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Innocuité du liposom associé au citalopram chez les patients âgés atteints d'un trouble dépressif majeur

12 janvier 2024 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposom pour améliorer et accélérer la réponse avec le citalopram chez les patients âgés souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)

Le but de cette étude est de déterminer si Liposom Forte améliorera la réponse au traitement antidépresseur par le citalopram chez les patients âgés souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets des liposomes phospholipidiques lorsqu'ils sont associés à des médicaments antidépresseurs sont très intéressants. En plus d'une amélioration des symptômes somatiques de la dépression, mesurés avec l'échelle de Hamilton pour la dépression, les liposomes sont capables de réduire la latence d'apparition de l'activité antidépressive de médicaments comme l'amitriptyline, la clomipramine et la trazodone. Ces résultats indiquent que les phospholipides peuvent être utilisés comme adjuvant au traitement antidépresseur, permettant également une réduction spécifique de la dose de médicament antidépresseur. Ainsi, l'hypothèse est que la thérapie combinée conduirait non seulement à une plus grande efficacité, mais également à un début plus rapide de la réponse thérapeutique. L'ajout de Liposom Forte peut être cliniquement important car il peut garantir l'utilisation de doses plus faibles de citalopram, réduisant ainsi le risque d'événements indésirables, et cela peut s'avérer important, en particulier chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Avezzano, Italie, 67051
        • Recrutement
        • UOC Geriatria e Lungodegenza Geriatrica PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'aquila
        • Contact:
          • Giovambattista Desideri
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Actif, ne recrute pas
        • UO Psichiatria - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Codogno, Italie, 26845
        • Actif, ne recrute pas
        • Ambulatorio Psichiatrico, UOC Psichiatria Presidio Ospedaliero di Codogno - ASST Lodi
      • Firenze, Italie, 50100
        • Actif, ne recrute pas
        • SOD Geriatria-UTIG Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Foggia, Italie, 71122
        • Actif, ne recrute pas
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Foggia, Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italie, 16128
        • Actif, ne recrute pas
        • Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) - ASL3 Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italie, 16132
        • Actif, ne recrute pas
        • Ambulatorio Clinica Psichiatrica, Ospedale Policlinico S. Martino
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Actif, ne recrute pas
        • UOC Geriatria PO San Salvatore - ASL1 Avezzano Sulmona L'Aquila
      • Milano, Italie, 20121
        • Recrutement
        • SPDC Ospedale Fatebenefratell, UOC Psichiatria 1 ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contact:
          • Bernardo Dell'Osso
      • Milano, Italie, 20142
        • Recrutement
        • Centro Depressione Anziani S.C. Psichiatria 51, ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
        • Contact:
          • Simone Cavallotti
      • Roma, Italie, 00189
        • Actif, ne recrute pas
        • UOC Psichiatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Clinica Psichiatrica, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contact:
          • Matteo Balestrieri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du DSM-V pour le trouble dépressif majeur
  2. Score ≥ 16 au HAM-D
  3. Score ≥ 23 au Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  4. Âgé ≥ 65 et < 85 ans
  5. Patients capables de comprendre les procédures de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole
  6. Patients légalement capables de donner un consentement éclairé écrit à l'essai (signé et daté par le sujet)

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication de traitement ou intolérance au Liposom Forte ou au citalopram
  2. Syndrome du QT long congénital, bradycardie, infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque non compensée ou prise concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT
  3. Antécédents de trouble psychiatrique autre qu'un trouble dépressif majeur, y compris des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances
  4. Présence de symptômes psychotiques, même s'ils ne sont pas suffisants pour poser le diagnostic d'un trouble mental
  5. Maladie organique grave (p. ex. chirurgie majeure, cancer métastatique, accident vasculaire cérébral, délire, trouble neurologique grave, crise cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, asthme, troubles cardio-circulatoires graves)
  6. Diabète sucré de type I et II
  7. Comportement suicidaire ou violent aigu ou antécédents de tentative de suicide au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude ou idées suicidaires actuelles
  8. Traité avec des antipsychotiques injectables à longue durée d'action (LAI) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  9. Traité avec des antipsychotiques, des antidépresseurs, des compléments alimentaires ou des médicaments actifs sur le SNC en vente libre (par exemple, Millepertuis, mélatonine, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO] ou autres antidépresseurs) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  10. Psychothérapie en cours ou planifiée ou autre traitement psychologique pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A Liposom Forte + Citalopram
Liposom Forte (2 ampoules de 28 mg/2 ml) pendant 30 jours + citalopram (10 mg) pendant 90 jours
Médicament: Liposom Forte
Liposom Forte 28 mg/2 ml solution injectable contient un mélange de phospholipides hypothalamiques (PL) purifiés provenant de cerveaux de porc. Les composants clés du mélange de phospholipides sont la phosphatidylcholine (PC), la phosphatidyléthanolamine (PE) et la phosphatidylsérine (PS).
Autres noms:
  • Liposome
Médicament: Citalopram
Le médicament Citalopram Aurobindo contient du citalopram comme principe actif disponible sur le marché en comprimés pelliculés dosés à 20 mg. Les comprimés sont divisibles en deux parties égales de 10 mg comme indiqué dans le RCP
Expérimental: Groupe B Placebo + Citalopram
Placebo (2 ampoules de 2 ml) pendant 30 jours + citalopram (10 mg) pendant 90 jours
Médicament: Citalopram
Le médicament Citalopram Aurobindo contient du citalopram comme principe actif disponible sur le marché en comprimés pelliculés dosés à 20 mg. Les comprimés sont divisibles en deux parties égales de 10 mg comme indiqué dans le RCP
Autre: Placebo
Liposom Forte Placebo (2 ampoules de 2 ml de solution injectable)
Autres noms:
  • Placebo de Liposom Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs à V5 (jour 30) comme changement par rapport à la ligne de base avec HamiltonRatingScaleforDepression (21 éléments, score basé sur les 17,9 premiers éléments de 0 = non présent ; à 4 = grave, 8 de 0 à 2. Scores des 17 premiers éléments additionnés : ≥ 16 = MajorDep)
Délai: Jour 30 (V5)
Le but de cette étude est de déterminer si Liposom Forte améliorera la réponse au traitement antidépresseur par citalopram chez les patients âgés souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). HamiltonRatingScaleforDepression (21 éléments, notation basée sur les 17,9 premiers éléments de0=absent ;à4=grave,8 de0-2.Scores des 17 premiers éléments additionnés :≥16=MajorDep)
Jour 30 (V5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des traitements de l'étude par numéro de suivi et type d'événements indésirables à chaque visite, jusqu'à V8 (jour 90)
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Évaluer la sécurité des traitements à l'étude
De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
La sécurité des traitements de l'étude par suivi, jusqu'à V8 (jour 90), ECG à 12 dérivations, intervalle QTcF (équation de Fridericia) sera mesurée
Délai: De la ligne de base au jour 14 (V3) et au jour 90 (V8)
Évaluer la sécurité des traitements à l'étude
De la ligne de base au jour 14 (V3) et au jour 90 (V8)
Sécurité des traitements à l'étude en suivant, jusqu'à V8 (jour 90), les mesures de la pression artérielle en mmHg
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Évaluer l'innocuité des traitements de l'étude en suivant la mesure de la pression artérielle en mmHg
De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Sécurité des traitements de l'étude en suivant, jusqu'à V8 (jour 90), les mesures de la fréquence cardiaque en bpm
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Évaluer l'innocuité des traitements de l'étude suivant la fréquence cardiaque
De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Sécurité des traitements de l'étude en suivant, jusqu'à V8 (jour 90), les mesures de saturation en oxygène en pourcentage avec un appareil d'oxymétrie de pouls
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Évaluer l'innocuité des traitements de l'étude suivant la saturation en oxygène
De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Changement des symptômes dépressifs pendant toute l'étude en tant que changement par rapport au traitement initial par citalopram pendant toute l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)

Le changement des symptômes dépressifs sera évalué sur l'ensemble de l'étude en tant que changement par rapport au départ à l'aide du HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression). Le score est basé sur les 17 premiers items : neuf items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Huit sont marqués de 0 à 2. Le score est additionné et les patients sont classés comme suit : 0-7 = Pas de dépression 8-15 = Dépression mineure

≥ 16 = Dépression majeure
De la ligne de base jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Pourcentage de patients répondeurs à V2, V3, V4 et V5. Une amélioration ≥ 50 % du score HAM-D par rapport à la ligne de base sera considérée comme répondeur.
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 30 jours (V5)
déterminer si Liposom Forte accélérera la réponse au traitement antidépresseur avec citalopram
De la ligne de base jusqu'au suivi de 30 jours (V5)
Modification de la latence du traitement antidépresseur par le citalopram. Évalué aux niveaux V2, V3, V4 et V5 à l'aide de HamiltonRatingScaleforDepression Temps de latence : le temps entre la ligne de base et la réponse (une amélioration ≥ 50 % du score HAM-D par rapport à la ligne de base)
Délai: Depuis le départ jusqu'au suivi de 30 jours (V5)
Déterminer si Liposom Forte accélérera la réponse au traitement antidépresseur avec le citalopram HamiltonRatingScaleforDepression (21 éléments, score basé sur les 17,9 premiers éléments de0=absent ;à4=grave,8 de0-2.Scores des 17 premiers éléments additionnés :≥16=MajorDep)
Depuis le départ jusqu'au suivi de 30 jours (V5)
Impression clinique globale en tant que changement par rapport à la ligne de base jusqu'à V8Jour90.CGI : échelle de 7 points évaluée par le clinicien (gravité de la maladie) de 1 (normale) à 7 (gravement malade). Score CGI de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). La réponse au traitement prend en compte l'efficacité et les EI.
Délai: Depuis le départ jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Déterminer l'impression clinique globale des traitements
Depuis le départ jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
Modification des symptômes dépressifs par rapport à la valeur initiale à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15).
Délai: Depuis le départ jusqu'au suivi de 90 jours (V8)
L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée sur l'ensemble de l'étude. GDS : bref questionnaire : 15 questions avec options oui ou non en référence à ce que les patients se sentaient le jour de l'administration. Les réponses indiquant une dépression sont en gras et en italique ; marquez un point pour chacun des joueurs sélectionnés. Un score de 0 à 5 est normal. Un score supérieur à 5 suggère une dépression.
Depuis le départ jusqu'au suivi de 90 jours (V8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QQ05.16.02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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