广达本垒打试用
2024年4月9日 更新者:Quanta Dialysis Technologies Ltd
Quanta SC+ 用于家庭血液透析的疗效和安全性的前瞻性、多中心、开放标签评估
本研究的目的是确定与血液透析设施相比,在自我护理家庭环境中使用 Quanta SC+ 时在安全性和有效性方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
正在进行这项临床试验,以评估 Quanta SC+ 血液透析系统是否适合已确诊肾功能衰竭的患者在家中使用。
在门诊培训期间,将提供每周 3 次、每次 4 小时或设施标准的透析处方,然后在家中进行每周 4 次、每次 3.5 小时的透析处方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lisa Bismarck, RN
- 电话号码:+1-978-998-9090
- 邮箱:lisa.bismarck@quantadt.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego、California、美国、92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
-
San Leandro、California、美国、94577
- Satellite WellBound
-
San Mateo、California、美国、94403
- Satellite - WellBound
-
Santa Rosa、California、美国、95407
- Satellite - WellBound
-
Victorville、California、美国、92392
- High Desert Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、32724
- Ocala RKCHD At Home
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- DaVita Home Dialysis of Indianapolis
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- New Hyde Park Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Hypertension & Kidney Specialists
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77058
- aQua Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 提供由参与者签署的书面知情同意书
- 入学时年龄在 18 至 80 岁之间
- 护理伙伴必须可以参加 SC+ 培训,并且在所有家庭血液透析期间都在家中
- 参与者应该接受至少 90 天的定期、基于设施的血液透析治疗,或者如果腹膜患者过渡到血液透析,至少 90 天,或者进行至少 90 天的家庭透析(任何频率)并且愿意返回设施进行研究,并且应临床稳定并根据主要研究者的意见被认为适合家庭透析
- 愿意接受每周 3 次透析处方,每次 4 小时或就诊期间的设施标准; 4 节课,每节课 3.5 小时,在家上课
- 根据研究者的意见,参与者具有功能良好且稳定的血管通路(隧道式、中央静脉导管、动静脉瘘或移植物),允许至少 300 毫升/分钟的血流
- 根据 Quanta 在对象 C1 访问之前评估的情况,家庭环境足以确保使用和存储设备所需的适当电气连接和供水。 还要确保蜂窝信号和/或 WIFI 容量足够。
- 参与者或护理伙伴能够理解研究方案和家庭血液透析的程序和要求的性质,并且愿意并且能够遵守方案并按照方案中的规定返回治疗中心
- 参与者或护理伙伴能够接受培训以使用机器并在发生警报情况时进行故障排除
- 主治医师认为受试者在社会因素和个人功能方面能够参加试验
- 参与者和/或护理伙伴在家中进行血液透析治疗的可接受的身体能力
- Medicare、Medicaid、私人保险或参与者可接受的其他安排对治疗费用的财务承保
排除标准:
- 怀孕或准备怀孕(育龄妇女必须使用医学上可接受的避孕措施)
- 从第一次研究程序开始的预计预期寿命不到 12 个月
- 筛选前 3 个月的主要心血管不良事件
- 肝硬化继发顽固性腹水导致体液过多
- 不受控制或不稳定的血压(收缩压超出 90 至 180 mmHg 范围)
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 纽约 III 级或 IV 级心力衰竭,或射血分数低于 30%
- 参与可能干扰当前方案的其他临床研究
- 已知的凝血问题
- 活跃的、危及生命的风湿病。
- 入组时血细胞比容低于 28%
- 入组时血红蛋白低于 9 g/dL
- 患有活动性严重感染
- 乙型肝炎表面抗原血清反应性
- 患有活动性恶性肿瘤,预计在 6-12 个月内恶化
- 透析膜材料严重反应史
- 预计在研究过程中接受器官移植
- 患有痴呆症或无法理解程序
- 缺乏自理能力
- 不遵守他们目前的透析治疗
- 经历透析内低血压定义为收缩压降低大于或等于 20 mmHg 或平均动脉压降低大于或等于 10 mmHg,前提是这种降低与临床事件(症状)和在之前的 5 次治疗中有 3 次需要干预(关闭超滤,推注液体)
- 对肝素不耐受
- 研究者认为由于任何其他原因在临床上不稳定
- 接受门诊透析治疗急性肾损伤 (AKI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:血液透析治疗
所有受试者都将在试验的所有阶段使用 SC+ 机器接受血液透析治疗,包括临床培训、过渡和家庭环境。
|
在临床培训阶段和一周的过渡期之后,将在家中进行为期 8 周的自我或护理伙伴血液透析干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
平均标准化每周 Kt/V(功效)
大体时间:每期 8 周
|
平均标准化每周 Kt/V 大于或等于 2.1,使用每周 4 次每次 3.5 小时的血液透析处方,在研究的家庭部分进行的透析测量。
|
每期 8 周
|
不良事件发生率
大体时间:每期 8 周
|
不良事件率:研究期间每 100 次治疗中发生的不良事件数,定义如下:
|
每期 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SAE 和器械相关 SAE 的数量
大体时间:每期 8 周
|
将收集特定的血液学实验室值并将其与临床实践指南中的目标范围进行比较。 |
每期 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Paul Komenda, MD、Quanta Dialysis Technology
- 首席研究员:Christopher T Chan, MD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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