Essai de coup de circuit de Quanta

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé par le participant
2. Âge compris entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription
3. Un partenaire de soins doit être disponible pour la formation sur SC+ et être présent à domicile pendant toutes les séances d'hémodialyse à domicile
4. Les participants doivent recevoir un traitement d'hémodialyse régulier en établissement pendant au moins 90 jours, ou dans le cas de patients péritonéaux passant à l'hémodialyse, au moins 90 jours, ou effectuer une dialyse à domicile (avec n'importe quelle fréquence) pendant au moins 90 jours et être disposés retourner à l'établissement aux fins de l'étude, et doit être cliniquement stable et jugé approprié pour la dialyse à domicile de l'avis de l'investigateur principal
5. Disposé à accepter une ordonnance de dialyse de 3 séances par semaine, 4 heures chaque séance ou standard de l'établissement lors des visites en clinique ; 4 sessions, 3,5 heures chaque session pendant les sessions à domicile
6. De l'avis de l'enquêteur, le participant dispose d'un accès vasculaire stable et fonctionnel (cathéter veineux central tunnelisé, fistule artério-veineuse ou greffe) qui permet un débit sanguin d'au moins 300 ml/min
7. L'environnement domestique est adéquat pour garantir que les connexions électriques et l'alimentation en eau appropriées sont nécessaires à l'utilisation et au stockage de l'appareil, tel qu'évalué par Quanta avant la visite du sujet C1. Assurez-vous également que le signal cellulaire et/ou la capacité Wi-Fi sont adéquats.
8. Le participant ou le partenaire de soins est capable de comprendre la nature des procédures et des exigences du protocole d'étude et de l'hémodialyse à domicile, et est disposé et capable de se conformer au protocole et de retourner au centre de traitement comme indiqué dans le protocole
9. Le participant ou le partenaire de soins peut être formé à l'utilisation de la machine et au dépannage en cas d'alarme
10. De l'avis du médecin traitant, le sujet est apte à participer à l'essai en termes de facteurs sociaux et de fonctionnement personnel
11. Capacité physique acceptable du participant et/ou du partenaire de soins à effectuer le traitement d'hémodialyse à domicile
12. Couverture financière des frais de traitement par Medicare, Medicaid, une assurance privée ou tout autre arrangement acceptable pour le participant

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou essayant de devenir enceinte (les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptées)
2. Espérance de vie prévue inférieure à 12 mois à compter de la première procédure d'étude
3. Événement indésirable cardiovasculaire majeur dans les 3 mois précédant le dépistage
4. Surcharge liquidienne due à une ascite réfractaire secondaire à une cirrhose du foie
5. Pression artérielle non contrôlée ou instable (TA systolique en dehors de la plage de 90 à 180 mmHg)
6. Maladie coronarienne instable
7. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de New York, ou fraction d'éjection inférieure à 30 %
8. Participation à d'autres études cliniques pouvant interférer avec le protocole actuel
9. Problèmes connus de coagulation
10. Maladie rhumatologique active, potentiellement mortelle.
11. Hématocrite inférieur à 28 % à l'inscription
12. Hémoglobine inférieure à 9 g/dL à l'inscription
13. Souffrant d'une infection grave active
14. Séroréactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
15. Souffrant d'une malignité active avec évolution attendue dans les 6 à 12 mois
16. Antécédents de réactions sévères au matériau de la membrane du dialyseur
17. Devrait recevoir une greffe d'organe au cours de l'étude
18. Souffrez de démence ou d'une incapacité à comprendre les procédures
19. Manque de capacité à prendre soin de soi
20. Ne respectent pas leurs traitements de dialyse actuels
21. Présentez une hypotension intradialytique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne supérieure ou égale à 10 mmHg à condition que la diminution soit associée à des événements cliniques (symptômes) et que la nécessité d'une intervention (ultrafiltration désactivée, bolus de liquide) dans 3 des 5 traitements précédents
22. Est intolérant à l'héparine
23. Considéré de l'avis de l'investigateur comme cliniquement instable pour toute autre raison
24. Dialyse ambulatoire pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)