Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quanta Home Run Trial

4. desember 2024 oppdatert av: Quanta Dialysis Technologies Ltd

En prospektiv, multisenter, åpen vurdering av effektivitet og sikkerhet for Quanta SC+ for hemodialyse i hjemmet

Hensikten med denne studien er å fastslå ikke-underlegenhet i sikkerhet og effekt når Quanta SC+ brukes i hjemmemiljøet for egenomsorg sammenlignet med et hemodialyseanlegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien gjennomføres for å evaluere Quanta SC+ hemodialysesystemet for hjemmebruk av pasienter med etablert nyresvikt. En dialyseresept på 3 økter per uke, 4 timer per økt, eller fasilitetsstandard vil bli gitt i løpet av klinikkopplæringsperioden, etterfulgt av hjemmeperioden med en dialyseresept på 4 økter per uke, 3,5 timer per økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av et skriftlig informert samtykke undertegnet av deltakeren
  2. Alder mellom 18 og 80 år ved påmelding
  3. En omsorgspartner må være tilgjengelig for trening på SC+ og være tilstede i hjemmet under alle hemodialyseøkter
  4. Deltakerne bør enten motta vanlig, anleggsbasert hemodialysebehandling i minst 90 dager, eller i tilfelle av peritoneale pasienter som går over til hemodialyse, minst 90 dager, eller utføre hjemmedialyse (med hvilken som helst frekvens) i minst 90 dager og villige. å returnere til anlegget for studieformål, og bør være klinisk stabil og anses egnet for hjemmedialyse etter hovedforskerens mening
  5. Villig til å akseptere en dialyseresept på 3 økter per uke, 4 timer hver økt eller anleggsstandard under klinikkbesøk; 4 økter, 3,5 timer hver økt under hjemmeøkter
  6. Etter etterforskerens mening har deltakeren velfungerende og stabil vaskulær tilgang (tunnelert, sentralt venekateter, arteriovenøs fistel eller graft) som tillater en blodstrøm på minst 300 ml/min.
  7. Hjemmemiljøet er tilstrekkelig for å sikre at passende elektriske tilkoblinger og vannforsyning er nødvendig for bruk og lagring av enheten, vurdert av Quanta før forsøksperson C1-besøk. Sørg også for at mobilsignal og/eller WIFI-kapasitet er tilstrekkelig.
  8. Deltaker eller omsorgspartner er i stand til å forstå arten av prosedyrer og krav i studieprotokollen og hjemmebasert hemodialyse, og er villige og i stand til å overholde protokollen og returnere til behandlingssenteret som angitt i protokollen
  9. Deltaker eller omsorgspartner er i stand til å bli opplært til å bruke maskinen og feilsøke dersom en alarmsituasjon skulle oppstå
  10. Etter behandlende leges oppfatning er forsøkspersonen i stand til å delta i forsøket når det gjelder sosiale faktorer og personlig fungering
  11. Akseptabel fysisk evne hos deltaker og/eller omsorgspartner til å utføre hemodialysebehandlingen hjemme
  12. Økonomisk dekning for behandlingskostnader av Medicare, Medicaid, privat forsikring eller annen ordning akseptabelt for deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller prøver å bli gravid (kvinner i fertil alder må bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmidler)
  2. Forventet forventet levealder på mindre enn 12 måneder fra første studieprosedyre
  3. Større kardiovaskulær bivirkning i 3 måneder før screening
  4. Væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose
  5. Ukontrollert eller ustabilt blodtrykk (systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 180 mmHg)
  6. Ustabil koronarsykdom
  7. New York klasse III eller IV hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  8. Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre gjeldende protokoll
  9. Kjente problemer med koagulasjon
  10. Aktiv, livstruende, revmatologisk sykdom.
  11. Hematokrit mindre enn 28 % ved påmelding
  12. Hemoglobin mindre enn 9 g/dL ved registrering
  13. Lider av aktiv alvorlig infeksjon
  14. Seroreaktiv for hepatitt B overflateantigen
  15. Lider av aktiv malignitet med forventet forverret forløp innen 6-12 måneder
  16. Anamnese med alvorlige reaksjoner på dialysatormembranmateriale
  17. Forventet å motta en organtransplantasjon i løpet av studien
  18. Har demens eller manglende evne til å forstå prosedyrer
  19. Mangler evne til egenomsorg
  20. Er ikke tilhenger av sine nåværende dialysebehandlinger
  21. Opplev intradialytisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på mer enn eller lik 20 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på større enn eller lik 10 mmHg forutsatt at reduksjonen er assosiert med kliniske hendelser (symptomer) og behov for intervensjon (ultrafiltrering avslått, væskebolus) i 3 av 5 tidligere behandlinger
  22. Er intolerant mot heparin
  23. Betraktes etter etterforskerens mening for å være klinisk ustabil av annen grunn
  24. Gjennomgår poliklinisk dialyse for behandling av akutt nyreskade (AKI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hemodialysebehandlinger
Alle forsøkspersoner vil motta hemodialysebehandlinger med SC+-maskinen i alle faser av forsøket, inkludert klinikkopplæring, overgang og hjemme.
Enhet: SC+ hemodialysesystem
Etter klinikkopplæringsfasen og en ukes overgang, vil intervensjonen av hemodialyse av egen eller omsorgspartner utført i hjemmemiljøet skje i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert ukentlig Kt/V (effektivitet)
Tidsramme: 4-8 uker i klinikkopplæringsfasen og 8 uker i hjemmefasen.
Det primære effektendepunktet var levering av en gjennomsnittlig standardisert ukentlig Kt/V på større enn eller lik 2,1 i både klinikkfasen og hjemmefasen. Den ukentlige standarden Kt/V brukes til å vurdere dialyseeffektiviteten ved å ta hensyn til clearance gitt av individuelle behandlinger og antall ganger i uken deltakeren behandlet. Den ukentlige standardiserte Kt/V beregnes ved å bruke K (clearance of urea), T (behandlingstid) og V (ureadistribusjonsvolum). Gjeldende praksisretningslinjer inkluderer å oppnå et minimumsresultat på 2,1 med et mål om å oppnå 2,3, med høyere verdier som representerer bedre resultater. Et teoretisk område for minimum og maksimum standardisert ukentlig Kt/V eksisterer ikke.
4-8 uker i klinikkopplæringsfasen og 8 uker i hjemmefasen.
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 4-8 uker i klinikkopplæringsfasen og 8 uker i hjemmefasen.

Frekvens for uønskede hendelser: antall uønskede hendelser per 100 behandlinger som skjedde under studien, som definert av:

  • Alvorlig bivirkning (SAE)
  • Allergisk reaksjon: type A, anafylaktoid eller type B dialysatorreaksjoner på dialysator, blodslanger eller kjemisk desinfeksjonsmiddel.
  • Blodtap: resulterer i hemodynamisk kompromiss som førte til død, transfusjon eller gjenopplivning av væske med mer enn 1 liter krystalloid IV-væsker.
  • Hemolytisk reaksjon: på grunn av eksponering for desinfeksjonsmiddel, dialysattemperatur, mekanisk feil eller andre enhetsrelaterte årsaker.
  • Infeksjon: relatert til hemodialysekateter, dets tunnel eller utgangssted, arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøs graft (AVG).
  • Intradialytisk hendelse: en betydelig klinisk hendelse som tap av bevissthet, hjertestans eller anfall forårsaket av enhetsfeil.
  • Vaskulær tilgangskomplikasjon
  • Pyrogen reaksjon
4-8 uker i klinikkopplæringsfasen og 8 uker i hjemmefasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE) per 100 behandlinger.
Tidsramme: 4-8 uker i klinikkopplæringsfasen og 8 uker i hjemmefasen.
Antall SAE per 100 behandlinger som forekommer i klinikkdelen av studien sammenlignet med de som forekommer i hjemmedelen
4-8 uker i klinikkopplæringsfasen og 8 uker i hjemmefasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Hovedetterforsker: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere