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パーキンソン病患者における静脈内タリニ​​ューレン（TLN）の安全性評価 (NEON)

2026年4月17日 更新者：InnoMedica Schweiz AG

この研究は、非盲検の単回用量漸増であり、その後、最大適切用量 (MSD) で複数回投与されます。 治験薬（IMP）はアドオン療法として投与されます。

タリニューレンは、薬理学的に有効な成分である GM1 (モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド) と、リポソームとして組み立てられた独自の脂質製剤とを組み合わせて構成されています。

主な目的は、パーキンソン病患者における TLN 静脈内投与の安全性を実証することです。

二次的な目的は、安全性プロファイルと予備的な有効性に基づく最大の適切な用量の決定、および薬物動態 (PK) プロファイルの決定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ガングリオシド脂質 GM1 は、神経保護剤として文献に記載されています。

いくつかの臨床研究は、GM1 がパーキンソン病患者の状態を改善することを示しています。

タリニューレンは、リポソームとして組み立てられた独自の脂質製剤に関連付けられた薬理活性成分 GM1 で構成されています。 タリニューレンは、GM1 の送達とバイオアベイラビリティを改善するために開発されました。

この試験の主な目的は、パーキンソン病患者におけるタリニューレンの静脈内投与の実現可能性と安全性を実証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 安全性プロファイルと予備的な有効性に基づいた第 2 相の推奨用量の決定。
  • 薬物動態 (PK) プロファイルの決定。

この試験は、GM1 の新規製剤であるタリニューレンの安全性を調査することを目的としています。

その範囲で、2 部構成の試験が設計されました: パート 1 - 用量漸増 パート 2 - 用量統合

パート 1 - 3 人の患者における GM1 処方のタリニューレン 6 mg から 720 mg への急速な用量漸増スキーム。

パート 2 - 最大適切な用量の安全性プロファイルを検証するために、9 人の患者に 8 週間にわたってタリニューレンを複数回投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Bern
      • Konolfingen、Canton of Bern、スイス、3510
        • Neurologisches Institut Konolfingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
  • 英国の脳バンクの基準に従ってパーキンソン病を確認。
  • Hoehn and Yahr ステージ 0 ～ 2.5 で投薬中。
  • 少なくとも 1 か月間は PD 治療で安定しています。
  • -認知テストによって確認された認知症の欠如（MoCA> 25）。

除外基準:

  • -研究中のクラスの薬物に対する禁忌、例えば、クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または試験中または試験後3か月以内に妊娠を計画している女性。
  • 出産の可能性がある女性における安全な避妊の欠如
  • -安定した管理下にない他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）。
  • -被験者は非定型パーキンソン症候群または二次性パーキンソン病を患っています。
  • -試験の過程を妨げる可能性のある併存疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タリニューレンの用量漸増
GM1 ガングリオシド 6、12、60、120、180、240、300、360、420、480、540、600、660、720 mg の 14 回投与。 オプションの治療延長は、16 週間 (修正 2)、8 か月 (修正 3)、4 か月 (修正 4)、および 12 か月 (修正 5) です。
薬：タリニューレン
Talineuren は、静脈内投与用の GM1 ガングリオシドのリポソーム製剤です。
他の名前：
  • リポソームGM1
実験的：タリニューレン反復投与
GM1 ガングリオシドの漸増用量 (最適な最大用量) から未定の 8 回の反復用量。 オプションの治療延長は、16 週間 (修正 2)、8 か月 (修正 3)、4 か月 (修正 4)、および 12 か月 (修正 5) です。
薬：タリニューレン
Talineuren は、静脈内投与用の GM1 ガングリオシドのリポソーム製剤です。
他の名前：
  • リポソームGM1
実験的：タリノイレン用量の患者内用量調整による強化（追加患者）
8ヶ月間の反復投与、720mg GM1ガングリオシド（修正第3版）
薬：タリニューレン
Talineuren は、静脈内投与用の GM1 ガングリオシドのリポソーム製剤です。
他の名前：
  • リポソームGM1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生（安全性）
時間枠：8～134週間
有害事象（AE）の数と種類
8～134週間
重篤な有害事象の発生（安全性）
時間枠：8～134週間
重篤な有害事象（SAE）の数と種類
8～134週間
その他の安全関連の兆候の発生（安全）
時間枠：8～134週間
その他の安全関連標識の数と種類
8～134週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：8～15週間
最初の 96 時間にわたる血清中の総 GM1 の薬物動態 (PK)
8～15週間
血清中の最大薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：8～15週間
最初の 96 時間にわたる血清中の総 GM1 の薬物動態 (PK)
8～15週間
血清中の無限曲線下面積 (AUCinf.)
時間枠：8～15週間
最初の 96 時間にわたる血清中の総 GM1 の薬物動態 (PK)
8～15週間
半減期 (t1/2)
時間枠：8～15週間
最初の 96 時間にわたる血清中の総 GM1 の薬物動態 (PK)
8～15週間
クリアランス (CL)
時間枠：8～15週間
最初の 96 時間にわたる血清中の総 GM1 の薬物動態 (PK)
8～15週間
流通量（Vd）
時間枠：8～15週間
最初の 96 時間にわたる血清中の総 GM1 の薬物動態 (PK)
8～15週間
レボドパチャレンジ（LDC）検査
時間枠：8～134週間
LDC テスト (MDS-UPDRS-3 スコア) による患者の状態の評価
8～134週間
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
パーキンソン病の治療薬の変更
時間枠：8～134週間
既存のパーキンソン病治療薬の変更を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
スタークシュタイン無関心スケール (SAS)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間
非運動症状アンケート (NMSQuest)
時間枠：8～134週間
検査を通じて患者の状態を評価する
8～134週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InnoMedica Schweiz AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月11日

一次修了 (実際)

2025年8月6日

研究の完了 (実際)

2025年8月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLN/PD/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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