Quanta Home Run Trial

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren
2. Ålder mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för inskrivningen
3. En vårdpartner ska finnas tillgänglig för träning i SC+ och vara närvarande i hemmet under alla hemodialystillfällen
4. Deltagarna ska antingen få regelbunden hemodialysbehandling i minst 90 dagar, eller i fallet med peritoneala patienter som övergår till hemodialys, minst 90 dagar, eller utföra hemdialys (med valfri frekvens) i minst 90 dagar och gärna. att återvända till anläggningen i syfte att studera, och bör vara kliniskt stabil och bedömas lämplig för hemdialys enligt huvudutredarens uppfattning
5. Villig att acceptera ett dialysrecept på 3 sessioner per vecka, 4 timmar varje session eller anläggningsstandard under klinikbesök; 4 pass, 3,5 timmar varje pass under hemmapass
6. Enligt utredarens uppfattning har deltagaren välfungerande och stabil vaskulär åtkomst (tunnel, central venkateter, arteriovenös fistel eller transplantat) som tillåter ett blodflöde på minst 300 ml/min.
7. Hemmiljön är tillräcklig för att säkerställa att lämpliga elektriska anslutningar och vattenförsörjning är nödvändiga för användning och förvaring av enheten enligt bedömning av Quanta innan försöksperson C1 besök. Se också till att den mobila signalen och/eller WIFI-kapaciteten är tillräcklig.
8. Deltagare eller vårdpartner är kapabla att förstå arten av procedurer och krav i studieprotokollet och hembaserad hemodialys och är villig och kapabel att följa protokollet och återvända till behandlingscentret enligt protokollet
9. Deltagare eller vårdpartner kan utbildas i att använda maskinen och felsöka om en larmsituation skulle uppstå
10. Enligt den behandlande läkarens uppfattning har försökspersonen möjlighet att delta i prövningen vad gäller sociala faktorer och personligt fungerande
11. Acceptabel fysisk förmåga hos deltagaren och/eller vårdpartnern att utföra hemodialysbehandlingen i hemmet
12. Ekonomisk täckning för behandlingskostnader av Medicare, Medicaid, privat försäkring eller annat arrangemang som är godtagbart för deltagaren

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller försöker bli gravid (kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt accepterade preventivmedel)
2. Förutspådd förväntad livslängd på mindre än 12 månader från första studieproceduren
3. Större kardiovaskulära biverkningar under 3 månader före screening
4. Vätskeöverbelastning på grund av svårbehandlad ascites sekundärt till levercirros
5. Okontrollerat eller instabilt blodtryck (systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 180 mmHg)
6. Instabil kranskärlssjukdom
7. New York Klass III eller IV hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion mindre än 30 %
8. Deltagande i andra kliniska studier som kan störa det aktuella protokollet
9. Kända problem med koagulation
10. Aktiv, livshotande, reumatologisk sjukdom.
11. Hematokrit mindre än 28 % vid inskrivning
12. Hemoglobin mindre än 9 g/dL vid inskrivning
13. Lider av aktiv allvarlig infektion
14. Seroreaktivt mot hepatit B-ytantigen
15. Lider av aktiv malignitet med förväntat försämrat förlopp inom 6-12 månader
16. Historik med allvarliga reaktioner på dialysatormembranmaterial
17. Förväntas få en organtransplantation under studiens gång
18. Har demens eller oförmåga att förstå procedurer
19. Saknar förmåga till egenvård
20. Är inte anslutna till sina nuvarande dialysbehandlingar
21. Upplev intradialytisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt blodtryck på mer än eller lika med 20 mmHg eller en minskning av det genomsnittliga artärtrycket på mer än eller lika med 10 mmHg förutsatt att minskningen är associerad med kliniska händelser (symtom) och behov av en intervention (ultrafiltrering avstängd, vätskebolus) i 3 av 5 tidigare behandlingar
22. Är intolerant mot heparin
23. Anses enligt utredarens uppfattning vara kliniskt instabil av någon annan anledning
24. Genomgår poliklinisk dialys för behandling av akut njurskada (AKI)