wyjściowej do odpowiedzi (poprawa wyniku HAM-D o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji (V5)
Określ, czy Liposom Forte przyspieszy reakcję na terapię przeciwdepresyjną citalopramem HamiltonRatingScalefor Depression (21 pozycji, punktacja na podstawie pierwszych 17,9 pozycji od 0=nie występuje;do4=poważny.8 od 0-2. Wyniki z pierwszych 17 pozycji zsumowane: ≥16=MajorDep)
Od stanu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji (V5)
KliniczneGlobalneWrażenie jako zmiana od wartości wyjściowej do 8. dnia 90.CGI: ocena kliniczna w 7-punktowej skali (ciężkość choroby) od 1 (normalna) do 7 (ciężko chora). Wynik CGI od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Odpowiedź na leczenie uwzględnia skuteczność i AE.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90-dniowej obserwacji (V8)
Określ ogólne wrażenie kliniczne leczenia
Od wartości wyjściowej do 90-dniowej obserwacji (V8)
Zmiana objawów depresyjnych jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90-dniowej obserwacji (V8)
Zmiana objawów depresyjnych będzie oceniana w trakcie całego badania. GDS:krótki kwestionariusz:15 pytań z możliwością wyboru tak lub nie w odniesieniu do tego, jak pacjenci czuli się w dniu podania. Odpowiedzi wskazujące na depresję są pogrubione i kursywą; zdobądź jeden punkt za każdą wybraną. Wynik od 0 do 5 jest normalny. Wynik większy niż 5 sugeruje depresję.
Od wartości wyjściowej do 90-dniowej obserwacji (V8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QQ05.16.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj