Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quanta Home Run-proef

4 december 2024 bijgewerkt door: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Een prospectieve, multicenter, open-label beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Quanta SC+ voor thuishemodialyse

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit in veiligheid en werkzaamheid te bepalen wanneer Quanta SC+ wordt gebruikt in de thuiszorgomgeving in vergelijking met een hemodialysefaciliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om het Quanta SC+ hemodialysesysteem te evalueren voor thuisgebruik door patiënten met vastgesteld nierfalen. Een dialysevoorschrift van 3 sessies per week, 4 uur per sessie, of faciliteitsnorm wordt verstrekt tijdens de stage in de kliniek, gevolgd door de thuisperiode met een dialysevoorschrift van 4 sessies per week, 3,5 uur per sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van inschrijving
  3. Een zorgpartner moet beschikbaar zijn voor training op SC+ en thuis aanwezig zijn tijdens alle thuishemodialysesessies
  4. Deelnemers moeten gedurende ten minste 90 dagen reguliere hemodialysetherapie ondergaan, of in het geval van peritoneale patiënten die overgaan op hemodialyse, ten minste 90 dagen, of thuisdialyse uitvoeren (met welke frequentie dan ook) gedurende ten minste 90 dagen en bereid zijn terug te keren naar de faciliteit voor studiedoeleinden, en moet klinisch stabiel zijn en geschikt worden geacht voor thuisdialyse naar de mening van de hoofdonderzoeker
  5. Bereid om een ​​dialyserecept van 3 sessies per week, 4 uur per sessie of faciliteitstandaard tijdens bezoeken in de kliniek te accepteren; 4 sessies, 3,5 uur per sessie tijdens in-home sessies
  6. Volgens de onderzoeker heeft de deelnemer een goed functionerende en stabiele vasculaire toegang (getunneld, centraal veneuze katheter, arterioveneuze fistel of transplantaat) die een bloedstroom van ten minste 300 ml/min mogelijk maakt
  7. De thuisomgeving is geschikt om ervoor te zorgen dat de juiste elektrische aansluitingen en watervoorziening nodig zijn voor het gebruik en de opslag van het apparaat, zoals beoordeeld door Quanta voorafgaand aan het bezoek van proefpersoon C1. Zorg er ook voor dat het mobiele signaal en/of de wifi-capaciteit voldoende is.
  8. Deelnemer of zorgpartner is in staat de aard van de procedures en vereisten van het onderzoeksprotocol en van thuisdialyse te begrijpen, en is bereid en in staat om het protocol na te leven en terug te keren naar het behandelcentrum zoals vermeld in het protocol
  9. Deelnemer of zorgpartner kan worden opgeleid om de machine te gebruiken en problemen op te lossen als zich een alarmsituatie voordoet
  10. De proefpersoon is naar het oordeel van de behandelend arts in staat om deel te nemen aan de studie op het gebied van sociale factoren en persoonlijk functioneren
  11. Aanvaardbaar fysiek vermogen van de deelnemer en/of zorgpartner om de hemodialysebehandeling thuis uit te voeren
  12. Financiële dekking voor behandelingskosten door Medicare, Medicaid, particuliere verzekering of andere regeling die aanvaardbaar is voor de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of proberen zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken)
  2. Voorspelde levensverwachting van minder dan 12 maanden vanaf de eerste onderzoeksprocedure
  3. Ernstige cardiovasculaire bijwerking in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Vochtoverbelasting als gevolg van hardnekkige ascites secundair aan levercirrose
  5. Ongecontroleerde of onstabiele bloeddruk (systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 180 mmHg)
  6. Onstabiele coronaire hartziekte
  7. New York Klasse III of IV hartfalen, of ejectiefractie van minder dan 30%
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken die het huidige protocol kunnen verstoren
  9. Bekende problemen met stolling
  10. Actieve, levensbedreigende, reumatologische ziekte.
  11. Hematocriet minder dan 28% bij inschrijving
  12. Hemoglobine minder dan 9 g/dL bij inschrijving
  13. Lijdend aan een actieve ernstige infectie
  14. Seroreactief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  15. Lijdend aan actieve maligniteit met een verwacht verslechterend beloop binnen 6-12 maanden
  16. Geschiedenis van ernstige reacties op dialysatormembraanmateriaal
  17. Zal naar verwachting in de loop van de studie een orgaantransplantatie ondergaan
  18. Heb dementie of onvermogen om procedures te begrijpen
  19. Gebrek aan het vermogen tot zelfzorg
  20. Houden zich niet aan hun huidige dialysebehandelingen
  21. Ervaar intradialytische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 20 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk van meer dan of gelijk aan 10 mmHg, op voorwaarde dat de verlaging verband houdt met klinische voorvallen (symptomen) en de noodzaak van een interventie (ultrafiltratie uitgeschakeld, bolus vloeistof) bij 3 van de 5 eerdere behandelingen
  22. Is intolerant voor heparine
  23. Volgens de onderzoeker om enige andere reden als klinisch onstabiel beschouwd
  24. Poliklinische dialyse ondergaan voor de behandeling van acuut nierletsel (AKI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hemodialyse behandelingen
Alle proefpersonen krijgen hemodialysebehandelingen met behulp van de SC+-machine voor alle fasen van het onderzoek, inclusief training in de kliniek, overgang en in de thuissituatie.
Apparaat: SC+ hemodialysesysteem
Na de trainingsfase in de kliniek en de overgang van een week, vindt de tussenkomst van hemodialyse door uzelf of uw zorgpartner in de thuissituatie gedurende 8 weken plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gestandaardiseerde wekelijkse Kt/V (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 4-8 weken in de klinische trainingsfase en 8 weken tijdens de thuisfase.
Het primaire effectiviteitseindpunt was de levering van een gemiddelde gestandaardiseerde wekelijkse Kt/V van groter dan of gelijk aan 2,1, zowel in de kliniekfase als in de thuisfase. De wekelijkse standaard Kt/V wordt gebruikt om de effectiviteit van de dialyse te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met de klaring die door individuele behandelingen wordt bereikt en het aantal keren per week dat de deelnemer behandelde. De wekelijkse gestandaardiseerde Kt/V wordt berekend met behulp van K (klaring van ureum), T (behandelingstijd) en V (verdelingsvolume van ureum). De huidige praktijkrichtlijnen omvatten het behalen van een minimumresultaat van 2,1 met als doel het behalen van 2,3, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen. Er bestaat geen theoretisch bereik voor de minimale en maximale gestandaardiseerde wekelijkse Kt/V.
4-8 weken in de klinische trainingsfase en 8 weken tijdens de thuisfase.
Aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4-8 weken in de klinische trainingsfase en 8 weken tijdens de thuisfase.

Aantal bijwerkingen: het aantal bijwerkingen per 100 behandelingen dat tijdens het onderzoek heeft plaatsgevonden, zoals gedefinieerd door:

  • Ernstige bijwerking (SAE)
  • Allergische reactie: type A, anafylactoïde of type B dialysatorreacties op dialysator, bloedslangen of chemisch desinfectiemiddel.
  • Bloedverlies: resulterend in een hemodynamisch compromis dat leidde tot de dood, transfusie of vochtreanimatie met meer dan 1 liter kristalloïde IV-vloeistoffen.
  • Hemolytische reactie: als gevolg van blootstelling aan desinfecterende middelen, dialysaattemperatuur, mechanisch falen of andere apparaatgerelateerde oorzaken.
  • Infectie: gerelateerd aan de hemodialysekatheter, de tunnel of uitgangsplaats, arterioveneuze fistel (AVF) of arterioveneuze graft (AVG).
  • Intradialytische gebeurtenis: een significante klinische gebeurtenis zoals bewustzijnsverlies, hartstilstand of toevallen veroorzaakt door een defect van het apparaat.
  • Complicatie van vasculaire toegang
  • Pyrogene reactie
4-8 weken in de klinische trainingsfase en 8 weken tijdens de thuisfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) per 100 behandelingen.
Tijdsspanne: 4-8 weken in de klinische trainingsfase en 8 weken tijdens de thuisfase.
Aantal SAE's per 100 behandelingen die plaatsvinden in het klinische gedeelte van het onderzoek, vergeleken met de behandelingen die plaatsvinden in het thuisgedeelte
4-8 weken in de klinische trainingsfase en 8 weken tijdens de thuisfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Hoofdonderzoeker: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren