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Prova Quanta Home Run

4 dicembre 2024 aggiornato da: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Una valutazione prospettica, multicentrica e in aperto dell'efficacia e della sicurezza di Quanta SC+ per l'emodialisi domiciliare

Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità in termini di sicurezza ed efficacia quando Quanta SC+ viene utilizzato nell'ambiente domiciliare di auto-cura rispetto a una struttura di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per valutare il sistema per emodialisi Quanta SC+ per l'uso domiciliare da parte di pazienti con insufficienza renale accertata. Durante il periodo di formazione in clinica verrà fornita una prescrizione per la dialisi di 3 sessioni a settimana, 4 ore per sessione o standard della struttura, seguita dal periodo domiciliare con una prescrizione per la dialisi di 4 sessioni a settimana, 3,5 ore per sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato dal partecipante
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'immatricolazione
  3. Un partner di assistenza deve essere disponibile per la formazione su SC+ e per essere presente a casa durante tutte le sessioni di emodialisi domiciliare
  4. I partecipanti devono ricevere una regolare terapia di emodialisi presso la struttura per almeno 90 giorni o, nel caso di pazienti peritoneali che passano all'emodialisi, almeno 90 giorni, o eseguire la dialisi domiciliare (con qualsiasi frequenza) per almeno 90 giorni e disposti tornare alla struttura per motivi di studio e dovrebbe essere clinicamente stabile e ritenuto idoneo per la dialisi domiciliare secondo il parere del ricercatore principale
  5. Disponibilità ad accettare una prescrizione di dialisi di 3 sessioni a settimana, 4 ore ciascuna sessione o standard di struttura durante le visite in clinica; 4 sessioni, 3,5 ore ciascuna durante le sessioni a domicilio
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha un accesso vascolare ben funzionante e stabile (tunnel, catetere venoso centrale, fistola arterovenosa o innesto) che consente un flusso sanguigno di almeno 300 ml/min
  7. L'ambiente domestico è adeguato per garantire che i collegamenti elettrici e l'approvvigionamento idrico appropriati siano necessari per l'uso e la conservazione del dispositivo come valutato da Quanta prima della visita del soggetto C1. Assicurarsi inoltre che il segnale cellulare e/o la capacità Wi-Fi sia adeguata.
  8. Il partecipante o il partner di assistenza sono in grado di comprendere la natura delle procedure e dei requisiti del protocollo di studio e dell'emodialisi domiciliare e sono disposti e in grado di rispettare il protocollo e tornare al centro di trattamento come indicato nel protocollo
  9. Il partecipante o il partner di assistenza possono essere addestrati all'uso della macchina e alla risoluzione dei problemi in caso di situazioni di allarme
  10. A giudizio del medico curante, il soggetto è in grado di partecipare alla sperimentazione in termini di fattori sociali e di funzionamento personale
  11. Capacità fisica accettabile del partecipante e/o del partner di assistenza per eseguire il trattamento di emodialisi a casa
  12. Copertura finanziaria per i costi di trattamento da parte di Medicare, Medicaid, assicurazione privata o altro accordo accettabile per il partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o tentativo di gravidanza (le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive accettate dal punto di vista medico)
  2. Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi dalla prima procedura dello studio
  3. Evento avverso cardiovascolare maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening
  4. Sovraccarico di liquidi dovuto ad ascite intrattabile secondaria a cirrosi epatica
  5. Pressione arteriosa incontrollata o instabile (pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 180 mmHg)
  6. Malattia coronarica instabile
  7. Insufficienza cardiaca di classe III o IV di New York o frazione di eiezione inferiore al 30%
  8. Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il protocollo attuale
  9. Problemi noti con la coagulazione
  10. Malattia reumatologica attiva, pericolosa per la vita.
  11. Ematocrito inferiore al 28% all'arruolamento
  12. Emoglobina inferiore a 9 g/dL all'arruolamento
  13. Soffre di infezione grave attiva
  14. Sieroreattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  15. Soffre di tumore maligno attivo con decorso previsto in peggioramento entro 6-12 mesi
  16. Storia di gravi reazioni al materiale della membrana del dializzatore
  17. Si prevede di ricevere un trapianto di organi durante il corso dello studio
  18. Avere demenza o incapacità di comprendere le procedure
  19. Mancanza di capacità di cura di sé
  20. Non sono aderenti ai loro attuali trattamenti di dialisi
  21. Soffri di ipotensione intra-dialitica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media maggiore o uguale a 10 mmHg a condizione che la diminuzione sia associata a eventi clinici (sintomi) e necessità di un intervento (ultrafiltrazione disattivata, bolo di liquido) in 3 dei 5 trattamenti precedenti
  22. È intollerante all'eparina
  23. Considerato, a giudizio dello sperimentatore, clinicamente instabile per qualsiasi altra ragione
  24. Sottoporsi a dialisi ambulatoriale per il trattamento dell'insufficienza renale acuta (AKI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamenti di emodialisi
Tutti i soggetti riceveranno trattamenti di emodialisi utilizzando la macchina SC+ per tutte le fasi della sperimentazione, compresa la formazione in clinica, la transizione e in ambito domiciliare.
Dispositivo: SC+ Sistema per emodialisi
Dopo la fase di addestramento in clinica e la transizione di una settimana, l'intervento di emodialisi di sé o del partner di assistenza erogato in ambito domiciliare avverrà per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kt/V settimanale standardizzato medio (efficacia)
Lasso di tempo: 4-8 settimane nella fase di formazione clinica e 8 settimane durante la fase domiciliare.
L'endpoint primario di efficacia era l'erogazione di un Kt/V settimanale standardizzato medio maggiore o uguale a 2,1 sia nella fase clinica che nella fase domiciliare. Il Kt/V standard settimanale viene utilizzato per valutare l'efficacia della dialisi tenendo conto della clearance fornita dai singoli trattamenti e del numero di volte a settimana in cui il partecipante è stato trattato. Il Kt/V standardizzato settimanale viene calcolato utilizzando K (clearance dell'urea), T (tempo di trattamento) e V (volume di distribuzione dell'urea). Le attuali linee guida pratiche includono il raggiungimento di un risultato minimo di 2.1 con l'obiettivo di raggiungere 2.3, con valori più alti che rappresentano risultati migliori. Non esiste un intervallo teorico per il Kt/V settimanale standardizzato minimo e massimo.
4-8 settimane nella fase di formazione clinica e 8 settimane durante la fase domiciliare.
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4-8 settimane nella fase di formazione clinica e 8 settimane durante la fase domiciliare.

Tasso di eventi avversi: il numero di eventi avversi per 100 trattamenti che si sono verificati durante lo studio, come definito da:

  • Evento avverso grave (SAE)
  • Reazione allergica: reazioni del dializzatore di tipo A, anafilattoidi o di tipo B al dializzatore, alle tubazioni del sangue o al disinfettante chimico.
  • Perdita di sangue: conseguente compromissione emodinamica che ha portato alla morte, alla trasfusione o alla rianimazione con liquidi con più di 1 litro di liquidi cristalloidi IV.
  • Reazione emolitica: dovuta all'esposizione al disinfettante, alla temperatura del dializzato, a guasti meccanici o ad altre cause correlate al dispositivo.
  • Infezione: correlata al catetere per emodialisi, al suo tunnel o sito di uscita, alla fistola artero-venosa (AVF) o all'innesto artero-venoso (AVG).
  • Evento intradialitico: un evento clinico significativo come perdita di coscienza, arresto cardiaco o convulsioni causate da un guasto del dispositivo.
  • Complicazione dell'accesso vascolare
  • Reazione pirogenica
4-8 settimane nella fase di formazione clinica e 8 settimane durante la fase domiciliare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) per 100 trattamenti.
Lasso di tempo: 4-8 settimane nella fase di formazione clinica e 8 settimane durante la fase domiciliare.
Numero di SAE per 100 trattamenti avvenuti nella parte ambulatoriale dello studio rispetto a quelli avvenuti nella parte domiciliare
4-8 settimane nella fase di formazione clinica e 8 settimane durante la fase domiciliare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Investigatore principale: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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