Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze Quanta Home Run

4. prosince 2024 aktualizováno: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Prospektivní, multicentrické, otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti Quanta SC+ pro domácí hemodialýzu

Účelem této studie je určit non-inferioritu v bezpečnosti a účinnosti při použití Quanta SC+ v domácím prostředí pro sebeobsluhu ve srovnání s hemodialyzačním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení hemodialyzačního systému Quanta SC+ pro domácí použití u pacientů s prokázaným selháním ledvin. Dialyzační předpis na 3 sezení týdně, 4 hodiny na sezení nebo standard zařízení bude poskytován během období tréninku na klinikách, po kterém bude následovat domácí období s dialyzačním předpisem 4 sezení týdně, 3,5 hodiny na sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu podepsaného účastníkem
  2. Věk mezi 18 a 80 lety v době zápisu
  3. Ošetřující partner musí být k dispozici pro školení o SC+ a musí být přítomen v domácnosti během všech domácích hemodialýz
  4. Účastníci by měli absolvovat buď pravidelnou hemodialyzační terapii na pracovišti po dobu alespoň 90 dnů, nebo v případě peritoneálních pacientů přecházejících na hemodialýzu alespoň 90 dnů nebo provádět domácí dialýzu (s libovolnou frekvencí) po dobu nejméně 90 dnů a ochotni vrátit se do zařízení za účelem studie a měl by být klinicky stabilní a podle názoru hlavního zkoušejícího by měl být považován za vhodný pro domácí dialýzu
  5. Ochota přijmout dialyzační předpis na 3 sezení týdně, 4 hodiny každé sezení nebo standardní zařízení během návštěv na klinikách; 4 sezení, 3,5 hodiny každé sezení během sezení doma
  6. Podle názoru řešitele má účastník dobře fungující a stabilní cévní přístup (tunelovaný, centrální žilní katétr, arteriovenózní píštěl nebo štěp), který umožňuje průtok krve minimálně 300 ml/min.
  7. Domácí prostředí je adekvátní k tomu, aby bylo zajištěno, že jsou vhodné elektrické přípojky a přívod vody nezbytné pro používání a skladování zařízení, jak bylo posouzeno společností Quanta před návštěvou subjektu C1. Také se ujistěte, že mobilní signál a/nebo kapacita WIFI jsou dostatečné.
  8. Účastník nebo pečovatelský partner jsou schopni porozumět povaze postupů a požadavků protokolu studie a domácí hemodialýzy a jsou ochotni a schopni dodržovat protokol a vrátit se do léčebného centra, jak je uvedeno v protokolu.
  9. Účastník nebo pečovatelský partner mohou být vyškoleni k používání stroje a odstraňování problémů v případě, že dojde k poplachové situaci
  10. Dle názoru ošetřujícího lékaře je subjekt schopen participovat na hodnocení z hlediska sociálních faktorů a osobního fungování
  11. Přijatelná fyzická schopnost účastníka a/nebo pečovatelského partnera provádět hemodialyzační léčbu doma
  12. Finanční krytí nákladů na léčbu ze strany Medicare, Medicaid, soukromého pojištění nebo jiného ujednání přijatelného pro účastníka

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo se snaží otěhotnět (ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaná antikoncepční opatření)
  2. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců od prvního studijního postupu
  3. Závažná kardiovaskulární nežádoucí příhoda během 3 měsíců před screeningem
  4. Přetížení tekutinami v důsledku nezvládnutelného ascitu sekundárního k jaterní cirhóze
  5. Nekontrolovaný nebo nestabilní krevní tlak (systolický TK mimo rozsah 90 až 180 mmHg)
  6. Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  7. Srdeční selhání newyorské třídy III nebo IV nebo ejekční frakce nižší než 30 %
  8. Účast v jiných klinických studiích, které mohou interferovat se současným protokolem
  9. Známé problémy s koagulací
  10. Aktivní, život ohrožující revmatologické onemocnění.
  11. Hematokrit nižší než 28 % při zápisu
  12. Hemoglobin nižší než 9 g/dl při zápisu
  13. Trpí aktivní závažnou infekcí
  14. Seroreaktivní na povrchový antigen hepatitidy B
  15. Trpí aktivní malignitou s očekávaným zhoršujícím se průběhem během 6-12 měsíců
  16. Závažné reakce na materiál membrány dialyzátoru v anamnéze
  17. V průběhu studie se očekává transplantace orgánu
  18. Máte demenci nebo neschopnost porozumět postupům
  19. Chybí schopnost sebeobsluhy
  20. Nepřizpůsobují se současné dialyzační léčbě
  21. Objevte intradialytickou hypotenzi definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o více než nebo rovný 20 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o více než nebo rovný 10 mmHg za předpokladu, že pokles je spojen s klinickými příhodami (symptomy) a potřeba zásahu (ultrafiltrace vypnutá, bolus tekutiny) u 3 z 5 předchozích ošetření
  22. Nesnáší heparin
  23. Podle názoru zkoušejícího považován za klinicky nestabilní z jakéhokoli jiného důvodu
  24. Absolvování ambulantní dialýzy pro léčbu akutního poškození ledvin (AKI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemodialyzační ošetření
Všichni jedinci budou léčeni hemodialýzou pomocí přístroje SC+ ve všech fázích studie, včetně tréninku na klinikách, přechodu a v domácím prostředí.
Přístroj: Systém hemodialýzy SC+
Po tréninkové fázi na klinice a jednotýdenním přechodu bude po dobu 8 týdnů probíhat intervence hemodialýzy pro sebe nebo partnera v domácím prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný standardizovaný týdenní Kt/V (účinnost)
Časové okno: 4-8 týdnů ve fázi klinického tréninku a 8 týdnů během domácí fáze.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dodání průměrného standardizovaného týdenního Kt/V většího nebo rovného 2,1 jak v klinické fázi, tak v domácí fázi. Týdenní standard Kt/V se používá k posouzení účinnosti dialýzy s přihlédnutím k clearance poskytované jednotlivými ošetřeními a počtu ošetření účastníka za týden. Týdenní standardizovaná Kt/V se vypočítá pomocí K (clearance močoviny), T (doba léčby) a V (distribuční objem močoviny). Současné pokyny pro praxi zahrnují dosažení minimálního výsledku 2,1 s cílem dosáhnout 2,3, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Teoretické rozmezí pro minimální a maximální standardizované týdenní Kt/V neexistuje.
4-8 týdnů ve fázi klinického tréninku a 8 týdnů během domácí fáze.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4-8 týdnů ve fázi klinického tréninku a 8 týdnů během domácí fáze.

Míra nežádoucích účinků: počet nežádoucích účinků na 100 ošetření, ke kterým došlo během studie, jak je definováno:

  • Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
  • Alergická reakce: reakce dialyzátoru typu A, anafylaktoidní nebo typu B na dialyzátor, krevní hadičky nebo chemický dezinfekční prostředek.
  • Ztráta krve: výsledkem je hemodynamický kompromis, který vedl ke smrti, transfuzi nebo tekutinové resuscitaci s více než 1 litrem krystaloidních IV tekutin.
  • Hemolytická reakce: v důsledku působení dezinfekčního prostředku, teploty dialyzátu, mechanické poruchy nebo jiných příčin souvisejících se zařízením.
  • Infekce: související s hemodialyzačním katétrem, jeho tunelem nebo místem výstupu, arteriovenózní píštělí (AVF) nebo arteriovenózním štěpem (AVG).
  • Intradialytická událost: významná klinická událost, jako je ztráta vědomí, srdeční zástava nebo záchvat způsobený selháním zařízení.
  • Komplikace vaskulárního přístupu
  • Pyrogenní reakce
4-8 týdnů ve fázi klinického tréninku a 8 týdnů během domácí fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) na 100 ošetření.
Časové okno: 4-8 týdnů ve fázi klinického tréninku a 8 týdnů během domácí fáze.
Počet SAE na 100 ošetření vyskytujících se v klinické části studie ve srovnání s těmi, které se vyskytují v domácí části
4-8 týdnů ve fázi klinického tréninku a 8 týdnů během domácí fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Systém hemodialýzy SC+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit