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Quanta Homerun-Testversion

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Eine prospektive, multizentrische, offene Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quanta SC+ für die Heimhämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen, wenn Quanta SC+ im häuslichen Umfeld der Selbstversorgung im Vergleich zu einer Hämodialyseeinrichtung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um das Hämodialysesystem Quanta SC+ für die Heimanwendung durch Patienten mit nachgewiesener Niereninsuffizienz zu evaluieren. Eine Dialyseverordnung von 3 Sitzungen pro Woche, 4 Stunden pro Sitzung oder Einrichtungsstandard wird während der Ausbildungszeit in der Klinik bereitgestellt, gefolgt von der Heimphase mit einer Dialyseverordnung von 4 Sitzungen pro Woche, 3,5 Stunden pro Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer vom Teilnehmer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Ein Pflegepartner muss für die SC+-Schulung zur Verfügung stehen und während aller Heim-Hämodialyse-Sitzungen zu Hause anwesend sein
  4. Die Teilnehmer sollten entweder eine regelmäßige, einrichtungsbasierte Hämodialysetherapie für mindestens 90 Tage oder im Falle von Peritonealpatienten, die auf Hämodialyse umgestellt werden, mindestens 90 Tage erhalten oder mindestens 90 Tage lang eine Heimdialyse (mit beliebiger Häufigkeit) durchführen und dazu bereit sein zu Studienzwecken in die Einrichtung zurückkehren können und nach Meinung des Hauptprüfarztes klinisch stabil und für die Heimdialyse geeignet sein sollten
  5. Bereit, ein Dialyserezept von 3 Sitzungen pro Woche, 4 Stunden pro Sitzung oder Einrichtungsstandard während Klinikbesuchen zu akzeptieren; 4 Sitzungen, jede Sitzung 3,5 Stunden während der Sitzungen zu Hause
  6. Nach Ansicht des Ermittlers verfügt der Teilnehmer über einen gut funktionierenden und stabilen Gefäßzugang (getunnelter, zentralvenöser Katheter, arteriovenöse Fistel oder Transplantat), der einen Blutfluss von mindestens 300 ml/min ermöglicht
  7. Die häusliche Umgebung ist angemessen, um sicherzustellen, dass geeignete elektrische Anschlüsse und eine Wasserversorgung für die Verwendung und Lagerung des Geräts erforderlich sind, wie von Quanta vor dem Besuch des Subjekts C1 bewertet. Stellen Sie außerdem sicher, dass das Mobilfunksignal und/oder die WLAN-Kapazität ausreichend ist.
  8. Der Teilnehmer oder Pflegepartner ist in der Lage, die Art der Verfahren und Anforderungen des Studienprotokolls und der häuslichen Hämodialyse zu verstehen, und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und wie im Protokoll angegeben zum Behandlungszentrum zurückzukehren
  9. Der Teilnehmer oder Pflegepartner kann in der Verwendung des Geräts und der Fehlerbehebung geschult werden, falls eine Alarmsituation auftritt
  10. Nach Meinung des behandelnden Arztes ist der Proband in Bezug auf soziale Faktoren und persönliche Funktionsfähigkeit in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  11. Akzeptable körperliche Fähigkeit des Teilnehmers und/oder Pflegepartners, die Hämodialysebehandlung zu Hause durchzuführen
  12. Finanzielle Deckung der Behandlungskosten durch Medicare, Medicaid, private Versicherungen oder andere für den Teilnehmer akzeptable Vereinbarungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden)
  2. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten ab dem ersten Studienverfahren
  3. Schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis in den 3 Monaten vor dem Screening
  4. Flüssigkeitsüberlastung aufgrund von hartnäckigem Aszites als Folge einer Leberzirrhose
  5. Unkontrollierter oder instabiler Blutdruck (systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 180 mmHg)
  6. Instabile koronare Herzkrankheit
  7. Herzinsuffizienz der New-York-Klasse III oder IV oder Ejektionsfraktion unter 30 %
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die das aktuelle Protokoll beeinträchtigen könnten
  9. Bekannte Gerinnungsprobleme
  10. Aktive, lebensbedrohliche, rheumatologische Erkrankung.
  11. Hämatokrit weniger als 28 % bei der Einschreibung
  12. Hämoglobin weniger als 9 g/dL bei der Registrierung
  13. Leiden an aktiver schwerer Infektion
  14. Seroreaktiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  15. Leiden an aktiver Malignität mit erwartetem Verschlechterungsverlauf innerhalb von 6-12 Monaten
  16. Schwere Reaktionen auf Membranmaterial von Dialysatoren in der Vorgeschichte
  17. Voraussichtlicher Erhalt einer Organtransplantation im Verlauf der Studie
  18. Demenz haben oder Verfahren nicht verstehen können
  19. Fehlende Fähigkeit zur Selbstfürsorge
  20. sich nicht an ihre aktuellen Dialysebehandlungen halten
  21. Auftreten einer intradialytischen Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von größer oder gleich 20 mmHg oder eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks von größer oder gleich 10 mmHg, vorausgesetzt, dass die Abnahme mit klinischen Ereignissen (Symptomen) verbunden ist und die Notwendigkeit einer Intervention (Ultrafiltration ausgeschaltet, Flüssigkeitsbolus) bei 3 von 5 vorangegangenen Behandlungen
  22. Verträgt Heparin nicht
  23. Wird nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen als klinisch instabil angesehen
  24. Ambulante Dialyse zur Behandlung des akuten Nierenversagens (AKI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämodialysebehandlungen
Alle Probanden erhalten Hämodialysebehandlungen mit dem SC+-Gerät für alle Phasen der Studie, einschließlich der Ausbildung in der Klinik, des Übergangs und in der häuslichen Umgebung.
Gerät: SC+ Hämodialysesystem
Nach der Ausbildungsphase in der Klinik und einem einwöchigen Übergang erfolgt die Intervention der Selbst- oder Pflegepartner-Hämodialyse, die in der häuslichen Umgebung durchgeführt wird, für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer standardisierter wöchentlicher Kt/V (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 4-8 Wochen in der Klinik-Trainingsphase und 8 Wochen während der Heimphase.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Bereitstellung eines mittleren standardisierten wöchentlichen Kt/V von größer oder gleich 2,1 sowohl in der Klinikphase als auch in der Heimphase. Der wöchentliche Standard-Kt/V wird verwendet, um die Wirksamkeit der Dialyse zu beurteilen, indem die durch die einzelnen Behandlungen bereitgestellte Clearance und die Häufigkeit der Behandlungen des Teilnehmers pro Woche berücksichtigt werden. Der wöchentliche standardisierte Kt/V wird anhand von K (Harnstoffclearance), T (Behandlungszeit) und V (Harnstoffverteilungsvolumen) berechnet. Zu den aktuellen Praxisrichtlinien gehört das Erreichen eines Mindestergebnisses von 2,1 mit dem Ziel, 2,3 zu erreichen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Ein theoretischer Bereich für den minimalen und maximalen standardisierten wöchentlichen Kt/V existiert nicht.
4-8 Wochen in der Klinik-Trainingsphase und 8 Wochen während der Heimphase.
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4-8 Wochen in der Klinik-Trainingsphase und 8 Wochen während der Heimphase.

Rate unerwünschter Ereignisse: die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro 100 Behandlungen, die während der Studie auftraten, wie definiert durch:

  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
  • Allergische Reaktion: Typ-A-, anaphylaktoide oder Typ-B-Dialysatorreaktionen auf Dialysator, Blutschläuche oder chemische Desinfektionsmittel.
  • Blutverlust: Dies führt zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung, die zum Tod, zur Transfusion oder zur Flüssigkeitsreanimation mit mehr als 1 Liter kristalloider IV-Flüssigkeit führt.
  • Hämolytische Reaktion: aufgrund von Desinfektionsmitteleinwirkung, Dialysattemperatur, mechanischem Versagen oder anderen gerätebezogenen Ursachen.
  • Infektion: im Zusammenhang mit dem Hämodialysekatheter, seinem Tunnel oder seiner Austrittsstelle, der arteriovenösen Fistel (AVF) oder dem arteriovenösen Transplantat (AVG).
  • Intradialytisches Ereignis: ein bedeutendes klinisches Ereignis wie Bewusstlosigkeit, Herzstillstand oder Krampfanfall, der durch einen Geräteausfall verursacht wird.
  • Komplikation des Gefäßzugangs
  • Pyrogene Reaktion
4-8 Wochen in der Klinik-Trainingsphase und 8 Wochen während der Heimphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) pro 100 Behandlungen.
Zeitfenster: 4-8 Wochen in der Klinik-Trainingsphase und 8 Wochen während der Heimphase.
Anzahl der SAEs pro 100 Behandlungen, die im klinischen Teil der Studie auftraten, im Vergleich zu denen, die im häuslichen Teil auftraten
4-8 Wochen in der Klinik-Trainingsphase und 8 Wochen während der Heimphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Dialysis Technologies Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Hauptermittler: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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