Prova de Quanta Home Run
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Quanta Dialysis Technologies Ltd
Uma Avaliação Prospectiva, Multicêntrica e Aberta da Eficácia e Segurança do Quanta SC+ para Hemodiálise Domiciliar
O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade em segurança e eficácia quando o Quanta SC+ é usado no ambiente doméstico de autocuidado em comparação com uma instalação de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico está sendo conduzido para avaliar o Sistema de hemodiálise Quanta SC+ para uso doméstico por pacientes com insuficiência renal estabelecida.
Uma prescrição de diálise de 3 sessões por semana, 4 horas por sessão ou padrão da instalação será fornecida durante o período de treinamento na clínica, seguido pelo período domiciliar com uma prescrição de diálise de 4 sessões por semana, 3,5 horas por sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Satellite WellBound
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Satellite - WellBound
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95407
- Satellite - WellBound
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- High Desert Nephrology Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 32724
- Ocala RKCHD At Home
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Davita Home Dialysis of Indianapolis
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- New Hyde Park Dialysis Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Hypertension & Kidney Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- aQua Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Kidney Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado por escrito assinado pelo participante
- Idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
- Um parceiro de cuidados deve estar disponível para treinamento em SC+ e estar presente em casa durante todas as sessões de hemodiálise domiciliar
- Os participantes devem estar recebendo terapia de hemodiálise regular por pelo menos 90 dias, ou no caso de pacientes peritoneais em transição para hemodiálise, pelo menos 90 dias, ou realizando diálise em casa (com qualquer frequência) por pelo menos 90 dias e dispostos retornar às instalações para fins de estudo e deve estar clinicamente estável e considerado adequado para diálise domiciliar na opinião do investigador principal
- Disposto a aceitar uma prescrição de diálise de 3 sessões por semana, 4 horas cada sessão ou padrão da instalação durante as visitas na clínica; 4 sessões, 3,5 horas cada sessão durante as sessões em casa
- Na opinião do investigador, o participante tem um acesso vascular estável e em bom funcionamento (cateter venoso central em túnel, fístula arteriovenosa ou enxerto) que permite um fluxo sanguíneo de pelo menos 300 ml/min
- O ambiente doméstico é adequado para garantir conexões elétricas apropriadas e abastecimento de água necessários para o uso e armazenamento do dispositivo conforme avaliado pela Quanta antes da visita do sujeito C1. Certifique-se também de que o sinal de celular e/ou a capacidade WIFI são adequados.
- O participante ou parceiro de cuidados é capaz de entender a natureza dos procedimentos e requisitos do protocolo do estudo e da hemodiálise domiciliar, e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e retornar ao centro de tratamento conforme declarado no protocolo
- O participante ou parceiro de cuidados é capaz de ser treinado para usar a máquina e solucionar problemas caso ocorra uma situação de alarme
- Na opinião do médico assistente, o sujeito é capaz de participar do estudo em termos de fatores sociais e funcionamento pessoal
- Capacidade física aceitável do participante e/ou acompanhante para realizar o tratamento de hemodiálise em casa
- Cobertura financeira para custos de tratamento pelo Medicare, Medicaid, seguro privado ou outro acordo aceitável para o participante
Critério de exclusão:
- Grávida ou tentando engravidar (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitos)
- Expectativa de vida prevista de menos de 12 meses a partir do primeiro procedimento do estudo
- Evento adverso cardiovascular maior nos 3 meses anteriores à triagem
- Sobrecarga de líquidos devido a ascite intratável secundária a cirrose hepática
- Pressão arterial descontrolada ou instável (PA sistólica fora da faixa de 90 a 180 mmHg)
- Doença arterial coronariana instável
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV de Nova York ou fração de ejeção inferior a 30%
- Participação em outros estudos clínicos que possam interferir no protocolo atual
- Problemas conhecidos de coagulação
- Doença reumatológica ativa, com risco de vida.
- Hematócrito inferior a 28% na inscrição
- Hemoglobina inferior a 9 g/dL na inscrição
- Sofrendo de infecção grave ativa
- Sororeativo para antígeno de superfície da hepatite B
- Sofrendo de malignidade ativa com curso de deterioração esperado dentro de 6-12 meses
- Histórico de reações graves ao material da membrana do dialisador
- Previsto para receber um transplante de órgão durante o curso do estudo
- Tem demência ou incapacidade de compreender procedimentos
- Falta de habilidade para o autocuidado
- Não aderem aos seus tratamentos de diálise atuais
- Experimentar hipotensão intradialítica definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica maior ou igual a 20 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial média maior ou igual a 10 mmHg, desde que a diminuição esteja associada a eventos clínicos (sintomas) e ao necessidade de intervenção (ultrafiltração desligada, bolus de fluido) em 3 dos 5 tratamentos anteriores
- É intolerante à heparina
- Considerado na opinião do investigador como clinicamente instável por qualquer outro motivo
- Em diálise ambulatorial para tratamento de lesão renal aguda (LRA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamentos de hemodiálise
Todos os indivíduos receberão tratamentos de hemodiálise usando a máquina SC+ para todas as fases do estudo, incluindo treinamento na clínica, transição e em casa.
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Após a fase de treinamento na clínica e uma semana de transição, a intervenção de autodiálise ou hemodiálise do parceiro em ambiente doméstico ocorrerá por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kt/V semanal padronizado médio (eficácia)
Prazo: 4-8 semanas na fase de treinamento clínico e 8 semanas durante a fase domiciliar.
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O objetivo primário de eficácia foi o fornecimento de um Kt/V semanal padronizado médio maior ou igual a 2,1 tanto na fase clínica quanto na fase domiciliar.
O Kt/V padrão semanal é usado para avaliar a eficácia da diálise, levando em consideração a depuração fornecida pelos tratamentos individuais e o número de vezes por semana que o participante tratou.
O Kt/V semanal padronizado é calculado usando K (depuração de uréia), T (tempo de tratamento) e V (volume de distribuição de uréia).
As diretrizes práticas atuais incluem alcançar um resultado mínimo de 2,1 com uma meta de alcançar 2,3, com valores mais altos representando melhores resultados.
Não existe uma faixa teórica para o Kt/V semanal padronizado mínimo e máximo.
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4-8 semanas na fase de treinamento clínico e 8 semanas durante a fase domiciliar.
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 4-8 semanas na fase de treinamento clínico e 8 semanas durante a fase domiciliar.
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Taxa de eventos adversos: o número de eventos adversos por 100 tratamentos que ocorreram durante o estudo, conforme definido por:
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4-8 semanas na fase de treinamento clínico e 8 semanas durante a fase domiciliar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) por 100 tratamentos.
Prazo: 4-8 semanas na fase de treinamento clínico e 8 semanas durante a fase domiciliar.
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Número de EAGs por 100 tratamentos ocorridos na parte clínica do estudo em comparação com aqueles ocorridos na parte domiciliar
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4-8 semanas na fase de treinamento clínico e 8 semanas durante a fase domiciliar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
- Investigador principal: Christopher T Chan, MD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .