Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия Quanta Home Run

4 декабря 2024 г. обновлено: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Проспективная многоцентровая открытая оценка эффективности и безопасности Quanta SC+ для домашнего гемодиализа

Целью данного исследования является определение не меньшей эффективности и безопасности при использовании Quanta SC+ в домашних условиях по сравнению с гемодиализным учреждением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание проводится для оценки системы гемодиализа Quanta SC+ для домашнего использования пациентами с установленной почечной недостаточностью. В период стационарного обучения будет предоставлено предписание диализа на 3 сеанса в неделю по 4 часа или стандарт учреждения, после чего следует домашний период с назначением диализа на 4 сеанса в неделю по 3,5 часа на сеанс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменной формы информированного согласия, подписанной участником
  2. Возраст от 18 до 80 лет на момент регистрации
  3. Партнер по уходу должен быть доступен для обучения SC+ и присутствовать дома во время всех сеансов домашнего гемодиализа.
  4. Участники должны либо получать регулярную гемодиализную терапию на базе учреждения в течение не менее 90 дней, или в случае перитонеальных пациентов, переходящих на гемодиализ, не менее 90 дней, или проводить диализ в домашних условиях (с любой частотой) в течение не менее 90 дней и желающие вернуться в учреждение для целей исследования, и должен быть клинически стабильным и считаться подходящим для домашнего диализа, по мнению главного исследователя
  5. Готов принять назначение диализа на 3 сеанса в неделю, по 4 часа каждый сеанс или стандарт учреждения во время визитов в клинику; 4 сеанса по 3,5 часа в домашних условиях
  6. По мнению исследователя, у участника имеется хорошо функционирующий и стабильный сосудистый доступ (туннельный, центральный венозный катетер, артериовенозная фистула или трансплантат), обеспечивающий кровоток не менее 300 мл/мин.
  7. Домашняя обстановка достаточна для обеспечения соответствующих электрических подключений и водоснабжения, необходимых для использования и хранения устройства, по оценке Quanta до визита субъекта C1. Также убедитесь, что сотовый сигнал и/или пропускная способность WIFI достаточны.
  8. Участник или партнер по уходу способен понять характер процедур и требований протокола исследования и гемодиализа на дому, а также желает и способен соблюдать протокол и вернуться в лечебный центр, как указано в протоколе.
  9. Участник или партнер по уходу может быть обучен использованию машины и устранению неполадок в случае возникновения аварийной ситуации.
  10. По мнению лечащего врача, испытуемый способен участвовать в исследовании с точки зрения социальных факторов и личностного функционирования.
  11. Приемлемая физическая способность участника и/или партнера по уходу проводить лечение гемодиализом дома
  12. Финансовое покрытие расходов на лечение Medicare, Medicaid, частным страхованием или другими договоренностями, приемлемыми для участника.

Критерий исключения:

  1. Беременность или попытка забеременеть (женщины детородного возраста должны использовать принятые с медицинской точки зрения меры контрацепции)
  2. Прогнозируемая продолжительность жизни менее 12 месяцев с момента первой процедуры исследования
  3. Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления за 3 месяца до скрининга
  4. Перегрузка жидкостью из-за трудноизлечимого асцита, вторичного по отношению к циррозу печени
  5. Неконтролируемое или нестабильное артериальное давление (систолическое АД вне диапазона от 90 до 180 мм рт.ст.)
  6. Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  7. Сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йорку или фракция выброса менее 30%
  8. Участие в других клинических исследованиях, которые могут помешать текущему протоколу
  9. Известные проблемы с коагуляцией
  10. Активное, опасное для жизни ревматическое заболевание.
  11. Гематокрит менее 28% при зачислении
  12. Гемоглобин менее 9 г/дл при зачислении
  13. Страдает активной тяжелой инфекцией
  14. Серореактивный к поверхностному антигену гепатита В
  15. Страдает активным злокачественным новообразованием с ожидаемым ухудшением течения в течение 6-12 месяцев.
  16. Тяжелые реакции на материал мембраны диализатора в анамнезе
  17. Ожидается, что в ходе исследования будет проведена трансплантация органов.
  18. У вас слабоумие или неспособность понимать процедуры
  19. Отсутствие способности к самообслуживанию
  20. Не придерживаются своего текущего лечения диализом
  21. Интрадиалитическую гипотензию определяют как снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или снижение среднего артериального давления более или равное 10 мм рт. ст. при условии, что это снижение связано с клиническими явлениями (симптомами) и необходимость вмешательства (отключение ультрафильтрации, введение болюса жидкости) в 3 из 5 предыдущих процедур
  22. Непереносимость гепарина
  23. Считается, по мнению исследователя, клинически нестабильным по любой другой причине.
  24. Амбулаторный диализ для лечения острой почечной недостаточности (ОПП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение гемодиализом
Все субъекты будут проходить лечение гемодиализом с использованием аппарата SC+ на всех этапах исследования, включая обучение в клинике, переходный период и в домашних условиях.
Устройство: Система гемодиализа SC+
После фазы обучения в клинике и переходного периода в течение одной недели в течение 8 недель будет проводиться самостоятельный гемодиализ или гемодиализ с партнером по уходу в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее стандартизированное недельное значение Kt/V (эффективность)
Временное ограничение: 4-8 недель на этапе обучения в клинике и 8 недель на домашнем этапе.
Первичной конечной точкой эффективности было достижение среднего стандартизированного еженедельного значения Kt/V, превышающего или равного 2,1 как на клинической, так и на домашней фазе. Недельный стандарт Kt/V используется для оценки эффективности диализа с учетом клиренса, обеспечиваемого индивидуальным лечением, и количества раз в неделю, которое участник проходил лечение. Еженедельный стандартизированный Kt/V рассчитывается с использованием K (клиренс мочевины), T (время лечения) и V (объем распределения мочевины). Текущие практические рекомендации включают достижение минимального результата 2,1 с целью достижения 2,3, причем более высокие значения соответствуют лучшим результатам. Теоретического диапазона минимального и максимального стандартизированного недельного Kt/V не существует.
4-8 недель на этапе обучения в клинике и 8 недель на домашнем этапе.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4-8 недель на этапе обучения в клинике и 8 недель на домашнем этапе.

Частота нежелательных явлений: количество нежелательных явлений на 100 курсов лечения, произошедших во время исследования, согласно:

  • Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
  • Аллергическая реакция: реакции диализатора типа А, анафилактоидные или типа В на диализатор, трубки для переливания крови или химические дезинфицирующие средства.
  • Кровопотеря: приводящая к нарушению гемодинамики, что привело к смерти, переливанию крови или жидкостной реанимации более чем 1 литром кристаллоидных жидкостей внутривенно.
  • Гемолитическая реакция: из-за воздействия дезинфицирующего средства, температуры диализата, механической неисправности или других причин, связанных с устройством.
  • Инфекция: связана с гемодиализным катетером, его туннелем или местом выхода, артериовенозной фистулой (АВФ) или артериовенозным трансплантатом (АВГ).
  • Интрадиализное событие: значимое клиническое событие, такое как потеря сознания, остановка сердца или судороги, вызванные отказом устройства.
  • Осложнение сосудистого доступа
  • Пирогенная реакция
4-8 недель на этапе обучения в клинике и 8 недель на домашнем этапе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на 100 процедур.
Временное ограничение: 4-8 недель на этапе обучения в клинике и 8 недель на домашнем этапе.
Количество СНЯ на 100 процедур, возникших в клинической части исследования по сравнению с теми, которые произошли в домашней части
4-8 недель на этапе обучения в клинике и 8 недель на домашнем этапе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Главный следователь: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться