Prueba de cuadrangulares de Quanta
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Quanta Dialysis Technologies Ltd
Una evaluación prospectiva, multicéntrica y abierta de la eficacia y seguridad de Quanta SC+ para hemodiálisis domiciliaria
El propósito de este estudio es determinar la no inferioridad en seguridad y eficacia cuando se utiliza Quanta SC+ en el entorno de un hogar de autocuidado en comparación con un centro de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se lleva a cabo para evaluar el sistema de hemodiálisis Quanta SC+ para uso doméstico de pacientes con insuficiencia renal establecida.
Se proporcionará una prescripción de diálisis de 3 sesiones por semana, 4 horas por sesión, o el estándar del centro durante el período de capacitación en la clínica, seguido del período en el hogar con una prescripción de diálisis de 4 sesiones por semana, 3,5 horas por sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Satellite WellBound
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Satellite - WellBound
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95407
- Satellite - WellBound
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- High Desert Nephrology Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 32724
- Ocala RKCHD At Home
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Davita Home Dialysis of Indianapolis
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- New Hyde Park Dialysis Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Hypertension & Kidney Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- aQua Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Kidney Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por el participante
- Edad entre 18 y 80 años al momento de la inscripción
- Un cuidador debe estar disponible para recibir capacitación sobre SC+ y estar presente en el hogar durante todas las sesiones de hemodiálisis en el hogar.
- Los participantes deben recibir terapia de hemodiálisis regular en un centro durante al menos 90 días, o en el caso de pacientes peritoneales en transición a hemodiálisis, al menos 90 días, o realizar diálisis en el hogar (con cualquier frecuencia) durante al menos 90 días y estar dispuestos regresar al centro para el propósito del estudio, y debe estar clínicamente estable y considerarse adecuado para la diálisis en el hogar según la opinión del investigador principal
- Dispuesto a aceptar una receta de diálisis de 3 sesiones por semana, 4 horas cada sesión o el estándar del centro durante las visitas a la clínica; 4 sesiones, 3,5 horas cada sesión durante las sesiones en el hogar
- En opinión del investigador, el participante tiene un acceso vascular estable y en buen funcionamiento (catéter venoso central, fístula arteriovenosa o injerto) que permite un flujo sanguíneo de al menos 300 ml/min.
- El entorno del hogar es adecuado para garantizar que las conexiones eléctricas y el suministro de agua adecuados sean necesarios para el uso y almacenamiento del dispositivo según lo evaluado por Quanta antes de la visita del sujeto C1. También asegúrese de que la señal celular y/o la capacidad de WIFI sean adecuadas.
- El participante o el cuidador son capaces de comprender la naturaleza de los procedimientos y los requisitos del protocolo del estudio y de la hemodiálisis en el hogar, y están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo y regresar al centro de tratamiento como se indica en el protocolo.
- El participante o el cuidador pueden estar capacitados para usar la máquina y solucionar problemas en caso de que ocurra una situación de alarma.
- En opinión del médico tratante, el sujeto es capaz de participar en el ensayo en términos de factores sociales y funcionamiento personal.
- Capacidad física aceptable del participante y/o cuidador para realizar el tratamiento de hemodiálisis en el hogar
- Cobertura financiera para costos de tratamiento por parte de Medicare, Medicaid, seguro privado u otro arreglo aceptable para el participante
Criterio de exclusión:
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados)
- Esperanza de vida prevista de menos de 12 meses desde el primer procedimiento de estudio
- Evento adverso cardiovascular mayor en los 3 meses previos a la selección
- Sobrecarga de líquidos por ascitis intratable secundaria a cirrosis hepática
- Presión arterial no controlada o inestable (PA sistólica fuera del rango de 90 a 180 mmHg)
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de Nueva York, o fracción de eyección inferior al 30 %
- Participación en otros estudios clínicos que puedan interferir con el protocolo actual
- Problemas conocidos con la coagulación
- Enfermedad reumatológica activa, potencialmente mortal.
- Hematocrito inferior al 28 % en el momento de la inscripción
- Hemoglobina inferior a 9 g/dL en el momento de la inscripción
- Sufrir de una infección grave activa
- Seroreactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Sufrir de una neoplasia maligna activa con un curso de deterioro esperado dentro de los 6 a 12 meses
- Antecedentes de reacciones graves al material de la membrana del dializador
- Se espera que reciba un trasplante de órgano durante el curso del estudio.
- Tiene demencia o incapacidad para comprender los procedimientos.
- Falta de capacidad para el autocuidado.
- No cumplen con sus tratamientos de diálisis actuales.
- Experimentar hipotensión intradiálisis definida como una disminución de la presión arterial sistólica mayor o igual a 20 mmHg o una disminución de la presión arterial media mayor o igual a 10 mmHg siempre que la disminución esté asociada con eventos clínicos (síntomas) y la necesidad de una intervención (ultrafiltración apagada, bolo de líquido) en 3 de 5 tratamientos previos
- Es intolerante a la heparina.
- Considerado en la opinión del investigador como clínicamente inestable por cualquier otra razón
- Someterse a diálisis ambulatoria para el tratamiento de la lesión renal aguda (IRA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamientos de hemodiálisis
Todos los sujetos recibirán tratamientos de hemodiálisis utilizando la máquina SC+ para todas las fases del ensayo, incluido el entrenamiento en la clínica, la transición y en el hogar.
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Después de la fase de capacitación en la clínica y la transición de una semana, la intervención de hemodiálisis propia o del compañero de atención administrada en el hogar se llevará a cabo durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kt/V semanal estandarizado medio (eficacia)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas en la fase de formación clínica y 8 semanas durante la fase en casa.
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El criterio de valoración principal de eficacia fue la entrega de un Kt/V semanal estandarizado medio mayor o igual a 2,1 tanto en la fase clínica como en la fase domiciliaria.
El Kt/V estándar semanal se utiliza para evaluar la eficacia de la diálisis teniendo en cuenta el aclaramiento proporcionado por los tratamientos individuales y el número de veces por semana que el participante trató.
El Kt/V estandarizado semanal se calcula utilizando K (aclaramiento de urea), T (tiempo de tratamiento) y V (volumen de distribución de urea).
Las pautas de práctica actuales incluyen lograr un resultado mínimo de 2,1 con el objetivo de lograr 2,3, donde los valores más altos representan mejores resultados.
No existe un rango teórico para el Kt/V semanal mínimo y máximo estandarizado.
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4-8 semanas en la fase de formación clínica y 8 semanas durante la fase en casa.
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4-8 semanas en la fase de formación clínica y 8 semanas durante la fase en casa.
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Tasa de eventos adversos: el número de eventos adversos por 100 tratamientos que ocurrieron durante el estudio, según lo definido por:
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4-8 semanas en la fase de formación clínica y 8 semanas durante la fase en casa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves (AAG) por 100 tratamientos.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas en la fase de formación clínica y 8 semanas durante la fase en casa.
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Número de EAG por cada 100 tratamientos que ocurren en la parte clínica del estudio en comparación con los que ocurren en la parte domiciliaria
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4-8 semanas en la fase de formación clínica y 8 semanas durante la fase en casa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
- Investigador principal: Christopher T Chan, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .