Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna Quanta Home Run

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta ocena skuteczności i bezpieczeństwa Quanta SC+ do domowej hemodializy

Celem tego badania jest określenie równoważności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, gdy Quanta SC+ jest stosowany w środowisku domowym do samodzielnej opieki w porównaniu z placówką do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny systemu do hemodializy Quanta SC+ do użytku domowego przez pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek. Recepta na dializę obejmująca 3 sesje tygodniowo, po 4 godziny na sesję lub standard placówki zostanie zapewniona podczas okresu szkolenia w klinice, po którym nastąpi okres w domu z receptą na dializę wynoszącą 4 sesje tygodniowo, po 3,5 godziny na sesję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody podpisanego przez uczestnika
  2. Wiek od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
  3. Partner opieki musi być dostępny do szkolenia w zakresie SC+ i być obecny w domu podczas wszystkich domowych sesji hemodializy
  4. Uczestnicy powinni być poddawani regularnej hemodializie w placówce przez co najmniej 90 dni lub w przypadku pacjentów z chorobą otrzewnową przechodzących na hemodializę przez co najmniej 90 dni lub przeprowadzać dializy w domu (z dowolną częstotliwością) przez co najmniej 90 dni i wyrazić chęć powrotu do ośrodka w celu prowadzenia badań i powinien być klinicznie stabilny i uznany za nadającego się do dializy domowej w opinii głównego badacza
  5. Gotowość do zaakceptowania recepty na dializę 3 sesji tygodniowo, 4 godziny każda sesja lub standard placówki podczas wizyt w klinice; 4 sesje po 3,5 godziny każda sesja podczas sesji w domu
  6. W ocenie Badacza pacjent ma dobrze funkcjonujący i stabilny dostęp naczyniowy (tunelowany, centralny cewnik żylny, przetoka tętniczo-żylna lub proteza) umożliwiający przepływ krwi co najmniej 300 ml/min
  7. Środowisko domowe jest odpowiednie, aby zapewnić odpowiednie połączenia elektryczne i zaopatrzenie w wodę niezbędne do używania i przechowywania urządzenia, zgodnie z oceną firmy Quanta przed wizytą C1 badanego. Upewnij się również, że sygnał komórkowy i/lub przepustowość Wi-Fi są odpowiednie.
  8. Uczestnik lub partner opieki jest w stanie zrozumieć naturę procedur i wymagań protokołu badania oraz domowej hemodializy oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i powrotu do ośrodka terapeutycznego zgodnie z protokołem
  9. Uczestnik lub partner opieki mogą zostać przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia i rozwiązywania problemów w przypadku wystąpienia sytuacji alarmowej
  10. W ocenie lekarza prowadzącego badany jest w stanie uczestniczyć w badaniu pod względem czynników społecznych i funkcjonowania osobistego
  11. Akceptowalna zdolność fizyczna uczestnika i/lub partnera opieki do przeprowadzenia zabiegu hemodializy w domu
  12. Pokrycie finansowe kosztów leczenia przez Medicare, Medicaid, prywatne ubezpieczenie lub inne porozumienie akceptowane przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub próby zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji)
  2. Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy od pierwszego badania
  3. Poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Przeciążenie płynami spowodowane nieuleczalnym wodobrzuszem wtórnym do marskości wątroby
  5. Niekontrolowane lub niestabilne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poza zakresem 90 do 180 mmHg)
  6. Niestabilna choroba wieńcowa
  7. Niewydolność serca klasy New York III lub IV lub frakcja wyrzutowa poniżej 30%
  8. Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z obowiązującym protokołem
  9. Znane problemy z krzepnięciem
  10. Aktywna, zagrażająca życiu choroba reumatologiczna.
  11. Hematokryt poniżej 28% w momencie rejestracji
  12. Hemoglobina poniżej 9 g/dl w momencie włączenia
  13. Cierpi na czynną ciężką infekcję
  14. Seroreaktywny wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  15. Chory na czynną chorobę nowotworową z oczekiwanym pogorszeniem przebiegu w ciągu 6-12 miesięcy
  16. Historia ciężkich reakcji na materiał membrany dializatora
  17. Oczekiwany przeszczep narządu w trakcie badania
  18. Mają demencję lub niezdolność do zrozumienia procedur
  19. Brak umiejętności dbania o siebie
  20. Nie przestrzegają swoich aktualnych zabiegów dializacyjnych
  21. Wystąpiło niedociśnienie śróddializacyjne zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10 mmHg, pod warunkiem, że spadek ten jest związany ze zdarzeniami klinicznymi (objawami) i konieczność interwencji (wyłączona ultrafiltracja, bolus płynu) w 3 z 5 poprzednich zabiegów
  22. Nie toleruje heparyny
  23. Uznane w opinii badacza za niestabilne klinicznie z jakiegokolwiek innego powodu
  24. Poddawany ambulatoryjnej dializie w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabiegi hemodializy
Wszyscy uczestnicy otrzymają zabiegi hemodializy przy użyciu aparatu SC+ we wszystkich fazach badania, w tym podczas szkolenia w klinice, okresu przejściowego oraz w warunkach domowych.
Urządzenie: System do hemodializy SC+
Po fazie szkolenia w klinice i tygodniowym okresie przejściowym przez 8 tygodni będzie trwała hemodializa wykonywana samodzielnie lub przez partnera opieki w warunkach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia standaryzowana tygodniowa Kt/V (skuteczność)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było uzyskanie średniego, standaryzowanego tygodniowego Kt/V wynoszącego co najmniej 2,1 zarówno w fazie klinicznej, jak i w fazie domowej. Tygodniowy standard Kt/V stosuje się do oceny skuteczności dializy, biorąc pod uwagę klirens zapewniany przez poszczególne zabiegi i liczbę razy w tygodniu leczonych przez uczestnika. Tygodniowy standaryzowany Kt/V oblicza się, stosując K (klirens mocznika), T (czas leczenia) i V (objętość dystrybucji mocznika). Aktualne wytyczne dotyczące praktyki obejmują osiągnięcie minimalnego wyniku 2,1 z docelowym wynikiem 2,3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Nie istnieje teoretyczny zakres minimalnego i maksymalnego standaryzowanego tygodniowego Kt/V.
4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.

Częstość zdarzeń niepożądanych: liczba zdarzeń niepożądanych na 100 zabiegów, które wystąpiły podczas badania, zgodnie z definicją:

  • Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
  • Reakcja alergiczna: reakcja dializatora typu A, rzekomoanafilaktyczna lub typu B na dializator, rurkę do krwi lub chemiczny środek dezynfekujący.
  • Utrata krwi: powodująca zaburzenia hemodynamiczne prowadzące do śmierci, transfuzji lub resuscytacji płynowej przy użyciu więcej niż 1 litra krystaloidowych płynów dożylnych.
  • Reakcja hemolityczna: spowodowana narażeniem na środek dezynfekujący, temperaturą dializatu, awarią mechaniczną lub innymi przyczynami związanymi z urządzeniem.
  • Zakażenie: związane z cewnikiem do hemodializy, jego tunelem lub miejscem wyjścia, przetoką tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczepem tętniczo-żylnym (AVG).
  • Zdarzenie śróddialityczne: istotne zdarzenie kliniczne, takie jak utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca lub drgawki spowodowane awarią urządzenia.
  • Powikłanie dostępu naczyniowego
  • Reakcja pirogenna
4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na 100 zabiegów.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.
Liczba SAE na 100 zabiegów występujących w części klinicznej badania w porównaniu z tymi występującymi w części domowej
4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Główny śledczy: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj