콴타 홈런 트라이얼
2024년 12월 4일 업데이트: Quanta Dialysis Technologies Ltd
가정 혈액 투석을 위한 Quanta SC+의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨 평가
본 연구의 목적은 자가간호 가정 환경에서 혈액투석 시설과 비교하여 Quanta SC+를 사용할 때 안전성과 유효성의 비열등성을 판단하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 신부전이 확정된 환자의 가정용 Quanta SC+ 혈액 투석 시스템을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
원내 수련 기간에는 주 3회, 회당 4시간 또는 시설 기준의 투석처방을 하고, 재가 기간에는 주 4회, 회당 3.5시간 투석처방을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
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San Leandro, California, 미국, 94577
- Satellite WellBound
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San Mateo, California, 미국, 94403
- Satellite - WellBound
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Santa Rosa, California, 미국, 95407
- Satellite - WellBound
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Victorville, California, 미국, 92392
- High Desert Nephrology Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 32724
- Ocala RKCHD At Home
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Davita Home Dialysis of Indianapolis
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- New Hyde Park Dialysis Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Hypertension & Kidney Specialists
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- aQua Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Northwest Kidney Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 서명한 서면 동의서 제공
- 등록 당시 18세에서 80세 사이의 연령
- 케어 파트너는 SC+에 대한 교육을 받을 수 있어야 하며 모든 가정 혈액 투석 세션 동안 집에 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 90일 동안 정기적인 시설 기반 혈액 투석 치료를 받거나, 복막 환자의 경우 혈액 투석으로 전환하는 경우 최소 90일, 또는 최소 90일 동안 가정 투석(빈도와 상관없이)을 수행하고 의사가 있어야 합니다. 연구 목적을 위해 시설로 돌아가야 하며, 임상적으로 안정적이어야 하며 주임 시험자의 의견에 따라 가정 투석에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 주당 3회, 각 회기당 4시간의 투석 처방 또는 병원 내 방문 시 시설 표준을 수용할 의향이 있습니다. 4개 세션, 재택 세션 중 각 세션 3.5시간
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 최소 300 ml/min의 혈류를 허용하는 잘 작동하고 안정적인 혈관 접근(터널형, 중앙 정맥 카테터, 동정맥 누공 또는 이식편)을 가지고 있습니다.
- 가정 환경은 피험자 C1 방문 전에 Quanta가 평가한 장치의 사용 및 보관에 필요한 적절한 전기 연결 및 물 공급을 보장하기에 적합합니다. 또한 셀룰러 신호 및/또는 WIFI 용량이 적절한지 확인하십시오.
- 참가자 또는 치료 파트너는 연구 프로토콜 및 가정 기반 혈액 투석의 절차 및 요구 사항의 특성을 이해할 수 있으며 프로토콜을 준수하고 프로토콜에 명시된 대로 치료 센터로 돌아갈 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 또는 간병인 파트너는 경보 상황 발생 시 기계 사용 및 문제 해결에 대한 교육을 받을 수 있습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 대상자는 사회적 요인 및 개인적 기능 측면에서 시험에 참여할 수 있습니다.
- 참가자 및/또는 간병인이 집에서 혈액 투석 치료를 수행할 수 있는 허용 가능한 신체 능력
- Medicare, Medicaid, 개인 보험 또는 참가자가 수락할 수 있는 기타 약정에 의한 치료 비용에 대한 재정적 보상
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신하려고 하는 경우(가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 조치를 사용해야 함)
- 첫 연구 절차로부터 12개월 미만의 예상 수명
- 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 심혈관 부작용
- 간경변증에 이차적인 난치성 복수로 인한 체액 과부하
- 조절되지 않거나 불안정한 혈압(수축기 혈압이 90~180mmHg 범위를 벗어남)
- 불안정 관상 동맥 질환
- New York Class III 또는 IV 심부전 또는 30% 미만의 박출률
- 현재 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 응고와 관련된 알려진 문제
- 활성, 생명을 위협하는 류마티스 질환.
- 등록 시 헤마토크릿이 28% 미만
- 등록 시 헤모글로빈이 9g/dL 미만
- 활성 중증 감염으로 고통받는
- B형 간염 표면 항원에 대한 혈청 반응성
- 6-12개월 이내에 진행이 악화될 것으로 예상되는 활동성 악성 종양을 앓고 있는 자
- 투석기 멤브레인 재료에 대한 심각한 반응 이력
- 연구 과정 동안 장기 이식을 받을 것으로 예상되는 자
- 치매가 있거나 절차를 이해하지 못하는 경우
- 자기 관리 능력이 부족하다
- 현재 투석 치료를 준수하지 않음
- 수축기 혈압이 20 mmHg 이상 감소하거나 평균 동맥압이 10 mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 투석 중 저혈압을 경험하십시오. 이전 치료 5개 중 3개에서 개입 필요(초여과 장치 꺼짐, 체액 덩어리)
- 헤파린에 내성이 없다
- 다른 이유로 인해 임상적으로 불안정하다고 연구자의 의견으로 간주되는 경우
- 급성신장손상(AKI) 치료를 위해 외래투석을 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 투석 치료
모든 피험자는 클리닉 내 교육, 전환 및 가정 환경을 포함한 시험의 모든 단계에서 SC+ 기계를 사용하여 혈액 투석 치료를 받게 됩니다.
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클리닉 내 교육 단계 및 1주 전환 후, 가정 환경에서 제공되는 자가 또는 간병 파트너 혈액 투석의 개입이 8주 동안 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 표준화된 주간 Kt/V(효용성)
기간: 임상 훈련 단계에서는 4~8주, 가정 단계에서는 8주입니다.
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1차 유효성 평가변수는 임상 단계와 가정 단계 모두에서 평균 표준화된 주당 Kt/V가 2.1 이상인 것이었습니다.
주간 표준 Kt/V는 개별 치료에 의해 제공되는 청소율과 참가자의 주당 치료 횟수를 고려하여 투석 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
주간 표준화 Kt/V는 K(요소 제거율), T(처리 시간), V(요소 분포량)를 사용하여 계산됩니다.
현재 실행 지침에는 2.3 달성 목표와 함께 최소 결과 2.1을 달성하는 것이 포함되어 있으며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최소 및 최대 표준화된 주간 Kt/V에 대한 이론적 범위는 존재하지 않습니다.
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임상 훈련 단계에서는 4~8주, 가정 단계에서는 8주입니다.
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이상사례율
기간: 임상 훈련 단계에서는 4~8주, 가정 단계에서는 8주입니다.
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부작용 비율(Adverse event rate): 연구 기간 동안 발생한 100회 치료당 부작용 수로 다음과 같이 정의됩니다.
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임상 훈련 단계에서는 4~8주, 가정 단계에서는 8주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100회 치료당 심각한 부작용(SAE) 비율.
기간: 임상 훈련 단계에서는 4~8주, 가정 단계에서는 8주입니다.
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가정에서 발생한 SAE와 비교하여 연구의 병원 내 부분에서 발생한 100회 치료당 SAE 수
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임상 훈련 단계에서는 4~8주, 가정 단계에서는 8주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
- 수석 연구원: Christopher T Chan, MD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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