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クアンタホームラントライアル

2024年12月4日 更新者：Quanta Dialysis Technologies Ltd

在宅血液透析のための Quanta SC+ の有効性と安全性に関する前向き多施設非盲検評価

この研究の目的は、血液透析施設と比較して、セルフケア家庭環境で Quanta SC+ を使用した場合の安全性と有効性の非劣性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、確立された腎不全の患者が家庭で使用する Quanta SC+ 血液透析システムを評価するために実施されています。 院内研修期間中は、週3回、1回4時間、または施設標準の透析処方箋が提供され、その後、自宅で週4回、1回3.5時間の透析処方箋が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville、California、アメリカ、92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Northwest Kidney Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者が署名した書面によるインフォームドコンセントフォームの提供
  2. 入学時の年齢が18～80歳
  3. ケア パートナーは、SC+ のトレーニングを受けることができ、すべての在宅血液透析セッション中に自宅にいる必要があります。
  4. 参加者は、定期的な施設ベースの血液透析療法を少なくとも90日間受けているか、腹膜患者が血液透析に移行している場合は少なくとも90日間、または在宅透析を（任意の頻度で）少なくとも90日間行っている必要があります。 -研究目的で施設に戻り、臨床的に安定しており、主任研究者の意見で在宅透析に適していると見なされている必要があります
  5. -週3回の透析処方、各セッション4時間、またはクリニックでの訪問中の施設標準を受け入れる意思がある; 4 セッション、在宅セッション中は各セッション 3.5 時間
  6. -治験責任医師の意見では、参加者は、少なくとも300 ml /分の血流を可能にする、機能が良好で安定した血管アクセス（トンネル、中心静脈カテーテル、動静脈瘻、または移植片）を持っています
  7. 家庭環境は、対象の C1 訪問前に Quanta によって評価されたように、デバイスの使用と保管に必要な適切な電気接続と水の供給を確保するのに十分です。 また、携帯電話の信号や WIFI の容量が十分であることを確認してください。
  8. -参加者またはケアパートナーは、研究プロトコルおよび在宅血液透析の手順と要件の性質を理解することができ、プロトコルを遵守し、プロトコルに記載されているように治療センターに戻ることができます
  9. 参加者またはケアパートナーは、機械の使用方法とアラーム状況が発生した場合のトラブルシューティングについてトレーニングを受けることができます
  10. -治療する医師の意見では、被験者は社会的要因および個人的な機能の観点から試験に参加することができます
  11. -参加者および/またはケアパートナーの許容可能な身体能力が自宅で血液透析治療を行う
  12. メディケア、メディケイド、民間保険、または参加者が受け入れられるその他の取り決めによる治療費の財政的補償

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠しようとしている（出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用する必要があります）
  2. -最初の研究手順から12か月未満の予測余命
  3. -スクリーニング前の3か月間の主要な心血管有害事象
  4. 肝硬変に続発する難治性腹水による体液過剰
  5. 制御不能または不安定な血圧 (収縮期血圧が 90 ～ 180 mmHg の範囲外)
  6. 不安定冠動脈疾患
  7. ニューヨーク クラス III または IV 心不全、または駆出率 30% 未満
  8. -現在のプロトコルを妨げる可能性のある他の臨床研究への参加
  9. 凝固に関する既知の問題
  10. 活動的で生命を脅かすリウマチ性疾患。
  11. -登録時のヘマトクリットが28％未満
  12. -登録時のヘモグロビンが9 g / dL未満
  13. アクティブな重度の感染症に苦しんでいる
  14. B型肝炎表面抗原に対する血清反応性
  15. -6〜12か月以内に悪化することが予想される活動的な悪性腫瘍に苦しんでいる
  16. ダイアライザー膜材料に対する重篤な反応の歴史
  17. -研究の過程で臓器移植を受ける予定
  18. 認知症または手順を理解できない
  19. セルフケア能力の欠如
  20. 現在の透析治療を順守していない
  21. -20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下、または 10 mmHg 以上の平均動脈圧の低下として定義される透析中低血圧を経験し、その低下が臨床的事象 (症状) に関連しており、以前の5回の治療のうち3回で介入が必要（限外濾過がオフになり、液体のボーラス）
  22. ヘパリンに耐性がない
  23. -研究者の意見では、他の理由で臨床的に不安定であると考えられています
  24. 急性腎障害（AKI）の治療のために通院透析を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：血液透析治療
すべての被験者は、臨床トレーニング、移行、および家庭環境を含む試験のすべての段階で、SC +マシンを使用して血液透析治療を受けます。
デバイス：SC+血液透析システム
クリニックでのトレーニング段階と 1 週間の移行に続いて、自宅で提供される自己またはケアパートナーの血液透析の介入が 8 週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された週平均 Kt/V (有効性)
時間枠：クリニックトレーニングフェーズでは 4 ～ 8 週間、在宅フェーズでは 8 週間です。
主要な有効性エンドポイントは、臨床段階と在宅段階の両方で 2.1 以上の標準化された週平均 Kt/V を達成することでした。 毎週の標準 Kt/V は、個々の治療によってもたらされるクリアランスと参加者の週あたりの治療回数を考慮して透析の有効性を評価するために使用されます。 毎週の標準化された Kt/V は、K (尿素のクリアランス)、T (治療時間)、および V (尿素の分配量) を使用して計算されます。 現在の実践ガイドラインには、2.3 の達成を目標として最低 2.1 の結果を達成することが含まれており、より高い値はより良い結果を表します。 標準化された毎週の Kt/V の最小値と最大値の理論的な範囲は存在しません。
クリニックトレーニングフェーズでは 4 ～ 8 週間、在宅フェーズでは 8 週間です。
有害事象発生率
時間枠：クリニックトレーニングフェーズでは 4 ～ 8 週間、在宅フェーズでは 8 週間です。

有害事象発生率: 研究中に発生した治療 100 回あたりの有害事象の数。次のように定義されます。

  • 重篤な有害事象 (SAE)
  • アレルギー反応: ダイアライザー、血液チューブ、または化学消毒剤に対する A 型、アナフィラキシー様または B 型ダイアライザー反応。
  • 失血：血行動態の低下を引き起こし、死亡、輸血、または 1 リットルを超えるクリスタロイド IV 輸液による輸液による蘇生につながります。
  • 溶血反応: 消毒剤への曝露、透析液温度、機械的故障、またはその他の装置関連の原因によるもの。
  • 感染症：血液透析カテーテル、そのトンネルまたは出口部位、動静脈瘻（AVF）、または動静脈グラフト（AVG）に関連します。
  • 透析中イベント: 装置の故障によって引き起こされる意識喪失、心停止、発作などの重大な臨床イベント。
  • 血管アクセスの合併症
  • 発熱反応
クリニックトレーニングフェーズでは 4 ～ 8 週間、在宅フェーズでは 8 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 回の治療ごとの重篤な有害事象 (SAE) の割合。
時間枠：クリニックトレーニングフェーズでは 4 ～ 8 週間、在宅フェーズでは 8 週間です。
研究のクリニック部分で発生した治療100回あたりのSAEの数と在宅部分で発生したSAEの数
クリニックトレーニングフェーズでは 4 ～ 8 週間、在宅フェーズでは 8 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quanta Dialysis Technologies Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Komenda, MD、Quanta Dialysis Technology
  • 主任研究者：Christopher T Chan, MD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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