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Essai de coup de circuit de Quanta

4 décembre 2024 mis à jour par: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Une évaluation prospective, multicentrique et ouverte de l'efficacité et de l'innocuité de Quanta SC+ pour l'hémodialyse à domicile

Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité en termes d'innocuité et d'efficacité lorsque Quanta SC+ est utilisé dans l'environnement d'autosoins à domicile par rapport à un établissement d'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est mené pour évaluer le système d'hémodialyse Quanta SC+ pour une utilisation à domicile par des patients souffrant d'insuffisance rénale établie. Une prescription de dialyse de 3 séances par semaine, 4 heures par séance, ou la norme de l'établissement sera fournie pendant la période de formation en clinique, suivie de la période à domicile avec une prescription de dialyse de 4 séances par semaine, 3,5 heures par séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, États-Unis, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, États-Unis, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé par le participant
  2. Âge compris entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription
  3. Un partenaire de soins doit être disponible pour la formation sur SC+ et être présent à domicile pendant toutes les séances d'hémodialyse à domicile
  4. Les participants doivent recevoir un traitement d'hémodialyse régulier en établissement pendant au moins 90 jours, ou dans le cas de patients péritonéaux passant à l'hémodialyse, au moins 90 jours, ou effectuer une dialyse à domicile (avec n'importe quelle fréquence) pendant au moins 90 jours et être disposés retourner à l'établissement aux fins de l'étude, et doit être cliniquement stable et jugé approprié pour la dialyse à domicile de l'avis de l'investigateur principal
  5. Disposé à accepter une ordonnance de dialyse de 3 séances par semaine, 4 heures chaque séance ou standard de l'établissement lors des visites en clinique ; 4 sessions, 3,5 heures chaque session pendant les sessions à domicile
  6. De l'avis de l'enquêteur, le participant dispose d'un accès vasculaire stable et fonctionnel (cathéter veineux central tunnelisé, fistule artério-veineuse ou greffe) qui permet un débit sanguin d'au moins 300 ml/min
  7. L'environnement domestique est adéquat pour garantir que les connexions électriques et l'alimentation en eau appropriées sont nécessaires à l'utilisation et au stockage de l'appareil, tel qu'évalué par Quanta avant la visite du sujet C1. Assurez-vous également que le signal cellulaire et/ou la capacité Wi-Fi sont adéquats.
  8. Le participant ou le partenaire de soins est capable de comprendre la nature des procédures et des exigences du protocole d'étude et de l'hémodialyse à domicile, et est disposé et capable de se conformer au protocole et de retourner au centre de traitement comme indiqué dans le protocole
  9. Le participant ou le partenaire de soins peut être formé à l'utilisation de la machine et au dépannage en cas d'alarme
  10. De l'avis du médecin traitant, le sujet est apte à participer à l'essai en termes de facteurs sociaux et de fonctionnement personnel
  11. Capacité physique acceptable du participant et/ou du partenaire de soins à effectuer le traitement d'hémodialyse à domicile
  12. Couverture financière des frais de traitement par Medicare, Medicaid, une assurance privée ou tout autre arrangement acceptable pour le participant

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou essayant de devenir enceinte (les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptées)
  2. Espérance de vie prévue inférieure à 12 mois à compter de la première procédure d'étude
  3. Événement indésirable cardiovasculaire majeur dans les 3 mois précédant le dépistage
  4. Surcharge liquidienne due à une ascite réfractaire secondaire à une cirrhose du foie
  5. Pression artérielle non contrôlée ou instable (TA systolique en dehors de la plage de 90 à 180 mmHg)
  6. Maladie coronarienne instable
  7. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de New York, ou fraction d'éjection inférieure à 30 %
  8. Participation à d'autres études cliniques pouvant interférer avec le protocole actuel
  9. Problèmes connus de coagulation
  10. Maladie rhumatologique active, potentiellement mortelle.
  11. Hématocrite inférieur à 28 % à l'inscription
  12. Hémoglobine inférieure à 9 g/dL à l'inscription
  13. Souffrant d'une infection grave active
  14. Séroréactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  15. Souffrant d'une malignité active avec évolution attendue dans les 6 à 12 mois
  16. Antécédents de réactions sévères au matériau de la membrane du dialyseur
  17. Devrait recevoir une greffe d'organe au cours de l'étude
  18. Souffrez de démence ou d'une incapacité à comprendre les procédures
  19. Manque de capacité à prendre soin de soi
  20. Ne respectent pas leurs traitements de dialyse actuels
  21. Présentez une hypotension intradialytique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne supérieure ou égale à 10 mmHg à condition que la diminution soit associée à des événements cliniques (symptômes) et que la nécessité d'une intervention (ultrafiltration désactivée, bolus de liquide) dans 3 des 5 traitements précédents
  22. Est intolérant à l'héparine
  23. Considéré de l'avis de l'investigateur comme cliniquement instable pour toute autre raison
  24. Dialyse ambulatoire pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitements d'hémodialyse
Tous les sujets recevront des traitements d'hémodialyse à l'aide de la machine SC+ pour toutes les phases de l'essai, y compris la formation en clinique, la transition et à domicile.
Dispositif: Système d'hémodialyse SC+
À la suite de la phase de formation en clinique et d'une semaine de transition, l'intervention d'hémodialyse de soi ou du partenaire de soins dispensée à domicile se déroulera pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kt/V hebdomadaire standardisé moyen (efficacité)
Délai: 4 à 8 semaines pendant la phase de formation en clinique et 8 semaines pendant la phase à domicile.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’obtention d’un Kt/V hebdomadaire standardisé moyen supérieur ou égal à 2,1 tant en phase clinique qu’à domicile. La norme hebdomadaire Kt/V est utilisée pour évaluer l'efficacité de la dialyse en tenant compte de la clairance fournie par les traitements individuels et du nombre de fois par semaine que le participant a traité. Le Kt/V hebdomadaire standardisé est calculé à l’aide de K (clairance de l’urée), T (durée de traitement) et V (volume de distribution d’urée). Les lignes directrices de pratique actuelles incluent l’obtention d’un résultat minimum de 2,1 avec un objectif d’atteindre 2,3, des valeurs plus élevées représentant de meilleurs résultats. Il n’existe pas de plage théorique pour les valeurs Kt/V hebdomadaires standardisées minimales et maximales.
4 à 8 semaines pendant la phase de formation en clinique et 8 semaines pendant la phase à domicile.
Taux d'événements indésirables
Délai: 4 à 8 semaines pendant la phase de formation en clinique et 8 semaines pendant la phase à domicile.

Taux d'événements indésirables : le nombre d'événements indésirables pour 100 traitements survenus au cours de l'étude, tel que défini par :

  • Événement indésirable grave (EIG)
  • Réaction allergique : réactions du dialyseur de type A, anaphylactoïde ou de type B au dialyseur, à la tubulure de sang ou au désinfectant chimique.
  • Perte de sang : entraînant une compromission hémodynamique ayant entraîné la mort, une transfusion ou une réanimation liquidienne avec plus d'un litre de liquides cristalloïdes IV.
  • Réaction hémolytique : due à une exposition à un désinfectant, à la température du dialysat, à une défaillance mécanique ou à d'autres causes liées au dispositif.
  • Infection : liée au cathéter d'hémodialyse, à son tunnel ou site de sortie, à la fistule artérioveineuse (FAV) ou au greffon artérioveineux (AVG).
  • Événement intradialytique : événement clinique important tel qu'une perte de conscience, un arrêt cardiaque ou une convulsion provoquée par une défaillance de l'appareil.
  • Complication d'accès vasculaire
  • Réaction pyrogène
4 à 8 semaines pendant la phase de formation en clinique et 8 semaines pendant la phase à domicile.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves (EIG) pour 100 traitements.
Délai: 4 à 8 semaines pendant la phase de formation en clinique et 8 semaines pendant la phase à domicile.
Nombre d'EIG pour 100 traitements survenant dans la partie en clinique de l'étude par rapport à ceux survenant à domicile
4 à 8 semaines pendant la phase de formation en clinique et 8 semaines pendant la phase à domicile.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Chercheur principal: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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