Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quanta Home Run -kokeilu

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Tuleva, monikeskus, avoin arvio Quanta SC+:n tehosta ja turvallisuudesta kotihemodialyysissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuuden ja tehon huonolaatuisuus käytettäessä Quanta SC+:aa itsehoitokodissa verrattuna hemodialyysilaitokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Quanta SC+ hemodialyysijärjestelmän arvioimiseksi kotikäyttöön potilaille, joilla on todettu munuaisten vajaatoiminta. Dialyysiresepti 3 kertaa viikossa, 4 tuntia per istunto tai tilastandardi annetaan klinikan koulutusjakson aikana, jota seuraa kotijakso dialyysireseptillä 4 kertaa viikossa, 3,5 tuntia per istunto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan allekirjoittaman kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoittautumishetkellä ikä 18-80 vuotta
  3. Hoitokumppanin on oltava käytettävissä SC+-koulutuksessa ja kotona kaikkien kodin hemodialyysikertojen ajan.
  4. Osallistujien tulee joko saada säännöllistä, laitoskohtaista hemodialyysihoitoa vähintään 90 päivän ajan, tai peritoneaalisten potilaiden, jotka ovat siirtymässä hemodialyysihoitoon, vähintään 90 päivää, tai heidän tulee suorittaa kotidialyysihoitoa (millä tahansa tiheydellä) vähintään 90 päivän ajan ja olla valmiita palata laitokseen opiskelua varten, ja sen tulee olla kliinisesti vakaa ja päätutkijan mielestä katsottava sopivaksi kotidialyysiin
  5. Valmis ottamaan vastaan ​​dialyysireseptin, joka sisältää 3 hoitokertaa viikossa, 4 tuntia jokaista hoitokertaa tai laitoksen standardia klinikkakäyntien aikana; 4 istuntoa, 3,5 tuntia kukin kotiistuntojen aikana
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on hyvin toimiva ja vakaa vaskulaarinen pääsy (tunneloitu, keskuslaskimokatetri, valtimolaskimofisteli tai siirre), joka mahdollistaa vähintään 300 ml/min verenkierron
  7. Kotiympäristö on riittävä varmistamaan, että laitteen käyttöön ja varastointiin tarvittavat asianmukaiset sähköliitännät ja vesihuolto Quantan arvioimana ennen kohteen C1-käyntiä. Varmista myös, että matkapuhelinverkon signaali- ja/tai WIFI-kapasiteetti on riittävä.
  8. Osallistuja tai hoitokumppani kykenee ymmärtämään tutkimusprotokollan ja kotihoidon hemodialyysin toimenpiteiden ja vaatimusten luonteen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa ja palaamaan hoitokeskukseen protokollan mukaisesti
  9. Osallistuja tai hoitokumppani voidaan kouluttaa käyttämään konetta ja tekemään vianmäärityksen hälytystilanteen sattuessa
  10. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tutkittava pystyy osallistumaan tutkimukseen sosiaalisten tekijöiden ja henkilökohtaisen toiminnan kannalta
  11. Osallistujan ja/tai hoitokumppanin hyväksyttävä fyysinen kyky suorittaa hemodialyysihoito kotona
  12. Hoitokulujen taloudellinen kattaminen Medicaren, Medicaidin, yksityisen vakuutuksen tai muun osallistujan hyväksymän järjestelyn kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai yrittää tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä)
  2. Arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
  3. Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  4. Nesteen ylikuormitus, joka johtuu maksakirroosin aiheuttamasta vaikeasta askitesista
  5. Hallitsematon tai epävakaa verenpaine (systolinen verenpaine 90-180 mmHg:n ulkopuolella)
  6. Epästabiili sepelvaltimotauti
  7. New Yorkin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio alle 30 %
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä nykyistä protokollaa
  9. Tunnettuja hyytymisongelmia
  10. Aktiivinen, henkeä uhkaava, reumatologinen sairaus.
  11. Hematokriitti alle 28 % ilmoittautumisen yhteydessä
  12. Hemoglobiini alle 9 g/dl ilmoittautumisen yhteydessä
  13. Kärsii aktiivisesta vakavasta infektiosta
  14. Seroreaktiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  15. Kärsii aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jonka kulun odotetaan pahenevan 6-12 kuukauden sisällä
  16. Aiemmat vakavat reaktiot dialysaattorin kalvomateriaaliin
  17. Odotettiin saavansa elinsiirron tutkimuksen aikana
  18. Sinulla on dementia tai kyvyttömyys ymmärtää toimenpiteitä
  19. Itsehoitokyvyn puute
  20. eivät noudata nykyisiä dialyysihoitojaan
  21. Sinulla on intradialyyttinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna vähintään 20 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen laskuna vähintään 10 mmHg, jos lasku liittyy kliinisiin tapahtumiin (oireisiin) ja toimenpiteen tarve (ultrasuodatus pois päältä, nestebolus) kolmessa viidestä edellisestä hoidosta
  22. Ei siedä hepariinia
  23. Tutkijan mielestä kliinisesti epästabiilina jostain muusta syystä
  24. Avoin avodialyysi akuutin munuaisvaurion (AKI) hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hemodialyysihoidot
Kaikki koehenkilöt saavat hemodialyysihoitoja SC+-laitteella tutkimuksen kaikissa vaiheissa, mukaan lukien klinikkakoulutus, siirtymävaihe ja kotiolot.
Laite: SC+ hemodialyysijärjestelmä
Klinikalla suoritetun harjoitteluvaiheen ja viikon siirtymävaiheen jälkeen kotioloissa suoritettavan itse tai huoltajakumppanin hemodialyysihoito kestää 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen standardoitu viikoittainen Kt/V (tehokkuus)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa klinikkakoulutusvaiheessa ja 8 viikkoa kotivaiheessa.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli keskimääräinen standardoitu viikoittainen Kt/V, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,1 sekä klinikka- että kotivaiheessa. Viikoittaista Kt/V-standardia käytetään dialyysin tehokkuuden arvioimiseen ottamalla huomioon yksittäisten hoitojen antama puhdistuma ja osallistujan viikoittainen hoitokertojen lukumäärä. Viikoittainen standardoitu Kt/V lasketaan käyttämällä K:tä (urean puhdistuma), T:tä (käsittelyaika) ja V:tä (urean jakautumistilavuus). Nykyisten käytännön ohjeiden mukaan vähimmäistulos on 2,1 ja tavoite 2,3, korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. Teoreettista vaihteluväliä standardoidulle viikoittaiselle Kt/V:lle ei ole olemassa.
4-8 viikkoa klinikkakoulutusvaiheessa ja 8 viikkoa kotivaiheessa.
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa klinikkakoulutusvaiheessa ja 8 viikkoa kotivaiheessa.

Haittavaikutusten määrä: tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä 100:aa hoitokertaa kohden seuraavasti:

  • Vakava haittatapahtuma (SAE)
  • Allerginen reaktio: tyypin A, anafylaktoidi- tai tyypin B dialysaattorireaktiot dialysaattoriin, veriletkuun tai kemialliseen desinfiointiaineeseen.
  • Veren menetys: johtaa hemodynaamiseen kompromissiin, joka johti kuolemaan, verensiirtoon tai nesteen elvyttämiseen yli 1 litran kristalloidi IV -nesteillä.
  • Hemolyyttinen reaktio: altistuminen desinfiointiaineelle, dialysaatin lämpötila, mekaaninen vika tai muu laitteeseen liittyvä syy.
  • Infektio: liittyy hemodialyysikatetriin, sen tunneliin tai ulostulokohtaan, valtimolaskimofisteliin (AVF) tai valtimolaskimosiirteeseen (AVG).
  • Intradialyyttinen tapahtuma: merkittävä kliininen tapahtuma, kuten tajunnan menetys, sydämenpysähdys tai laitteen viasta johtuva kohtaus.
  • Verisuonten pääsyn komplikaatio
  • Pyrogeeninen reaktio
4-8 viikkoa klinikkakoulutusvaiheessa ja 8 viikkoa kotivaiheessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 100 hoitoa kohden.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa klinikkakoulutusvaiheessa ja 8 viikkoa kotivaiheessa.
SAE-tapausten määrä 100:aa hoitoa kohden tutkimuksen kliinisessä osassa verrattuna kotihoidossa esiintyviin
4-8 viikkoa klinikkakoulutusvaiheessa ja 8 viikkoa kotivaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Päätutkija: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa