Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quanta Home Run Trial

4 december 2024 uppdaterad av: Quanta Dialysis Technologies Ltd

En prospektiv, multicenter, öppen bedömning av effektivitet och säkerhet för Quanta SC+ för hemodialys

Syftet med denna studie är att fastställa non-inferiority i säkerhet och effekt när Quanta SC+ används i egenvårdshemmiljö jämfört med en hemodialysanläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning genomförs för att utvärdera Quanta SC+ hemodialyssystem för hemmabruk av patienter med konstaterad njursvikt. Ett dialysrecept på 3 sessioner per vecka, 4 timmar per session, eller anläggningsstandard kommer att tillhandahållas under klinikens utbildningsperiod, följt av hemperioden med ett dialysrecept på 4 sessioner per vecka, 3,5 timmar per session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren
  2. Ålder mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för inskrivningen
  3. En vårdpartner ska finnas tillgänglig för träning i SC+ och vara närvarande i hemmet under alla hemodialystillfällen
  4. Deltagarna ska antingen få regelbunden hemodialysbehandling i minst 90 dagar, eller i fallet med peritoneala patienter som övergår till hemodialys, minst 90 dagar, eller utföra hemdialys (med valfri frekvens) i minst 90 dagar och gärna. att återvända till anläggningen i syfte att studera, och bör vara kliniskt stabil och bedömas lämplig för hemdialys enligt huvudutredarens uppfattning
  5. Villig att acceptera ett dialysrecept på 3 sessioner per vecka, 4 timmar varje session eller anläggningsstandard under klinikbesök; 4 pass, 3,5 timmar varje pass under hemmapass
  6. Enligt utredarens uppfattning har deltagaren välfungerande och stabil vaskulär åtkomst (tunnel, central venkateter, arteriovenös fistel eller transplantat) som tillåter ett blodflöde på minst 300 ml/min.
  7. Hemmiljön är tillräcklig för att säkerställa att lämpliga elektriska anslutningar och vattenförsörjning är nödvändiga för användning och förvaring av enheten enligt bedömning av Quanta innan försöksperson C1 besök. Se också till att den mobila signalen och/eller WIFI-kapaciteten är tillräcklig.
  8. Deltagare eller vårdpartner är kapabla att förstå arten av procedurer och krav i studieprotokollet och hembaserad hemodialys och är villig och kapabel att följa protokollet och återvända till behandlingscentret enligt protokollet
  9. Deltagare eller vårdpartner kan utbildas i att använda maskinen och felsöka om en larmsituation skulle uppstå
  10. Enligt den behandlande läkarens uppfattning har försökspersonen möjlighet att delta i prövningen vad gäller sociala faktorer och personligt fungerande
  11. Acceptabel fysisk förmåga hos deltagaren och/eller vårdpartnern att utföra hemodialysbehandlingen i hemmet
  12. Ekonomisk täckning för behandlingskostnader av Medicare, Medicaid, privat försäkring eller annat arrangemang som är godtagbart för deltagaren

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller försöker bli gravid (kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt accepterade preventivmedel)
  2. Förutspådd förväntad livslängd på mindre än 12 månader från första studieproceduren
  3. Större kardiovaskulära biverkningar under 3 månader före screening
  4. Vätskeöverbelastning på grund av svårbehandlad ascites sekundärt till levercirros
  5. Okontrollerat eller instabilt blodtryck (systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 180 mmHg)
  6. Instabil kranskärlssjukdom
  7. New York Klass III eller IV hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion mindre än 30 %
  8. Deltagande i andra kliniska studier som kan störa det aktuella protokollet
  9. Kända problem med koagulation
  10. Aktiv, livshotande, reumatologisk sjukdom.
  11. Hematokrit mindre än 28 % vid inskrivning
  12. Hemoglobin mindre än 9 g/dL vid inskrivning
  13. Lider av aktiv allvarlig infektion
  14. Seroreaktivt mot hepatit B-ytantigen
  15. Lider av aktiv malignitet med förväntat försämrat förlopp inom 6-12 månader
  16. Historik med allvarliga reaktioner på dialysatormembranmaterial
  17. Förväntas få en organtransplantation under studiens gång
  18. Har demens eller oförmåga att förstå procedurer
  19. Saknar förmåga till egenvård
  20. Är inte anslutna till sina nuvarande dialysbehandlingar
  21. Upplev intradialytisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt blodtryck på mer än eller lika med 20 mmHg eller en minskning av det genomsnittliga artärtrycket på mer än eller lika med 10 mmHg förutsatt att minskningen är associerad med kliniska händelser (symtom) och behov av en intervention (ultrafiltrering avstängd, vätskebolus) i 3 av 5 tidigare behandlingar
  22. Är intolerant mot heparin
  23. Anses enligt utredarens uppfattning vara kliniskt instabil av någon annan anledning
  24. Genomgår poliklinisk dialys för behandling av akut njurskada (AKI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hemodialysbehandlingar
Alla försökspersoner kommer att få hemodialysbehandlingar med hjälp av SC+-maskinen under alla faser av försöket, inklusive klinikutbildning, övergång och i hemmiljö.
Enhet: SC+ hemodialyssystem
Efter klinikens utbildningsfas och en veckas övergång kommer ingreppet av hemodialys av egen eller vårdpartner som levereras i hemmiljön att ske i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig standardiserad veckovis Kt/V (effektivitet)
Tidsram: 4-8 veckor i klinikutbildningsfasen och 8 veckor under hemfasen.
Det primära effektmåttet var leveransen av ett genomsnittligt standardiserat Kt/V per vecka på större än eller lika med 2,1 i både klinikfasen och hemfasen. Veckostandarden Kt/V används för att bedöma dialyseffektiviteten genom att ta hänsyn till clearance som tillhandahålls av individuella behandlingar och antalet gånger i veckan som deltagaren behandlade. Den veckovisa standardiserade Kt/V beräknas med K (clearance of urea), T (behandlingstid) och V (urea distribution volym). Nuvarande riktlinjer för praxis inkluderar att uppnå ett lägsta resultat på 2,1 med målet att uppnå 2,3, med högre värden som representerar bättre resultat. Ett teoretiskt intervall för den lägsta och högsta standardiserade veckovisa Kt/V finns inte.
4-8 veckor i klinikutbildningsfasen och 8 veckor under hemfasen.
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 4-8 veckor i klinikutbildningsfasen och 8 veckor under hemfasen.

Frekvens för biverkningar: antalet biverkningar per 100 behandlingar som inträffade under studien, enligt definitionen:

  • Allvarlig biverkning (SAE)
  • Allergisk reaktion: typ A, anafylaktoid eller typ B dialysatorreaktioner på dialysator, blodslangar eller kemiskt desinfektionsmedel.
  • Blodförlust: resulterar i hemodynamisk kompromiss som ledde till död, transfusion eller vätskeupplivning med mer än 1 liter kristalloid IV-vätskor.
  • Hemolytisk reaktion: på grund av exponering för desinfektionsmedel, dialysattemperatur, mekaniskt fel eller andra enhetsrelaterade orsaker.
  • Infektion: relaterad till hemodialyskateter, dess tunnel eller utgångsställe, arteriovenös fistel (AVF) eller arteriovenös transplantat (AVG).
  • Intradialytisk händelse: en signifikant klinisk händelse såsom medvetslöshet, hjärtstillestånd eller kramper orsakade av fel på enheten.
  • Vaskulär åtkomstkomplikation
  • Pyrogen reaktion
4-8 veckor i klinikutbildningsfasen och 8 veckor under hemfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE) per 100 behandlingar.
Tidsram: 4-8 veckor i klinikutbildningsfasen och 8 veckor under hemfasen.
Antal SAE per 100 behandlingar som förekommer i klinikdelen av studien jämfört med de som inträffar i hemdelen
4-8 veckor i klinikutbildningsfasen och 8 veckor under hemfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Utredare

  • Studierektor: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Huvudutredare: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera